A Eficácia e Segurança da Bupivacaína Lipossomal para o Bloqueio do Plano Transverso do Abdómen no Alívio da Dor Pós-Operatória Após Cirurgia Laparoscópica
14 de março de 2026 atualizado por: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
A Eficácia e Segurança do Bloqueio do Plano Transverso do Abdómen com Bupivacaína Lipossomal mais Bupivacaína para a Dor Pós-Operatória em Doentes Submetidos a Cirurgia Laparoscópica: Um Ensaio Randomizado e Controlado Multicêntrico
A cirurgia laparoscópica tornou-se a abordagem preferencial para intervenções cirúrgicas abdominais devido às suas vantagens de invasividade mínima, recuperação rápida e redução das taxas de complicações.
Apesar da sua natureza minimamente invasiva, a dor pós-operatória persiste e afeta negativamente a recuperação do doente.
Na ausência de uma gestão eficaz da dor, a dor aguda pode evoluir para dor crónica.
Embora os opioides proporcionem efeitos analgésicos fiáveis, as suas reações adversas associadas limitam a sua aplicação após procedimentos minimamente invasivos.
A analgesia regional serve como pedra angular da analgesia multimodal, e as técnicas de bloqueio nervoso guiadas por ultrassons tornaram-se cada vez mais refinadas.
O bloqueio do plano transverso do abdómen (TAPB) guiado por ultrassons geralmente satisfaz os requisitos analgésicos intraoperatórios e pós-operatórios para cirurgias laparoscópicas, inibindo a transmissão de estímulos nociceptivos na região alvo, ajudando assim na prevenção da sensibilização central.
O TAPB convencional utiliza anestésicos locais, que demonstram excelente eficácia no alívio da dor incisional.
No entanto, a curta duração da analgesia proporcionada pelos anestésicos locais convencionais compromete significativamente a sua utilidade clínica. A bupivacaína lipossómica (LB) é um novo anestésico local de ação prolongada e libertação sustentada do tipo amida, proporcionando efeitos analgésicos localizados por até 72 horas. No entanto, a sua eficácia e segurança em cirurgia laparoscópica ainda não foram totalmente validadas.
Com base nesta premissa, o presente estudo visa avaliar e comparar os resultados clínicos do TAPB guiado por ultrassons utilizando bupivacaína lipossómica mais bupivacaína para a gestão da dor pós-operatória em doentes submetidos a cirurgia laparoscópica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
318
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fang Luo
- Número de telefone: +86 13611326978
- E-mail: 13611326978@163.com
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100070
- Recrutamento
- Beijing Tiantan Hospital
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Contato:
- Fang Luo
- Número de telefone: +86 13611326978
- E-mail: 13611326978@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Doentes agendados para colecistectomia laparoscópica eletiva, reparação de hérnia e apendicectomia sob anestesia geral;
- Idades entre 18 e 64 anos;
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-III;
- Pontuação na Escala de Coma de Glasgow (GCS) de 15;
- Os doentes devem ser capazes de compreender a natureza e as potenciais consequências pessoais do ensaio clínico, assinatura do formulário de consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- História de síndrome de dor crónica de qualquer causa.
- Doentes com bloqueio de condução cardíaca (bloqueio sinusal ou bloqueio atrioventricular).
- Doentes com doença arterial coronária instável.
- Doentes com úlcera gástrica ou hemorragia gástrica.
- Doentes com diabetes e que estão a ser tratados com insulina.
- Sujeitos com disfunção da coagulação (tempo de protrombina ou tempo de tromboplastina parcial ativada superior ao limiar normal) ou doentes que estão a tomar anticoagulantes orais por outras razões médicas e não os interromperam antes da cirurgia, como varfarina ou novos anticoagulantes rivaroxabano ou dabigatrano.
- Doentes com função hepática anormal: alanina aminotransferase (ALT) e/ou aspartato aminotransferase (AST) > 2× o limite superior do normal (LSN) ou bilirrubina total (TBIL) ≥ 1,5×LSN.
- Doentes com comprometimento renal (creatinina sérica > 176 µmol/L) ou a receber tratamento de diálise nos 28 dias anteriores à cirurgia.
- Doentes com história de doença mental diagnosticada ou atualmente a tomar medicação psicotrópica.
- Abuso excessivo de álcool ou drogas, uso crónico de opióides (mais de 2 semanas ou 3 dias por semana durante mais de 1 mês), uso de drogas com efeitos sedativos ou analgésicos confirmados ou suspeitos, ou uso de qualquer analgésico nas 24 h anteriores à cirurgia.
- Gravidez ou amamentação.
- Índice de massa corporal (IMC) extremo (< 15 ou > 35).
- Participação em outro ensaio interventivo que interfira com a intervenção ou resultado deste ensaio.
- Doentes com história de alergia a anestésicos locais ou a um dos fármacos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cloridrato de bupivacaína
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Antes da incisão cirúrgica, será utilizada a técnica de injeção guiada por ultrassom Doppler. Um bloqueio do plano transverso do abdómen (TAPB) bilateral será realizado com uma agulha de bloqueio de 22 G, administrando-se 20 mL de bupivacaína a 0,25% por lado. A solução da bomba de analgesia controlada pelo doente (PCA) consiste em 100 μg de sufentanil e 16 mg de ondansetron diluídos com soro fisiológico até um volume total de 100 mL. No pós-operatório, os doentes podem autoadministrar um bolus de 2 mL por solicitação, com um intervalo de bloqueio de 10 minutos. Se a analgesia permanecer inadequada após quatro bolus consecutivos, pode ser administrado um comprimido de oxicodona-acetaminofeno (contendo 5 mg de cloridrato de oxicodona e 325 mg de acetaminofeno) por via oral, com um intervalo mínimo de repetição de 6 horas. Para dor persistente, pode ser administrada morfina intravenosa 5 mg em intervalos não inferiores a 4 horas.
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Experimental: Bupivacaína lipossomal mais bupivacaína
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Antes da incisão cirúrgica, será utilizada a técnica de injeção guiada por ultrassom Doppler.
Será realizado um bloqueio do plano transverso do abdómen (TAPB) bilateral com uma agulha de bloqueio de 22G, misturando-se 20 mL (266 mg) de bupivacaína lipossomal com 20 mL de cloridrato de bupivacaína a 0,25% (50 mg, diluído em soro fisiológico) para preparar uma solução de 40 mL.
Será administrado um volume de 20 mL em cada lado. A solução da bomba de analgesia controlada pelo doente (PCA) consiste em 100 µg de sufentanil e 16 mg de ondansetron diluídos com soro fisiológico até um volume total de 100 mL.
No pós-operatório, os doentes podem autoadministrar um bolus de 2 mL por solicitação, com um intervalo de bloqueio de 10 minutos.
Se a analgesia permanecer inadequada após quatro bolus consecutivos, pode ser administrado por via oral um comprimido de oxicodona-acetaminofeno, com um intervalo mínimo de repetição da dose de 6 horas.
Para dor persistente, pode ser administrada morfina intravenosa de 5 mg em intervalos não inferiores a 4 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Equivalentes Intravenosos de Morfina dos Medicamentos Analgésicos de Resgate nas 48 Horas Pós-Operatórias
Prazo: O período pós-operatório de 48 horas.
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O período pós-operatório de 48 horas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área Sob a Curva (AUC) da Escala de Avaliação Numérica em repouso (NRSr) Dentro de 0-72 Horas Pós-operatórias
Prazo: Os dados serão recolhidos às 2 horas, 24 horas, 48 horas e 72 horas após a cirurgia.
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A Escala de Avaliação Numérica (NRS) designa 0 como representando nenhuma dor e 10 como representando a dor mais severa; pontuações de 1-3 indicam dor leve, 4-6 denotam dor moderada e 7-10 significam dor severa.
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Os dados serão recolhidos às 2 horas, 24 horas, 48 horas e 72 horas após a cirurgia.
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Escala de Avaliação Numérica em repouso (NRSr) às 1 semana, 1 mês e 3 meses após a operação
Prazo: Dia 7 pós-operatório, mês 1 e mês 3.
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A Escala de Avaliação Numérica (NRS) designa 0 como representando nenhuma dor e 10 como representando a dor mais severa; pontuações de 1-3 indicam dor leve, 4-6 denotam dor moderada e 7-10 significam dor severa.
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Dia 7 pós-operatório, mês 1 e mês 3.
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Tempo até ao pedido de primeira analgesia
Prazo: No prazo de 48 horas após a operação.
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No prazo de 48 horas após a operação.
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Dose cumulativa de sufentanil para quatro períodos separados (0-4, 4-8, 8-24 e 24-48 h), uma contagem total de pressões incluindo tanto pressões válidas como inválidas
Prazo: Horas pós-operatórias 4, 8, 24 e 48.
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Horas pós-operatórias 4, 8, 24 e 48.
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Duração em dias da Administração de Comprimidos Orais de Oxicodona e Paracetamol
Prazo: Dentro de 3 meses após a cirurgia.
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Dentro de 3 meses após a cirurgia.
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Escala de Sedação de Ramsay, RSS
Prazo: Pós-operatório às 2 horas, 24 horas, 48 horas e 72 horas.
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A RSS utiliza uma escala de seis pontos para avaliar os níveis de sedação.
A pontuação total varia de 1 a 6 da seguinte forma: ansioso ou agitado (1 ponto); orientado, calmo e cooperante (2 pontos); responsivo a comandos (3 pontos); sonolento com resposta vigorosa ao toque glabelar ou estímulo auditivo intenso (4 pontos); sonolento com resposta lenta ao toque glabelar ou estímulo auditivo intenso (5 pontos) e sonolento sem resposta alguma (6 pontos).
Uma pontuação de 1 reflete sedação inadequada, pontuações de 2 a 4 indicam sedação satisfatória, enquanto pontuações de 5 a 6 denotam sobresedação.
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Pós-operatório às 2 horas, 24 horas, 48 horas e 72 horas.
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Qualidade de Recuperação-40, QoR-40
Prazo: Horas pós-operatórias 24, 48 e 72.
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A Qualidade da Recuperação-40 (QoR-40) serve como uma métrica reconhecida globalmente para avaliar a qualidade da recuperação.
Abrange cinco dimensões - estado emocional, conforto físico, independência fisiológica, apoio psicológico e dor - compreendendo um total de 40 itens, cada um avaliado numa escala de pontuação de 1 a 5.
A pontuação global do QoR-40 varia entre 40 (indicando uma qualidade de recuperação extremamente pobre) e 200 (representando uma excelente qualidade de recuperação).
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Horas pós-operatórias 24, 48 e 72.
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Duração da Estadia (LOS)
Prazo: Perioperatório.
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Perioperatório.
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Total de despesas de hospitalização incorridas durante a estadia do paciente no hospital
Prazo: Perioperatório.
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Perioperatório.
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Náuseas e vómitos pós-operatórios, PONV
Prazo: No período pós-operatório, dentro de 72 horas.
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No período pós-operatório, dentro de 72 horas.
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Eventos adversos, AEs
Prazo: No prazo de 72 horas após a cirurgia.
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Toxicidade Sistémica dos Anestésicos Locais (LAST), hematoma localizado, prurido, hipotensão, arritmia, delírio, etl.
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No prazo de 72 horas após a cirurgia.
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Área sob a curva (ASC) da Escala de Avaliação Numérica durante o movimento (EANm) dentro de 0-72 horas pós-operatórias
Prazo: Os dados serão recolhidos às 2 horas, 24 horas, 48 horas e 72 horas após a operação.
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A Escala de Avaliação Numérica (NRS) designa 0 como representando ausência de dor e 10 como representando a dor mais intensa; pontuações de 1-3 indicam dor ligeira, 4-6 denotam dor moderada e 7-10 significam dor intensa.
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Os dados serão recolhidos às 2 horas, 24 horas, 48 horas e 72 horas após a operação.
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Escala de Avaliação Numérica durante o movimento (NRSm) às 1 semana, 1 mês e 3 meses após a cirurgia
Prazo: Dia 7 pós-operatório, mês 1 e mês 3.
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A Escala de Avaliação Numérica (NRS) designa 0 como representando nenhuma dor e 10 como representando a dor mais intensa; pontuações de 1-3 indicam dor ligeira, 4-6 denotam dor moderada e 7-10 significam dor intensa.
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Dia 7 pós-operatório, mês 1 e mês 3.
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Dosagem total de comprimidos de oxicodona e paracetamol por via oral
Prazo: Dentro de 3 meses após a operação.
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Dentro de 3 meses após a operação.
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Escala de Satisfação do Paciente, PSS
Prazo: Horas pós-operatórias 2, 24, 48 e 72; semana 1; mês 1; e mês 3.
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Escala de Satisfação do Paciente (PSS) numa escala de 0 a 10, em que 0 significa "completamente insatisfeito" e 10 significa "extremamente satisfeito".
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Horas pós-operatórias 2, 24, 48 e 72; semana 1; mês 1; e mês 3.
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A duração da estadia na unidade de cuidados pós-anestesia (PACU)
Prazo: O tempo desde o fim da cirurgia até à transferência de volta para a enfermaria. Normalmente, os doentes são transferidos de volta para a enfermaria após aproximadamente 30 a 60 minutos.
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O tempo desde o final da cirurgia até o paciente recuperar a consciência e apresentar sinais vitais estáveis após a extubação, sendo subsequentemente transferido de volta para a enfermaria.
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O tempo desde o fim da cirurgia até à transferência de volta para a enfermaria. Normalmente, os doentes são transferidos de volta para a enfermaria após aproximadamente 30 a 60 minutos.
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Dosagem Anestésica Intraoperatória
Prazo: Durante a fase de anestesia cirúrgica.
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Durante a fase de anestesia cirúrgica.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Suseela I, Anandan K, Aravind A, Kaniyil S. Comparison of ultrasound-guided bilateral subcostal transversus abdominis plane block and port-site infiltration with bupivacaine in laparoscopic cholecystectomy. Indian J Anaesth. 2018 Jul;62(7):497-501. doi: 10.4103/ija.IJA_55_18.
- Waddimba AC, Newman P, Shelley JK, McShan EE, Cheung ZO, Gibson JN, Bennett MM, Petrey LB. Pain management after laparoscopic appendectomy: Comparative effectiveness of innovative pre-emptive analgesia using liposomal bupivacaine. Am J Surg. 2022 May;223(5):832-838. doi: 10.1016/j.amjsurg.2021.09.019. Epub 2021 Sep 24.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
9 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY2025-289-02-5
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes que sustentam os resultados reportados neste artigo, após anonimização (texto, tabelas, figuras e anexos) estão disponíveis.
Os dados derivados que suportam as conclusões deste estudo estão disponíveis mediante pedido ao autor correspondente, Fang Luo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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