Interleucina-7 Humana Recombinante (JL18008) para el Tratamiento de No Respondedores Inmunológicos Infectados por el VIH

Criterios de inclusión:

1. Edad entre 18 y 65 años, hombres o mujeres.
2. Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18 y 32 kg/m², peso corporal ≥ 50 kg en hombres y ≥ 45 kg en mujeres.
3. En tratamiento con cART durante al menos 36 meses, con régimen estable (sin cambios de fármaco o dosis) durante al menos 3 meses antes de la entrada al estudio.
4. ARN del VIH en plasma < 50 copias/mL en los últimos 30 meses en un mínimo de dos mediciones (incluyendo la medición de cribado) y las dos mediciones deben realizarse dentro de los 6 meses previos a la entrada al estudio (nota: se permitirá la participación de pacientes con un solo pico de viremia detectable durante este período si los niveles de ARN del VIH en plasma anteriores y posteriores son < 50 copias/mL).
5. Durante los 12 meses previos a la entrada al estudio, recuentos de células T CD4+ > 100 y ≤ 350 células/μL medidos en al menos dos mediciones (incluyendo la medición de cribado) y el intervalo entre las dos mediciones debe ser ≥ 3 meses (Nota: solo se permitirá la participación con un valor de recuento de células T CD4+ > 350 durante este período si el recuento de células T CD4+ anterior y posterior está en el rango de > 100 y ≤ 350 células/μL).
6. Todos los sujetos deben aceptar no participar en el proceso de concepción (por ejemplo, intento activo de quedar embarazada o embarazar, donación de esperma, fertilización in vitro), y si participan en actividad sexual que pueda llevar al embarazo, el sujeto/pareja debe practicar al menos una forma de anticoncepción de barrera (condones, con o sin espermicida, un diafragma o capuchón cervical con espermicida, un DIU, otra anticoncepción de barrera, etc.), durante el estudio y 3 meses después del estudio.
7. El sujeto comprende completamente los requisitos del estudio y firma voluntariamente el CIF.

Criterios de exclusión:

1. Tratamiento previo con IL-7 o IL-2.
2. Alergia a los componentes de la inyección JL18008, por ejemplo, HSA.
3. Tratamiento previo con agentes inmunomoduladores como timosina, fármacos inmunosupresores o quimioterapia citotóxica dentro de los 6 meses previos a la entrada al estudio.
4. Cualquier antecedente de psoriasis generalizada, enfermedad de Crohn, uveítis, lupus eritematoso sistémico (LES), tiroiditis de Hashimoto u otras enfermedades autoinmunes.
5. Cualquier antecedente de infección por virus, bacterias, parásitos o hongos y otras infecciones oportunistas que requieran tratamiento sistémico y/o hospitalización dentro de los 30 días previos a la entrada al estudio.
6. Tuberculosis activa dentro de los 30 días previos a la entrada al estudio.
7. Cualquier enfermedad hematológica asociada con hipersplenismo, como talasemia, esferocitosis hereditaria, enfermedad de Gaucher y anemia hemolítica autoinmune.
8. Antecedentes de esplenectomía.
9. Cualquier enfermedad gastrointestinal asociada con diarrea crónica o intermitente.
10. Enfermedad cardiovascular grave: infarto de miocardio, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática (Asociación de Nueva York > clase II) o arritmia cardíaca que requiera medicación dentro de los 6 meses previos a la entrada al estudio.
11. Hipertensión con presión arterial sistólica en reposo > 140 mmHg o presión arterial diastólica en reposo > 90 mmHg a pesar de tratamiento antihipertensivo adecuado.
12. Antígeno de superficie de la hepatitis B (HBs Ag) positivo y/o anticuerpo del virus de la hepatitis C (VHC) positivo y ARN del VHC positivo.
13. Resultados anormales de pruebas de laboratorio clínico que cumplan cualquiera de los siguientes criterios: Hemoglobina (HGB) < 120 g/L para hombres y < 110 g/L para mujeres; Recuento de glóbulos blancos (WBC) < 3.5 × 10⁹/L; recuento de neutrófilos (NEUT) < 1.5 × 10⁹/L; Recuento de plaquetas (PLT) < 125 × 10⁹/L; Creatinina (Cr) > 1.1 × límite superior del valor normal (ULN); Alanina aminotransferasa (ALT) > 1.1 × ULN; Aspartato aminotransferasa (AST) > 1.1 × ULN; Fosfatasa alcalina (ALP) > 1.1 × ULN; Bilirrubina total (TBIL) > 1.1 × ULN; Nivel de fosfato < 2.5 mg/dL; Relación normalizada internacional (INR) > 1.3; Tiempo de tromboplastina parcial activado (APTT) < 1.5 × ULN.
14. Cualquier antecedente de encefalopatía relacionada con el VIH.
15. Diagnóstico de cáncer dentro de los últimos 5 años previos a la entrada al estudio (excepto carcinomas de células basales o escamosas de la piel, y sarcoma de Kaposi cutáneo que no requiera terapia sistémica).
16. Cualquier antecedente de trastornos mentales graves o epilepsia.
17. Antecedentes de abuso de drogas (por ejemplo, heroína, cocaína y metanfetamina cristal, etc.) o abuso de alcohol (definido como el consumo diario regular de alcohol que exceda la siguiente cantidad estándar: 570 ml de cerveza, 750 ml de cerveza ligera, 200 ml de vino tinto o 60 ml de licor, cada uno conteniendo aproximadamente 20 g de alcohol) dentro de los 3 meses previos a la entrada al estudio y fumador empedernido (más de 20 cigarrillos por día durante más de 3 meses) dentro de los 6 meses previos a la entrada al estudio.
18. Tratamiento con otro fármaco de estudio dentro de los 3 meses previos a la entrada al estudio.
19. Antecedentes de vacunación con vacuna atenuada viva en las 6 semanas previas a la entrada al estudio o plan de vacunación durante el estudio y dentro de los 3 meses después de la finalización del estudio.
20. Embarazo o lactancia.
21. Antecedentes o evidencia de cualquier otro trastorno, condición o enfermedad clínicamente significativa (con excepción de los descritos anteriormente) que, en opinión del investigador o médico del patrocinador, represente un riesgo para la seguridad del sujeto o interfiera con la evaluación, procedimientos o finalización del estudio.