Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie interakce léčiv s přípravkem AZD5335 a itrakonazolem u účastnic s karcinomem vaječníků, primárním peritoneálním karcinomem nebo karcinomem vejcovodů

19. května 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Otevřená, fixně uspořádaná studie fáze I pro vyhodnocení účinku itrakonazolu (silného inhibitoru CYP3A) na farmakokinetiku účinné látky AZ14170132 (inhibitor TOP1) konjugátu protilátka-léčivo AZD5335 u účastníků s karcinomem vaječníků, primárním peritoneálním karcinomem nebo karcinomem vejcovodu

Cílem této studie je posoudit účinek itrakonazolu na farmakokinetiku (PK) látky AZ14170132.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je nerandomizovaná, otevřená studie s pevným sledem, která bude provedena ve více výzkumných centrech.

Studie se bude skládat ze 2 částí:

Část A studie bude zahrnovat:

  • Screeningové období
  • Léčebné období: Léčebné období bude zahrnovat cykly 1, 2 a 3, kdy účastníci budou dostávat AZD5335 spolu s itrakonazolem
  • Následná návštěva (nevztahuje se na účastníky zapojené do části B)

Část B studie bude zahrnovat:

  • Léčebné období: Cyklus 4 a dále
  • Období sledování bezpečnosti

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Gruzie
      • Batumi, Gruzie, 6010
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Tbilisi, Gruzie, 112
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Tbilisi, Gruzie, 0114
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, D07 R2WY
        • Nábor
        • Research Site
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko, 1250-068
        • Nábor
        • Research Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08023
        • Nábor
        • Research Site
      • Logroño, Španělsko, 26006
        • Nábor
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Nábor
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s platinou rezistentním, relabujícím, vysoce maligním epiteliálním karcinomem vaječníků, primárním peritoneálním karcinomem nebo karcinomem vejcovodu a: (a) museli absolvovat alespoň 1 předchozí linii chemoterapie obsahující platinu a měli progresi během nebo do 6 měsíců po datu poslední dávky platiny; (b) museli předtím dostávat bevacizumab a/nebo inhibitory poly (ADP-ribóza) polymerázy (PARP) podle místních směrnic, pokud nebyli nevhodní.
  • Výkonnostní status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.

Kritéria pro vyloučení:

  • Komprese míchy nebo anamnéza karcinomatózní meningitidy.
  • Nevyřešené toxicity stupně ≥ 2 (National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0) z předchozí léčby.
  • Anamnéza (neinfekčního) intersticiálního plicního onemocnění (ILD)/pneumonitidy, která vyžadovala perorální nebo intravenózní steroidy nebo doplňkový kyslík, nebo pokud nelze vyloučit podezření na ILD/pneumonitidu zobrazovacími metodami při screeningu.
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění během 12 měsíců před screeningem.
  • Jakákoli jiná kontraindikace pro podání itrakonazolu podle informací v příbalovém letáku a rozhodnutí zkoušejícího lékaře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AZD5335/AZD5335 + Itrakonazol
V části A účastníci obdrží AZD5335 samotné jako intravenózní (IV) infuzi a v kombinaci s perorálním itrakonazolem každé 3 týdny (Q3W) od cyklu 1 do cyklu 3. V části B účastníci obdrží AZD5335 jako IV infuzi Q3W od 1. dne cyklu 4 až do progrese, nepřijatelné toxicity nebo výskytu jakýchkoli jiných stanovených kritérií pro ukončení léčby.
Lék: Itrakonazol
Tobolka itrakonazolu bude podávána perorálně.
Lék: AZD5335
AZD5335 bude podáván jako intravenózní infuze.
Ostatní jména:
  • AZ14170132

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou od času 0 do času 17 dnů (AUC0-17 dnů)
Časové okno: Cyklus 2 a Cyklus 3 (každý cyklus trvá 21 dní)
Bude hodnocen vliv itrakonazolu na farmakokinetiku (PK) látky AZ14170132.
Cyklus 2 a Cyklus 3 (každý cyklus trvá 21 dní)
Maximální plazmatická koncentrace léčiva (Cmax)
Časové okno: Cyklus 2 a Cyklus 3 (každý cyklus trvá 21 dní)
Bude hodnocen účinek itrakonazolu na farmakokinetiku AZ14170132.
Cyklus 2 a Cyklus 3 (každý cyklus trvá 21 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace léčiva (Cmax)
Časové okno: Cyklus 2 a Cyklus 3 (každý cyklus trvá 21 dní)
Bude hodnocena Cmax látky AZ14170132.
Cyklus 2 a Cyklus 3 (každý cyklus trvá 21 dní)
Plocha pod křivkou od času 0 do času 17 dnů (AUC0-17 dnů)
Časové okno: Cyklus 2 a Cyklus 3 (každý cyklus trvá 21 dní)
Bude hodnocena AUC0-17 dní léčiva AZ14170132.
Cyklus 2 a Cyklus 3 (každý cyklus trvá 21 dní)
Minimální plazmatická koncentrace léčiva (Cmin)
Časové okno: Cyklus 2 a Cyklus 3 (každý cyklus trvá 21 dnů)
Bude hodnocena hodnota Cmin přípravku AZ14170132.
Cyklus 2 a Cyklus 3 (každý cyklus trvá 21 dnů)
Plocha pod křivkou od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace (AUC0-t)
Časové okno: Cyklus 2 a Cyklus 3 (každý cyklus trvá 21 dní)
Bude hodnocena AUC0-t léčiva AZ14170132.
Cyklus 2 a Cyklus 3 (každý cyklus trvá 21 dní)
Terminální eliminace (lambda_z)
Časové okno: Cyklus 2 a cyklus 3 (každý cyklus trvá 21 dní)
lambda_z přípravku AZ14170132 bude hodnocena.
Cyklus 2 a cyklus 3 (každý cyklus trvá 21 dní)
Poločas rozpadu (t1/2)
Časové okno: Cyklus 2 a Cyklus 3 (každý cyklus trvá 21 dní)
Bude hodnocen poločas AZ14170132.
Cyklus 2 a Cyklus 3 (každý cyklus trvá 21 dní)
Čas k dosažení maximální pozorované koncentrace (tmax)
Časové okno: Cyklus 2 a Cyklus 3 (každý cyklus trvá 21 dní)
Bude hodnocena hodnota tmax přípravku AZ14170132.
Cyklus 2 a Cyklus 3 (každý cyklus trvá 21 dní)
Počet účastníků s nežádoucími událostmi (AEs) a závažnými nežádoucími událostmi (SAEs)
Časové okno: Část A: až 121 dní; část B: až 365 dní po první dávce posledního účastníka
Bezpečnost a snášenlivost přípravku AZD5335 samotného a v kombinaci s itrakonazolem budou posouzeny.
Část A: až 121 dní; část B: až 365 dní po první dávce posledního účastníka
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Část A: až 121 dní; Část B: až 365 dní po podání první dávky poslednímu účastníkovi
ORR je definována jako procento účastníků s potvrzenou úplnou odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR), přičemž jmenovatel je definován jako počet účastníků v hodnotitelné sadě pro odpověď.
Část A: až 121 dní; Část B: až 365 dní po podání první dávky poslednímu účastníkovi
Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: Část A: až 121 dní; Část B: až 365 dní po první dávce posledního účastníka
DoR je definováno jako doba od data prvního zdokumentovaného objektivního zlepšení (které je následně potvrzeno) do data prvního zdokumentovaného progrese onemocnění nebo úmrtí (z jakékoli příčiny v nepřítomnosti progrese onemocnění).
Část A: až 121 dní; Část B: až 365 dní po první dávce posledního účastníka
Přežití bez progrese onemocnění (PFS)
Časové okno: Od 1. dne až do progrese onemocnění nebo úmrtí (až 2 roky)
PFS je definováno jako čas od zahájení léčby do data objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí (z jakékoli příčiny v nepřítomnosti progrese), bez ohledu na to, zda účastník přeruší randomizovanou terapii nebo obdrží jinou protinádorovou léčbu před progresí.
Od 1. dne až do progrese onemocnění nebo úmrtí (až 2 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D8991C00002
  • EU CT (Jiný identifikátor: 2024-512981-33-00)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným individuálním pacientským datům z klinických studií sponzorovaných skupinou společností AstraZeneca prostřednictvím portálu pro žádosti Vivli.org. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem společnosti AZ ke zveřejňování:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure."Ano", indikuje, že společnost AZ přijímá žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca bude dodržovat nebo překračovat dostupnost dat v souladu se závazkem, který přijala v rámci zásad sdílení dat EFPIA PhRMA. Pro podrobnosti o našich časových plánech se prosím podívejte na náš závazek zveřejňování na https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Po schválení žádosti poskytne společnost AstraZeneca přístup k anonymizovaným individuálním datům na úrovni pacienta prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí Vivli.org. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena Dohoda o použití dat (nezměnitelná smlouva pro uživatele dat).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Itrakonazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit