Interleucina-7 Humana Recombinante (JL18008) para o Tratamento de Não Respondedores Imunológicos Infetados pelo VIH

Critérios de Inclusão:

1. Idade entre 18 - 65 anos, masculino ou feminino.
2. Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18 - 32 kg/m², peso corporal ≥ 50 kg no homem e ≥ 45 kg na mulher.
3. Em TARV há pelo menos 36 meses, com regime estável (sem alterações de fármaco ou dose) durante pelo menos 3 meses antes da entrada no estudo.
4. ARN do HIV plasmático < 50 cópias/mL nos últimos 30 meses em pelo menos duas medições (incluindo a medição de rastreio) e as duas medições devem ter sido realizadas nos 6 meses anteriores à entrada no estudo (nota: doentes com um único pico de viremia detetável durante este período poderão participar se os níveis plasmáticos de ARN do HIV anteriores e subsequentes forem < 50 cópias/mL).
5. Durante os 12 meses anteriores à entrada no estudo, contagens de células T CD4+ > 100 e ≤ 350 células/µL medidas em pelo menos duas medições (incluindo a medição de rastreio) e o intervalo entre as duas medições deve ser ≥ 3 meses (Nota: apenas um valor de contagem de células T CD4+ > 350 durante este período será permitido participar se a contagem de células T CD4+ anterior e subsequente estiver no intervalo de > 100 e ≤ 350 células/µL).
6. Todos os sujeitos devem concordar em não participar no processo de conceção (ex. tentativa ativa de engravidar ou engravidar, doação de esperma, fertilização in vitro), e se participarem em atividade sexual que possa levar à gravidez, o sujeito/parceiro deve praticar pelo menos uma forma de contraceção de barreira (preservativos, com ou sem agente espermicida, um diafragma ou capuz cervical com espermicida, um DIU, outra contraceção de barreira, etc.), durante o estudo e 3 meses após o estudo.
7. O sujeito compreende totalmente os requisitos do estudo e assina voluntariamente o TCLE.

Critérios de Exclusão:

1. Tratamento prévio com IL-7 ou IL-2.
2. Alergia aos componentes da Injeção JL18008, ex. HSA.
3. Tratamento prévio com agentes imunomoduladores como timosina, fármacos imunossupressores ou quimioterapia citotóxica nos 6 meses anteriores à entrada no estudo.
4. Qualquer história de psoríase generalizada, doença de Crohn, uveíte, lúpus eritematoso sistémico (LES), tiroidite de Hashimoto ou outras doenças autoimunes.
5. Qualquer história de infeção por vírus, bactéria, parasita ou fungo e outras infeções oportunistas que exijam tratamento sistémico e/ou hospitalização nos 30 dias anteriores à entrada no estudo.
6. Tuberculose ativa nos 30 dias anteriores à entrada no estudo.
7. Qualquer doença hematológica associada a hipersplenismo, como talassemia, esferocitose hereditária, doença de Gaucher e anemia hemolítica autoimune.
8. História de esplenectomia.
9. Qualquer doença gastrointestinal associada a diarreia crónica ou intermitente.
10. Doença cardiovascular grave: enfarte do miocárdio, angina de peito instável, insuficiência cardíaca congestiva sintomática (Classe > II da Associação Cardíaca de Nova Iorque) ou arritmia cardíaca que requeira medicação nos 6 meses anteriores à entrada no estudo.
11. Hipertensão com pressão arterial sistólica em repouso > 140 mmHg ou pressão arterial diastólica em repouso > 90 mmHg apesar de tratamento anti-hipertensivo adequado.
12. Antigénio de superfície da hepatite B (HBs Ag) positivo e/ou anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) positivo e HCV-ARN positivo.
13. Resultados anormais de testes laboratoriais clínicos que cumpram qualquer dos seguintes critérios: Hemoglobina (HGB) < 120 g/L para homens e < 110 g/L para mulheres; Contagem de glóbulos brancos (WBC) < 3,5 × 10⁹/L; contagem de neutrófilos (NEUT) < 1,5 × 10⁹/L; Contagem de plaquetas (PLT) < 125 × 10⁹/L; Creatinina (Cr) > 1,1 × limite superior do valor normal (LSN); Alanina aminotransferase (ALT) > 1,1 × LSN; Aspartato aminotransferase (AST) > 1,1 × LSN; Fosfatase alcalina (ALP) > 1,1 × LSN; Bilirrubina total (TBIL) >1,1 × LSN; Nível de fosfato < 2,5 mg/dL; Razão normalizada internacional (INR) > 1,3; Tempo de tromboplastina parcial ativada (APTT) < 1,5 × LSN.
14. Qualquer história de encefalopatia relacionada com o VIH.
15. Diagnóstico de cancro nos últimos 5 anos antes da entrada no estudo (exceto carcinomas basocelulares ou de células escamosas da pele, e sarcoma de Kaposi cutâneo que não requeira terapia sistémica).
16. Qualquer história de distúrbios mentais graves ou epilepsia.
17. História de abuso de drogas (ex. heroína, cocaína e metanfetamina cristal, etc.) ou abuso de álcool (definido como o consumo diário regular de álcool que excede a seguinte quantidade padrão: 570 ml de cerveja, 750 ml de cerveja leve, 200 ml de vinho tinto ou 60 ml de licor, cada um contendo cerca de 20 g de álcool) nos 3 meses anteriores à entrada no estudo e fumador pesado (mais de 20 cigarros por dia durante mais de 3 meses) nos 6 meses anteriores à entrada no estudo.
18. Tratamento com outro fármaco em estudo nos 3 meses anteriores à entrada no estudo.
19. História de vacinação com vacina viva atenuada nas 6 semanas anteriores à entrada no estudo ou plano de vacinação durante o estudo e nos 3 meses após a conclusão do estudo.
20. Gravidez ou lactação.
21. História ou evidência de qualquer outro distúrbio, condição ou doença clinicamente significativa (com exceção dos acima delineados) que, na opinião do investigador ou médico do patrocinador, represente um risco para a segurança do sujeito ou interfira com a avaliação, procedimentos ou conclusão do estudo.