La Eficacia y Seguridad de la Bupivacaína Liposomal para el Bloqueo del Plano Transverso Abdominal en el Alivio del Dolor Postoperatorio Tras Cirugía Laparoscópica
14 de marzo de 2026 actualizado por: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Eficacia y seguridad del bloqueo del plano transverso del abdomen con bupivacaína liposomal más bupivacaína para el dolor postoperatorio en pacientes sometidos a cirugía laparoscópica: Un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico
La cirugía laparoscópica se ha convertido en el enfoque preferido para las intervenciones quirúrgicas abdominales debido a sus ventajas de mínima invasividad, recuperación rápida y tasas reducidas de complicaciones.
A pesar de su naturaleza mínimamente invasiva, el dolor postoperatorio persiste y afecta negativamente la recuperación del paciente.
En ausencia de un manejo efectivo del dolor, el dolor agudo puede progresar a dolor crónico.
Aunque los opioides proporcionan efectos analgésicos confiables, sus reacciones adversas asociadas limitan su aplicación después de procedimientos mínimamente invasivos.
La analgesia regional sirve como piedra angular de la analgesia multimodal, y las técnicas de bloqueo nervioso guiadas por ultrasonido se han vuelto cada vez más refinadas.
El bloqueo del plano transverso del abdomen (TAPB) guiado por ultrasonido generalmente cumple con los requisitos analgésicos intraoperatorios y postoperatorios para cirugías laparoscópicas al inhibir la transmisión de estímulos nociceptivos en la región objetivo, ayudando así a prevenir la sensibilización central.
El TAPB convencional utiliza anestésicos locales, que demuestran una excelente eficacia para aliviar el dolor incisional.
Sin embargo, la corta duración de la analgesia proporcionada por los anestésicos locales convencionales compromete significativamente su utilidad clínica. La bupivacaína liposomal (LB) es un nuevo anestésico local de tipo amida de acción prolongada y liberación sostenida, que proporciona efectos analgésicos localizados hasta por 72 horas. Sin embargo, su eficacia y seguridad en cirugía laparoscópica aún no se ha validado completamente.
Basándose en esta premisa, el presente estudio tiene como objetivo evaluar y comparar los resultados clínicos del TAPB guiado por ultrasonido utilizando bupivacaína liposomal más bupivacaína para el manejo del dolor postoperatorio en pacientes sometidos a cirugía laparoscópica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
318
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fang Luo
- Número de teléfono: +86 13611326978
- Correo electrónico: 13611326978@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100070
- Reclutamiento
- Beijing Tiantan Hospital
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Contacto:
- Fang Luo
- Número de teléfono: +86 13611326978
- Correo electrónico: 13611326978@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para colecistectomía laparoscópica electiva, reparación de hernia y apendicectomía bajo anestesia general;
- Edades de 18 a 64 años;
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) de I-III;
- Puntuación en la Escala de Coma de Glasgow (GCS) de 15;
- Los pacientes deben poder comprender la naturaleza y las posibles consecuencias personales del ensayo clínico, firmando el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de síndrome de dolor crónico de cualquier causa.
- Pacientes con bloqueo de conducción cardíaca (bloqueo sinusal o bloqueo auriculoventricular).
- Pacientes con enfermedad arterial coronaria inestable.
- Pacientes con úlcera gástrica o hemorragia gástrica.
- Pacientes con diabetes que están siendo tratados con insulina.
- Sujetos con disfunción de coagulación (tiempo de protrombina o tiempo de tromboplastina parcial activada superior al umbral normal) o pacientes que toman anticoagulantes orales por otras razones médicas y no lo han suspendido antes de la cirugía, como warfarina o nuevos anticoagulantes rivaroxabán o dabigatrán.
- Pacientes con función hepática anormal: alanina aminotransferasa (ALT) y/o aspartato aminotransferasa (AST) > 2× el límite superior normal (ULN) o bilirrubina total (TBIL) ≥ 1.5×ULN.
- Pacientes con insuficiencia renal (creatinina sérica > 176 µmol/L) o que recibieron tratamiento de diálisis dentro de los 28 días anteriores a la cirugía.
- Pacientes con antecedentes de enfermedad mental diagnosticada o que actualmente toman medicación psicotrópica.
- Abuso excesivo de alcohol o drogas, uso crónico de opioides (más de 2 semanas o 3 días por semana durante más de 1 mes), uso de fármacos con efectos sedantes o analgésicos confirmados o sospechosos, o uso de cualquier analgésico dentro de las 24 h antes de la cirugía.
- Embarazo o lactancia.
- Índice de masa corporal (IMC) extremo (< 15 o > 35).
- Participación en otro ensayo intervencionista que interfiera con la intervención o el resultado de este ensayo.
- Pacientes con antecedentes de alergia a anestésicos locales o a uno de los fármacos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Clorhidrato de bupivacaína
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Antes de la incisión quirúrgica, se empleará la técnica de inyección guiada por ecografía Doppler.
Se realizará un bloqueo del plano transverso del abdomen (TAPB) bilateral utilizando una aguja de bloqueo de calibre 22, administrando 20 mL de bupivacaína al 0.25% por lado.
La solución de la bomba de analgesia controlada por el paciente (PCA) consta de 100 µg de sufentanil y 16 mg de ondansetrón diluidos con solución salina normal hasta un volumen total de 100 mL.
Postoperatoriamente, los pacientes pueden autoadministrarse un bolo de 2 mL por demanda, con un intervalo de bloqueo de 10 minutos.
Si la analgesia sigue siendo inadecuada después de cuatro bolos consecutivos, se puede administrar por vía oral un comprimido de oxicodona-paracetamol (que contiene 5 mg de clorhidrato de oxicodona y 325 mg de paracetamol), con un intervalo mínimo de dosificación repetida de 6 horas.
Para el dolor persistente, se puede administrar morfina intravenosa 5 mg a intervalos no inferiores a 4 horas.
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Experimental: Bupivacaína liposomal más bupivacaína
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Antes de la incisión quirúrgica, se empleará la técnica de inyección guiada por ultrasonido Doppler.
Se realizará un bloqueo del plano transverso abdominal (TAPB) bilateral utilizando una aguja de bloqueo de calibre 22, mezclando 20 mL (266 mg) de bupivacaína liposomal con 20 mL de clorhidrato de bupivacaína al 0,25% (50 mg, diluido en solución salina normal) para preparar una solución de 40 mL.
Se administrará un volumen de 20 mL a cada lado. La solución de la bomba de analgesia controlada por el paciente (PCA) consiste en 100 μg de sufentanilo y 16 mg de ondansetrón diluidos con solución salina normal hasta un volumen total de 100 mL.
Postoperatoriamente, los pacientes pueden autoadministrarse un bolo de 2 mL por demanda, con un intervalo de bloqueo de 10 minutos.
Si la analgesia sigue siendo inadecuada después de cuatro bolos consecutivos, se puede administrar por vía oral un comprimido de oxicodona-acetaminofén, con un intervalo mínimo de dosificación repetida de 6 horas.
Para el dolor persistente, se puede administrar morfina intravenosa 5 mg a intervalos no inferiores a 4 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Equivalentes Intravenosos de Morfina de Medicamentos Analgésicos de Rescate Dentro de las 48 Horas Postoperatorias
Periodo de tiempo: El período postoperatorio de 48 horas.
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El período postoperatorio de 48 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área Bajo la Curva (ABC) de la Escala Numérica de Valoración en reposo (NRSr) Dentro de las 0-72 Horas Postoperatorias
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán a las 2 horas, 24 horas, 48 horas y 72 horas postoperatorias.
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La Escala Numérica de Valoración (NRS) designa 0 como la ausencia de dolor y 10 como el dolor más intenso; las puntuaciones de 1 a 3 indican dolor leve, de 4 a 6 denotan dolor moderado, y de 7 a 10 significan dolor intenso.
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Los datos se recopilarán a las 2 horas, 24 horas, 48 horas y 72 horas postoperatorias.
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Escala de Calificación Numérica en reposo (NRSr) a 1 semana, 1 mes y 3 meses postoperatoriamente
Periodo de tiempo: Día 7 postoperatorio, mes 1 y mes 3.
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La Escala de Calificación Numérica (NRS) designa 0 como ausencia de dolor y 10 como el dolor más intenso; las puntuaciones de 1-3 indican dolor leve, 4-6 denotan dolor moderado y 7-10 significan dolor intenso.
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Día 7 postoperatorio, mes 1 y mes 3.
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Tiempo hasta la solicitud de la primera analgesia
Periodo de tiempo: En las 48 horas posteriores a la operación.
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En las 48 horas posteriores a la operación.
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Dosis acumulada de sufentanilo para cuatro periodos separados (0-4, 4-8, 8-24 y 24-48 h), un recuento total de pulsaciones que incluye tanto las válidas como las no válidas
Periodo de tiempo: Horas postoperatorias 4, 8, 24 y 48.
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Horas postoperatorias 4, 8, 24 y 48.
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Duración en días de la administración de comprimidos de oxicodona y paracetamol por vía oral
Periodo de tiempo: En un plazo de 3 meses postoperatoriamente.
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En un plazo de 3 meses postoperatoriamente.
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Escala de Sedación de Ramsay, RSS
Periodo de tiempo: Postoperatorio a las 2 horas, 24 horas, 48 horas y 72 horas.
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La RSS utiliza una escala de seis puntos para evaluar los niveles de sedación.
La puntuación total oscila entre 1 y 6 de la siguiente manera: ansioso o agitado (1 punto); orientado, tranquilo y cooperativo (2 puntos); responde a las órdenes (3 puntos); somnoliento con respuesta rápida al golpeteo glabelar o estímulo auditivo fuerte (4 puntos); somnoliento con respuesta lenta al golpeteo glabelar o estímulo auditivo fuerte (5 puntos) y somnoliento sin respuesta alguna (6 puntos).
Una puntuación de 1 refleja sedación inadecuada, las puntuaciones de 2 a 4 indican sedación satisfactoria, mientras que las puntuaciones de 5 a 6 denotan sobresedación.
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Postoperatorio a las 2 horas, 24 horas, 48 horas y 72 horas.
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Calidad de la Recuperación-40, QoR-40
Periodo de tiempo: Horas postoperatorias 24, 48 y 72.
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La Escala de Calidad de Recuperación-40 (QoR-40) sirve como una métrica reconocida mundialmente para evaluar la calidad de la recuperación.
Abarca cinco dimensiones: estado emocional, comodidad física, independencia fisiológica, apoyo psicológico y dolor, que comprenden un total de 40 ítems, cada uno calificado en una escala de puntuación del 1 al 5.
La puntuación total del QoR-40 oscila entre 40 (que indica una calidad de recuperación extremadamente deficiente) y 200 (que representa una calidad de recuperación excelente).
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Horas postoperatorias 24, 48 y 72.
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Duración de la Estancia (DE)
Periodo de tiempo: Perioperatorio.
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Perioperatorio.
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Gastos totales de hospitalización incurridos durante la estancia hospitalaria del paciente
Periodo de tiempo: Perioperatorio.
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Perioperatorio.
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Náuseas y vómitos postoperatorios (PONV)
Periodo de tiempo: Postoperatoriamente dentro de las 72 horas.
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Postoperatoriamente dentro de las 72 horas.
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Eventos adversos, EAs
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas postoperatorias.
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Toxicidad Sistémica de Anestésicos Locales (LAST), hematoma localizado, prurito, hipotensión, arritmia, delirio, etl.
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Dentro de las 72 horas postoperatorias.
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Área bajo la curva (ABC) de la Escala Numérica de Valoración durante el movimiento (ENVm) dentro de las 0-72 horas postoperatorias
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán a las 2 horas, 24 horas, 48 horas y 72 horas después de la operación.
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La Escala Numérica de Valoración (NRS) designa 0 como la ausencia de dolor y 10 como el dolor más intenso; las puntuaciones de 1 a 3 indican dolor leve, de 4 a 6 denotan dolor moderado, y de 7 a 10 significan dolor intenso.
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Los datos se recopilarán a las 2 horas, 24 horas, 48 horas y 72 horas después de la operación.
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Escala de calificación numérica durante el movimiento (NRSm) a la 1 semana, 1 mes y 3 meses postoperatorios
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 7, mes 1 y mes 3.
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La Escala de Calificación Numérica (NRS) designa 0 como la ausencia de dolor y 10 como el dolor más intenso; las puntuaciones de 1-3 indican dolor leve, 4-6 denotan dolor moderado y 7-10 significan dolor severo.
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Día postoperatorio 7, mes 1 y mes 3.
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Dosis total de comprimidos de oxicodona y paracetamol por vía oral
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses postoperatorios.
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Dentro de los 3 meses postoperatorios.
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Escala de Satisfacción del Paciente, PSS
Periodo de tiempo: Horas postoperatorias 2, 24, 48 y 72; semana 1; mes 1; y mes 3.
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Escala de Satisfacción del Paciente (PSS) en una escala de 0 a 10, donde 0 denota "completamente insatisfecho" y 10 significa "extremadamente satisfecho".
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Horas postoperatorias 2, 24, 48 y 72; semana 1; mes 1; y mes 3.
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La duración de la estancia en la unidad de cuidados posanestésicos (PACU)
Periodo de tiempo: El tiempo desde el final de la cirugía hasta que se traslada de vuelta a la sala. Normalmente, los pacientes son trasladados de vuelta a la sala después de aproximadamente 30 a 60 minutos.
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El tiempo transcurrido desde el final de la cirugía hasta que el paciente recupera la consciencia y tiene signos vitales estables después de la extubación y es posteriormente trasladado de vuelta a la sala.
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El tiempo desde el final de la cirugía hasta que se traslada de vuelta a la sala. Normalmente, los pacientes son trasladados de vuelta a la sala después de aproximadamente 30 a 60 minutos.
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Dosificación Anestésica Intraoperatoria
Periodo de tiempo: Durante la fase de anestesia quirúrgica.
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Durante la fase de anestesia quirúrgica.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Suseela I, Anandan K, Aravind A, Kaniyil S. Comparison of ultrasound-guided bilateral subcostal transversus abdominis plane block and port-site infiltration with bupivacaine in laparoscopic cholecystectomy. Indian J Anaesth. 2018 Jul;62(7):497-501. doi: 10.4103/ija.IJA_55_18.
- Waddimba AC, Newman P, Shelley JK, McShan EE, Cheung ZO, Gibson JN, Bennett MM, Petrey LB. Pain management after laparoscopic appendectomy: Comparative effectiveness of innovative pre-emptive analgesia using liposomal bupivacaine. Am J Surg. 2022 May;223(5):832-838. doi: 10.1016/j.amjsurg.2021.09.019. Epub 2021 Sep 24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
9 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY2025-289-02-5
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes que sustentan los resultados reportados en este artículo, tras la anonimización (texto, tablas, figuras y apéndices), están disponibles.
Los datos derivados que respaldan los hallazgos de este estudio están disponibles a petición del autor correspondiente Fang Luo.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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