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Estudo de Interação Medicamentosa com AZD5335 e Itraconazol em Participantes com Cancro do Ovário, Peritoneu Primário ou Trompas de Falópio

3 de julho de 2026 atualizado por: AstraZeneca

Um Estudo Aberto de Fase I de Sequência Fixa para Avaliar o Efeito do Itraconazol (um Inibidor Forte do CYP3A) na Farmacocinética do AZ14170132, a Carga do Inibidor TOP1 do Conjugado Anticorpo-Fármaco AZD5335, em Participantes com Cancro do Ovário, Peritoneal Primário ou da Trompa de Falópio

O propósito deste estudo é avaliar o efeito do itraconazol na farmacocinética (PK) do AZ14170132.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo não randomizado, aberto, de sequência fixa, a ser realizado em vários centros de estudo.

O estudo consistirá em 2 partes:

A Parte A do estudo compreenderá:

  • Período de rastreio
  • Período de tratamento: O período de tratamento compreenderá os Ciclos 1, 2 e 3, durante os quais os participantes receberão AZD5335 juntamente com itraconazol
  • Visita de seguimento (não aplicável a participantes envolvidos na Parte B)

A Parte B do estudo compreenderá:

  • Período de tratamento: Ciclo 4 e seguintes
  • Período de seguimento de segurança

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08023
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Logroño, Espanha, 26006
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Recrutamento
        • Research Site
  • Geórgia
      • Batumi, Geórgia, 6010
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Tbilisi, Geórgia, 112
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Tbilisi, Geórgia, 0114
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D07 R2WY
        • Recrutamento
        • Research Site
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1250-068
        • Recrutamento
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Participantes com cancro epitelial do ovário de alto grau resistente à platina, recidivante, cancro peritoneal primário ou cancro da trompa de Falópio e: (a) terem recebido pelo menos 1 linha anterior de quimioterapia contendo platina e terem progredido durante ou dentro de 6 meses após a data da última dose de platina; (b) devem ter recebido anteriormente bevacizumab e/ou inibidores da Poli (ADP-ribose) polimerase (PARP) de acordo com as diretrizes locais, a menos que inelegíveis.
  • Estado de Performance do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.

Critérios de Exclusão:

  • Compressão da medula espinhal ou histórico de carcinomatose leptomeníngea.
  • Toxicidades não resolvidas de Grau ≥ 2 (National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0) de terapia anterior.
  • Histórico de doença pulmonar intersticial (DPI)/pneumonite (não infeciosa) que exigiu esteroides orais ou intravenosos ou oxigénio suplementar, ou onde DPI/pneumonite suspeita não possa ser excluída por imagem no rastreio.
  • Doença intercorrente não controlada dentro de 12 meses antes do rastreio.
  • Qualquer outra contraindicação para receber itraconazol de acordo com a informação de prescrição e o Investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AZD5335/AZD5335 + Itraconazol
Na Parte A, os participantes receberão AZD5335 isoladamente como uma infusão intravenosa (IV) e em combinação com itraconazol oral, a cada 3 semanas (Q3W) do ciclo 1 ao ciclo 3. Na Parte B, os participantes receberão AZD5335 como uma infusão IV Q3W, desde o Dia 1 do Ciclo 4 até à progressão, toxicidade inaceitável ou ocorrência de qualquer outro critério especificado para descontinuação.
Medicamento: Itraconazol
A cápsula de itraconazol será administrada por via oral.
Medicamento: AZD5335
O AZD5335 será administrado como infusão intravenosa.
Outros nomes:
  • AZ14170132

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva do tempo 0 ao tempo 17 dias (AUC0-17dias)
Prazo: Ciclo 2 e Ciclo 3 (cada ciclo tem 21 dias)
Será avaliado o efeito do itraconazol na farmacocinética (PK) do AZ14170132.
Ciclo 2 e Ciclo 3 (cada ciclo tem 21 dias)
Concentração plasmática máxima do fármaco (Cmax)
Prazo: Ciclo 2 e Ciclo 3 (cada ciclo tem 21 dias)
O efeito do itraconazol na PK do AZ14170132 será avaliado.
Ciclo 2 e Ciclo 3 (cada ciclo tem 21 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima do fármaco (Cmax)
Prazo: Ciclo 2 e Ciclo 3 (cada ciclo tem 21 dias)
O Cmax do AZ14170132 será avaliado.
Ciclo 2 e Ciclo 3 (cada ciclo tem 21 dias)
Área sob a curva do tempo 0 até ao tempo de 17 dias (AUC0-17dias)
Prazo: Ciclo 2 e Ciclo 3 (cada ciclo tem 21 dias)
Será avaliada a AUC0-17 dias de AZ14170132.
Ciclo 2 e Ciclo 3 (cada ciclo tem 21 dias)
Concentração plasmática mínima do fármaco (Cmin)
Prazo: Ciclo 2 e Ciclo 3 (cada ciclo tem 21 dias)
O Cmin do AZ14170132 será avaliado.
Ciclo 2 e Ciclo 3 (cada ciclo tem 21 dias)
Área sob a curva desde o tempo 0 até ao tempo da última concentração mensurável (AUC0-t)
Prazo: Ciclo 2 e Ciclo 3 (cada ciclo tem 21 dias)
Será avaliada a AUC0-t do AZ14170132.
Ciclo 2 e Ciclo 3 (cada ciclo tem 21 dias)
Eliminação terminal (lambda_z)
Prazo: Ciclo 2 e Ciclo 3 (cada ciclo tem 21 dias)
lambda_z do AZ14170132 será avaliada.
Ciclo 2 e Ciclo 3 (cada ciclo tem 21 dias)
Meia-vida (t1/2)
Prazo: Ciclo 2 e Ciclo 3 (cada ciclo tem 21 dias)
A t1/2 do AZ14170132 será avaliada.
Ciclo 2 e Ciclo 3 (cada ciclo tem 21 dias)
Tempo até à concentração máxima observada (tmax)
Prazo: Ciclo 2 e Ciclo 3 (cada ciclo tem 21 dias)
O tmax do AZ14170132 será avaliado.
Ciclo 2 e Ciclo 3 (cada ciclo tem 21 dias)
Número de participantes com eventos adversos (EA) e eventos adversos graves (EAG)
Prazo: Parte A: até 121 dias; Parte B: até 365 dias após a primeira dose do último participante
A segurança e tolerabilidade do AZD5335 isoladamente e em combinação com o itraconazol serão avaliadas.
Parte A: até 121 dias; Parte B: até 365 dias após a primeira dose do último participante
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Parte A: até 121 dias; Parte B: até 365 dias após a primeira dose do último participante
A ORR é definida como a percentagem de participantes com uma resposta completa (RC) confirmada ou resposta parcial (RP), sendo o denominador definido como o número de participantes no conjunto avaliável para resposta.
Parte A: até 121 dias; Parte B: até 365 dias após a primeira dose do último participante
Duração da resposta (DoR)
Prazo: Parte A: até 121 dias; Parte B: até 365 dias após a primeira dose do último participante
A DoR é definida como o tempo desde a data da primeira resposta objetiva documentada (que é subsequentemente confirmada) até à data da primeira progressão documentada da doença ou morte (por qualquer causa na ausência de progressão da doença).
Parte A: até 121 dias; Parte B: até 365 dias após a primeira dose do último participante
Sobrevivência Livre de Progressão (SLP)
Prazo: Do Dia 1 até à progressão da doença ou morte (até 2 anos)
O PFS é definido como o tempo desde o início do tratamento até à data de progressão objetiva da doença ou morte (por qualquer causa na ausência de progressão), independentemente de o participante interromper a terapia randomizada ou receber outra terapia anticancro antes da progressão.
Do Dia 1 até à progressão da doença ou morte (até 2 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

15 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

11 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D8991C00002
  • EU CT (Outro identificador: 2024-512981-33-00)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Investigadores qualificados podem solicitar acesso a dados anonimizados ao nível do paciente individual de ensaios clínicos patrocinados pelo grupo de empresas da AstraZeneca através do portal de solicitação Vivli.org. Todos os pedidos serão avaliados de acordo com o compromisso de divulgação da AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure."Sim", indica que a AZ está a aceitar pedidos de IPD, mas isto não significa que todos os pedidos serão partilhados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca cumprirá ou excederá a disponibilidade de dados conforme o compromisso assumido em relação aos Princípios de Partilha de Dados da EFPIA PhRMA. Para obter detalhes sobre os nossos prazos, consulte o nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando um pedido for aprovado, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados anonimizados ao nível do paciente através do ambiente de investigação seguro Vivli.org. O Acordo de Utilização de Dados assinado (contrato não negociável para acedentes aos dados) deve estar em vigor antes de aceder à informação solicitada.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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