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Studio di interazione farmaco-farmaco con AZD5335 e Itraconazolo in partecipanti con carcinoma ovarico, peritoneale primario o delle tube di Falloppio

19 maggio 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio in aperto, a sequenza fissa di Fase I per valutare l'effetto dell'itraconazolo (un forte inibitore del CYP3A) sulla farmacocinetica di AZ14170132, il payload inibitore TOP1 del coniugato anticorpo-farmaco AZD5335, in partecipanti con carcinoma ovarico, peritoneale primario o delle tube di Falloppio

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'itraconazolo sulla farmacocinetica (PK) di AZ14170132.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio non randomizzato, in aperto, a sequenza fissa da condurre in più centri di studio.

Lo studio sarà composto da 2 parti:

La Parte A dello studio comprenderà:

  • Periodo di screening
  • Periodo di trattamento: Il periodo di trattamento comprenderà i Cicli 1, 2 e 3, durante i quali i partecipanti riceveranno AZD5335 insieme all'itraconazolo
  • Visita di follow-up (non applicabile per i partecipanti coinvolti nella Parte B)

La Parte B dello studio comprenderà:

  • Periodo di trattamento: Ciclo 4 e successivi
  • Periodo di follow-up per la sicurezza

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6010
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgia, 112
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D07 R2WY
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo, 1250-068
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08023
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Logroño, Spagna, 26006
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Reclutamento
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti con carcinoma ovarico epiteliale di alto grado resistente al platino, recidivato, carcinoma peritoneale primario o carcinoma delle tube di Falloppio e: (a) hanno ricevuto almeno 1 precedente linea di chemioterapia contenente platino e hanno progredito entro o entro 6 mesi dalla data dell'ultima dose di platino; (b) devono aver ricevuto precedente bevacizumab e/o inibitori della poli (ADP-ribosio) polimerasi (PARP) secondo le linee guida locali, a meno che non siano ineleggibili.
  • Stato di Performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1.

Criteri di esclusione:

  • Compressione del midollo spinale o anamnesi di carcinomatosi leptomeningea.
  • Tossicità non risolte di Grado ≥ 2 (National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0) da precedente terapia.
  • Anamnesi di malattia polmonare interstiziale (ILD)/polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi orali o EV o ossigeno supplementare, o dove sospetta ILD/polmonite non può essere esclusa mediante imaging allo screening.
  • Malattia intercorrente non controllata entro 12 mesi prima dello screening.
  • Qualsiasi altra controindicazione per ricevere itraconazolo secondo le informazioni prescrittive e lo Sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AZD5335/AZD5335 + Itraconazolo
Nella Parte A, i partecipanti riceveranno AZD5335 da solo come infusione endovenosa (EV), e in combinazione con itraconazolo orale, ogni 3 settimane (Q3W) dal ciclo 1 al ciclo 3. Nella Parte B, i partecipanti riceveranno AZD5335 come infusione endovenosa Q3W, dal Giorno 1 del Ciclo 4 fino alla progressione, tossicità inaccettabile o al verificarsi di qualsiasi altro criterio specificato per l'interruzione.
Droga: Itraconazolo
La capsula di itraconazolo verrà somministrata per via orale.
Droga: AZD5335
AZD5335 verrà somministrato come infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • AZ14170132

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva dal tempo 0 al tempo 17 giorni (AUC0-17 giorni)
Lasso di tempo: Ciclo 2 e Ciclo 3 (ogni ciclo dura 21 giorni)
Sarà valutato l'effetto dell'itraconazolo sulla farmacocinetica (PK) dell'AZ14170132.
Ciclo 2 e Ciclo 3 (ogni ciclo dura 21 giorni)
Concentrazione plasmatica massima del farmaco (Cmax)
Lasso di tempo: Ciclo 2 e Ciclo 3 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Verrà valutato l'effetto dell'itraconazolo sulla farmacocinetica di AZ14170132.
Ciclo 2 e Ciclo 3 (ogni ciclo è di 21 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima del farmaco (Cmax)
Lasso di tempo: Ciclo 2 e Ciclo 3 (ogni ciclo dura 21 giorni)
Verrà valutato il Cmax di AZ14170132.
Ciclo 2 e Ciclo 3 (ogni ciclo dura 21 giorni)
Area sotto la curva dal tempo 0 al tempo 17 giorni (AUC0-17giorni)
Lasso di tempo: Ciclo 2 e Ciclo 3 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Sarà valutato l'AUC0-17 giorni di AZ14170132.
Ciclo 2 e Ciclo 3 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Concentrazione plasmatica minima del farmaco (Cmin)
Lasso di tempo: Ciclo 2 e Ciclo 3 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Verrà valutato il Cmin di AZ14170132.
Ciclo 2 e Ciclo 3 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Area sotto la curva dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione misurabile (AUC0-t)
Lasso di tempo: Ciclo 2 e Ciclo 3 (ogni ciclo ha una durata di 21 giorni)
Sarà valutato l'AUC0-t di AZ14170132.
Ciclo 2 e Ciclo 3 (ogni ciclo ha una durata di 21 giorni)
Eliminazione terminale (lambda_z)
Lasso di tempo: Ciclo 2 e Ciclo 3 (ogni ciclo è di 21 giorni)
La lambda_z di AZ14170132 sarà valutata.
Ciclo 2 e Ciclo 3 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Emivita (t1/2)
Lasso di tempo: Ciclo 2 e Ciclo 3 (ogni ciclo dura 21 giorni)
Sarà valutata l'emivita (t1/2) di AZ14170132.
Ciclo 2 e Ciclo 3 (ogni ciclo dura 21 giorni)
Tempo per raggiungere la concentrazione massima osservata (tmax)
Lasso di tempo: Ciclo 2 e Ciclo 3 (ogni ciclo dura 21 giorni)
Il tmax di AZ14170132 verrà valutato.
Ciclo 2 e Ciclo 3 (ogni ciclo dura 21 giorni)
Numero di partecipanti con eventi avversi (AEs) ed eventi avversi gravi (SAEs)
Lasso di tempo: Parte A: fino a 121 giorni; Parte B: fino a 365 giorni dopo la prima dose dell'ultimo partecipante
Sarà valutata la sicurezza e la tollerabilità di AZD5335 da solo e in combinazione con l'itraconazolo.
Parte A: fino a 121 giorni; Parte B: fino a 365 giorni dopo la prima dose dell'ultimo partecipante
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Parte A: fino a 121 giorni; Parte B: fino a 365 giorni dopo la prima dose dell'ultimo partecipante
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti con una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) confermata, con il denominatore definito come il numero di partecipanti nell'insieme valutabile per la risposta.
Parte A: fino a 121 giorni; Parte B: fino a 365 giorni dopo la prima dose dell'ultimo partecipante
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Parte A: fino a 121 giorni; Parte B: fino a 365 giorni dopo la prima dose dell'ultimo partecipante
La DoR è definita come il tempo che intercorre dalla data della prima risposta obiettiva documentata (che viene successivamente confermata) fino alla data della prima progressione documentata della malattia o del decesso (per qualsiasi causa in assenza di progressione della malattia).
Parte A: fino a 121 giorni; Parte B: fino a 365 giorni dopo la prima dose dell'ultimo partecipante
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 fino alla progressione della malattia o al decesso (fino a 2 anni)
La PFS è definita come il tempo dall'inizio del trattamento fino alla data di progressione oggettiva della malattia o decesso (per qualsiasi causa in assenza di progressione), indipendentemente dal fatto che il partecipante interrompa la terapia randomizzata o riceva un'altra terapia antitumorale prima della progressione.
Dal Giorno 1 fino alla progressione della malattia o al decesso (fino a 2 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

15 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D8991C00002
  • EU CT (Altro identificatore: 2024-512981-33-00)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati anonimizzati a livello del singolo paziente provenienti dagli studi clinici sponsorizzati dal gruppo di aziende AstraZeneca tramite il portale di richiesta Vivli.org. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione di AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure."Sì", indica che AZ accetta richieste per IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca rispetterà o supererà la disponibilità dei dati in conformità all'impegno preso in base ai Principi di Condivisione dei Dati EFPIA PhRMA.
Per i dettagli sulle nostre tempistiche, si prega di fare riferimento al nostro impegno di divulgazione all'indirizzo https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimizzati a livello di paziente individuale tramite l'ambiente di ricerca sicuro Vivli.org.
Un Accordo sull'Utilizzo dei Dati firmato (contratto non negoziabile per gli utenti dei dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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