Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af lægemiddelinteraktion mellem AZD5335 og itraconazol hos deltagere med æggestok-, primær peritoneum- eller æggelederkræft

19. maj 2026 opdateret af: AstraZeneca

Et åbent, fastsekvens Fase I-studie til evaluering af effekten af itraconazol (en stærk CYP3A-hæmmer) på farmakokinetikken for AZ14170132, TOP1-hæmmer-lasten i antistof-lægemiddelkonjugatet AZD5335, hos deltagere med æggestok-, primær peritoneum- eller æggelederkræft

Formålet med dette studie er at vurdere effekten af itraconazol på farmakokinetikken (PK) af AZ14170132.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en ikke-randomiseret, åben-label, fastsekvensundersøgelse, der skal udføres på flere undersøgelsescentre.

Undersøgelsen vil bestå af 2 dele:

Del A af undersøgelsen vil omfatte:

  • Screeningsperiode
  • Behandlingsperiode: Behandlingsperioden vil omfatte cyklus 1, 2 og 3, hvor deltagerne vil modtage AZD5335 sammen med itraconazol
  • Opfølgende besøg (gælder ikke for deltagere involveret i del B)

Del B af undersøgelsen vil omfatte:

  • Behandlingsperiode: Cyklus 4 og fremefter
  • Sikkerhedsopflgningsperiode

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Georgien
      • Batumi, Georgien, 6010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgien, 112
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgien, 0114
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, D07 R2WY
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1250-068
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Logroño, Spanien, 26006
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekruttering
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med platinresistent, recidiverende, højgradigt epitelialt æggestokkekræft, primær peritonealkræft eller æggelederkræft og: (a) har modtaget mindst 1 tidligere behandlingslinje med platinholdig kemoterapi og har haft progression på eller inden for 6 måneder efter sidste dosis platin; (b) skal have modtaget tidligere bevacizumab og/eller Poly (ADP-ribose) polymerase (PARP)-hæmmere i henhold til lokale retningslinjer, medmindre de er uegnede.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status på 0 eller 1.

Eksklusionskriterier:

  • Rygmarvskompression eller tidligere leptomeningeal karcinomatose.
  • Uløste toksiciteter af grad ≥ 2 (National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0) fra tidligere behandling.
  • Tidligere (ikke-infektiøs) interstitiel lungesygdom (ILD)/pneumonitis, der krævede orale eller intravenøse steroider eller ilttilskud, eller hvor mistænkt ILD/pneumonitis ikke kan udelukkes ved billeddiagnostik ved screening.
  • Ukontrolleret samtidig sygdom inden for 12 måneder før screening.
  • Anden kontraindikation for modtagelse af itraconazol i henhold til produktresuméet og undersøgelseslederens vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AZD5335/AZD5335 + Itraconazol
I del A vil deltagerne modtage AZD5335 alene som en intravenøs (IV) infusion og i kombination med oral itraconazol hver 3. uge (Q3W) fra cyklus 1 til cyklus 3. I del B vil deltagerne modtage AZD5335 som en IV infusion Q3W fra dag 1 i cyklus 4 indtil progression, uacceptabel toksicitet eller andre specificerede kriterier for afbrydelse indtræffer.
Medicin: Itraconazol
Itraconazol kapsel vil blive indgivet oralt.
Medicin: AZD5335
AZD5335 vil blive administreret som intravenøs infusion.
Andre navne:
  • AZ14170132

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven fra tid 0 til tid 17 dage (AUC0-17dage)
Tidsramme: Cyklus 2 og Cyklus 3 (hver cyklus varer 21 dage)
Effekten af itraconazol på farmakokinetikken (PK) af AZ14170132 vil blive vurderet.
Cyklus 2 og Cyklus 3 (hver cyklus varer 21 dage)
Maksimal plasmakoncentration af lægemiddel (Cmax)
Tidsramme: Cykel 2 og Cykel 3 (hver cyklus varer 21 dage)
Virkningen af itraconazol på PK for AZ14170132 vil blive vurderet.
Cykel 2 og Cykel 3 (hver cyklus varer 21 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration af lægemiddel (Cmax)
Tidsramme: Cykel 2 og Cykel 3 (hver cyklus er på 21 dage)
Cmax for AZ14170132 vil blive vurderet.
Cykel 2 og Cykel 3 (hver cyklus er på 21 dage)
Areal under kurven fra tid 0 til tid 17 dage (AUC0-17 dage)
Tidsramme: Cykel 2 og Cykel 3 (hver cyklus varer 21 dage)
AUC0-17dage for AZ14170132 vil blive vurderet.
Cykel 2 og Cykel 3 (hver cyklus varer 21 dage)
Minimum plasmakoncentration af lægemidlet (Cmin)
Tidsramme: Cykle 2 og Cykle 3 (hver cyklus varer 21 dage)
Cmin for AZ14170132 vil blive vurderet.
Cykle 2 og Cykle 3 (hver cyklus varer 21 dage)
Areal under kurven fra tid 0 til tidspunktet for den sidste målbare koncentration (AUC0-t)
Tidsramme: Cyklus 2 og Cyklus 3 (hver cyklus varer 21 dage)
AUC0-t for AZ14170132 vil blive vurderet.
Cyklus 2 og Cyklus 3 (hver cyklus varer 21 dage)
Terminal elimination (lambda_z)
Tidsramme: Cykel 2 og Cykel 3 (hver cyklus er på 21 dage)
lambda_z for AZ14170132 vil blive vurderet.
Cykel 2 og Cykel 3 (hver cyklus er på 21 dage)
Halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Cyklus 2 og Cyklus 3 (hver cyklus varer 21 dage)
t1/2 af AZ14170132 vil blive vurderet.
Cyklus 2 og Cyklus 3 (hver cyklus varer 21 dage)
Tid til maksimal observeret koncentration (tmax)
Tidsramme: Cykel 2 og Cykel 3 (hver cyklus varer 21 dage)
tmax for AZ14170132 vil blive vurderet.
Cykel 2 og Cykel 3 (hver cyklus varer 21 dage)
Antal deltagere med bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Del A: op til 121 dage; Del B: op til 365 dage efter sidste deltagers første dosis
Sikkerhed og tolerabilitet af AZD5335 alene og i kombination med itraconazol vil blive vurderet.
Del A: op til 121 dage; Del B: op til 365 dage efter sidste deltagers første dosis
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Del A: op til 121 dage; Del B: op til 365 dage efter sidste deltagers første dosis
ORR defineres som procentdelen af deltagere med en bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), hvor nævneren defineres som antallet af deltagere i responsvurderingssættet.
Del A: op til 121 dage; Del B: op til 365 dage efter sidste deltagers første dosis
Varighed af respons (DoR)
Tidsramme: Del A: op til 121 dage; Del B: op til 365 dage efter sidste deltagers første dosis
DoR defineres som tiden fra datoen for den første dokumenterede objektive respons (som herefter bekræftes) indtil datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression eller død (af enhver årsag i fravær af sygdomsprogression).
Del A: op til 121 dage; Del B: op til 365 dage efter sidste deltagers første dosis
Progressionsfri Overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra dag 1 indtil sygdomsprogression eller død (op til 2 år)
PFS defineres som tiden fra behandlingsstart til datoen for objektiv sygdomsprogression eller død (af enhver årsag i fravær af progression), uanset om deltageren trækker sig fra den randomiserede terapi eller modtager en anden anti-kraeftbehandling før progression.
Fra dag 1 indtil sygdomsprogression eller død (op til 2 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

15. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D8991C00002
  • EU CT (Anden identifikator: 2024-512981-33-00)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle patientniveau-data fra AstraZeneca-gruppens sponsorede kliniske forsøg via anmodningsportalen Vivli.org. Alle anmodninger vil blive vurderet i henhold til AZ's offentliggørelsesforpligtelse:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure."Ja", indikerer, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men dette betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil leve op til eller overgå datatilgængeligheden i henhold til det engagement, vi har indgået i EFPIA PhRMA's principper for datadeling.
For detaljer om vores tidsplaner, se venligst vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede patientdata på individniveau via det sikre forskningsmiljø Vivli.org.
En underskrevet Data Usage Agreement (ikke-forhandlingsbar kontrakt for dataadgangshavere) skal være på plads, før der gives adgang til de ønskede oplysninger.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Itraconazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner