- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07458282
Эффективность и безопасность липосомального бупивакаина для блокады поперечной мышцы живота в купировании послеоперационной боли после лапароскопической операции
14 марта 2026 г. обновлено: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Эффективность и безопасность липосомального бупивакаина плюс бупивакаиновая блокада поперечной мышцы живота для послеоперационной боли у пациентов, перенесших лапароскопическую операцию: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Лапароскопическая хирургия стала предпочтительным подходом для абдоминальных хирургических вмешательств благодаря своим преимуществам минимальной инвазивности, быстрого восстановления и снижения частоты осложнений.
Несмотря на минимально инвазивный характер, послеоперационная боль сохраняется и негативно влияет на восстановление пациента.
При отсутствии эффективного обезболивания острая боль может перейти в хроническую.
Хотя опиоиды обеспечивают надежный анальгетический эффект, связанные с ними побочные реакции ограничивают их применение после минимально инвазивных процедур.
Регионарная аналгезия служит краеугольным камнем мультимодальной аналгезии, а техники ультразвукового наведения для нервной блокады становятся все более совершенными.
Ультразвуковая блокада поперечной мышцы живота (TAPB) обычно удовлетворяет интраоперационные и послеоперационные анальгетические потребности при лапароскопических операциях, ингибируя передачу ноцицептивных стимулов в целевой области, тем самым способствуя предотвращению центральной сенсибилизации.
Традиционная TAPB использует местные анестетики, которые демонстрируют отличную эффективность в облегчении послеоперационной боли.
Однако короткая продолжительность аналгезии, обеспечиваемая традиционными местными анестетиками, значительно ограничивает их клиническую полезность. Липосомальный бупивакаин (LB) является новым, длительно действующим, пролонгированным амидным местным анестетиком, обеспечивающим локальный анальгетический эффект до 72 часов. Однако его эффективность и безопасность при лапароскопической хирургии еще не полностью подтверждены.
Исходя из этой предпосылки, настоящее исследование направлено на оценку и сравнение клинических исходов ультразвуковой TAPB с использованием липосомального бупивакаина плюс бупивакаин для послеоперационного обезболивания у пациентов, перенесших лапароскопическую операцию.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
318
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Fang Luo
- Номер телефона: +86 13611326978
- Электронная почта: 13611326978@163.com
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100070
- Рекрутинг
- Beijing Tiantan Hospital
-
Контакт:
- Fang Luo
- Номер телефона: +86 13611326978
- Электронная почта: 13611326978@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, запланированные на плановую лапароскопическую холецистэктомию, герниопластику и аппендэктомию под общей анестезией;
- Возраст от 18 до 64 лет;
- Физический статус по Американскому обществу анестезиологов (ASA) I-III;
- Оценка по шкале комы Глазго (GCS) 15;
- Пациенты должны быть способны понимать характер и возможные личные последствия клинического исследования, подписание формы информированного согласия.
Критерии исключения:
- Наличие в анамнезе хронического болевого синдрома любой этиологии.
- Пациенты с блокадой сердечной проводимости (синусовая блокада или атриовентрикулярная блокада).
- Пациенты с нестабильной ишемической болезнью сердца.
- Пациенты с язвенной болезнью желудка или желудочным кровотечением.
- Пациенты с сахарным диабетом, получающие лечение инсулином.
- Субъекты с нарушением коагуляции (протромбиновое время или активированное частичное тромбопластиновое время выше нормального порога) или пациенты, принимающие пероральные антикоагулянты по другим медицинским показаниям и не прекратившие их прием до операции, такие как варфарин или новые антикоагулянты ривароксабан или дабигатран.
- Пациенты с нарушением функции печени: аланинаминотрансфераза (АЛТ) и/или аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 2× верхней границы нормы (ВГН) или общий билирубин (ОБ) ≥ 1,5×ВГН.
- Пациенты с нарушением функции почек (сывороточный креатинин > 176 мкмоль/л) или получавшие диализное лечение в течение 28 дней до операции.
- Пациенты с диагностированным психическим заболеванием в анамнезе или в настоящее время принимающие психотропные препараты.
- Чрезмерное употребление алкоголя или злоупотребление наркотиками, хроническое употребление опиоидов (более 2 недель или 3 дня в неделю в течение более 1 месяца), использование препаратов с подтвержденным или предполагаемым седативным или анальгетическим действием, или использование любых обезболивающих средств в течение 24 часов до операции.
- Беременность или кормление грудью.
- Экстремальный индекс массы тела (ИМТ) (< 15 или > 35).
- Участие в другом интервенционном исследовании, которое может повлиять на вмешательство или исходы данного исследования.
- Пациенты с аллергией в анамнезе на местные анестетики или один из исследуемых препаратов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Гидрохлорид бупивакаина
|
Перед хирургическим разрезом будет применена техника инъекции под контролем ультразвуковой допплерографии.
Будет выполнен двусторонний поперечный блок мышц живота (TAPB) с использованием иглы для блока 22-го калибра, с введением 20 мл 0,25% бупивакаина на каждую сторону.
Раствор для помпы контролируемой пациентом анальгезии (PCA) состоит из 100 мкг суфентанила и 16 мг ондансетрона, разведенных физиологическим раствором до общего объема 100 мл.
После операции пациенты могут самостоятельно вводить болюс 2 мл по требованию с периодом блокировки 10 минут.
Если анальгезия остается неадекватной после четырех последовательных болюсов, можно перорально ввести одну таблетку оксикодон-ацетаминофена (содержащую 5 мг гидрохлорида оксикодона и 325 мг ацетаминофена) с минимальным интервалом повторного дозирования 6 часов.
При стойкой боли можно ввести 5 мг морфина внутривенно с интервалами не менее 4 часов.
|
|
Экспериментальный: Липосомальный бупивакаин плюс бупивакаин
|
Перед хирургическим разрезом будет использована техника инъекции под контролем ультразвуковой допплерографии.
Будет выполнен двусторонний поперечный блок мышц живота (TAPB) с использованием иглы для блока 22 калибра, 20 мл (266 мг) липосомального бупивакаина будут смешаны с 20 мл 0,25% гидрохлорида бупивакаина (50 мг, разведенного в физиологическом растворе) для приготовления 40 мл раствора.
Объем 20 мл будет введен с каждой стороны. Раствор для помпы контролируемой пациентом анальгезии (PCA) состоит из 100 мкг суфентанила и 16 мг ондансетрона, разведенных физиологическим раствором до общего объема 100 мл.
В послеоперационном периоде пациенты могут самостоятельно вводить 2-мл болюс по требованию с периодом блокировки 10 минут.
Если анальгезия остается недостаточной после четырех последовательных болюсов, может быть введена одна таблетка оксикодон-ацетаминофена перорально с минимальным интервалом повторного дозирования 6 часов.
При стойкой боли может быть введено 5 мг морфина внутривенно с интервалами не менее 4 часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эквиваленты внутривенного морфина спасательных анальгетических препаратов в течение 48 часов после операции
Временное ограничение: Послеоперационный период 48 часов.
|
Послеоперационный период 48 часов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой (AUC) числовой рейтинговой шкалы в покое (NRSr) в течение 0-72 часов после операции
Временное ограничение: Данные будут собираться через 2 часа, 24 часа, 48 часов и 72 часа после операции.
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS) определяет 0 как отсутствие боли и 10 как самую сильную боль; оценки 1-3 указывают на легкую боль, 4-6 обозначают умеренную боль, а 7-10 означают сильную боль.
|
Данные будут собираться через 2 часа, 24 часа, 48 часов и 72 часа после операции.
|
|
Числовая рейтинговая шкала в покое (ЧРШп) через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после операции
Временное ограничение: 7-й день после операции, 1-й месяц и 3-й месяц.
|
Шкала числовых оценок (NRS) обозначает 0 как отсутствие боли и 10 как самую сильную боль; оценки 1-3 указывают на слабую боль, 4-6 обозначают умеренную боль, а 7-10 означают сильную боль.
|
7-й день после операции, 1-й месяц и 3-й месяц.
|
|
Время до запроса первого обезболивания
Временное ограничение: В течение 48 часов после операции.
|
В течение 48 часов после операции.
|
|
|
Кумулятивная доза суфентанила за четыре отдельных периода (0-4, 4-8, 8-24 и 24-48 ч), общее количество нажатий, включая как действительные, так и недействительные нажатия
Временное ограничение: 4, 8, 24 и 48 часов после операции.
|
4, 8, 24 и 48 часов после операции.
|
|
|
Продолжительность дней приема таблеток оксикодона и ацетаминофена перорально
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после операции.
|
В течение 3 месяцев после операции.
|
|
|
Шкала седации Рамсея (RSS)
Временное ограничение: Послеоперационный период через 2 часа, 24 часа, 48 часов и 72 часа.
|
Шкала Рамсея использует шестибалльную систему для оценки уровня седации.
Общий балл варьируется от 1 до 6 следующим образом: тревожный или возбужденный (1 балл); ориентированный, спокойный и сотрудничающий (2 балла); реагирующий на команды (3 балла); сонливый с быстрой реакцией на постукивание по глабелле или громкий звуковой стимул (4 балла); сонливый с замедленной реакцией на постукивание по глабелле или громкий звуковой стимул (5 баллов) и сонливый без какой-либо реакции (6 баллов).
Балл 1 отражает недостаточную седацию, баллы от 2 до 4 указывают на удовлетворительную седацию, а баллы от 5 до 6 обозначают чрезмерную седацию.
|
Послеоперационный период через 2 часа, 24 часа, 48 часов и 72 часа.
|
|
Качество восстановления-40, QoR-40
Временное ограничение: 24, 48 и 72 часа после операции.
|
Шкала качества восстановления-40 (QoR-40) является общепризнанным инструментом для оценки качества восстановления.
Она охватывает пять измерений: эмоциональное состояние, физический комфорт, физиологическая независимость, психологическая поддержка и боль, включая в общей сложности 40 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 1 до 5.
Общий балл по шкале QoR-40 варьируется от 40 (что указывает на крайне низкое качество восстановления) до 200 (что означает отличное качество восстановления).
|
24, 48 и 72 часа после операции.
|
|
Продолжительность пребывания (LOS)
Временное ограничение: Периоперационный период.
|
Периоперационный период.
|
|
|
Общие расходы на госпитализацию, понесенные во время пребывания пациента в стационаре
Временное ограничение: Периоперационный период.
|
Периоперационный период.
|
|
|
Постоперационная тошнота и рвота (ПТР)
Временное ограничение: В течение 72 часов после операции.
|
В течение 72 часов после операции.
|
|
|
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: В течение 72 часов после операции.
|
Системная токсичность местных анестетиков (LAST), локализованная гематома, зуд, гипотония, аритмия, делирий, и т.д.
|
В течение 72 часов после операции.
|
|
Площадь под кривой (ППК) Числовой рейтинговой шкалы при движении (ЧРШд) в течение 0-72 часов после операции
Временное ограничение: Данные будут собираться через 2 часа, 24 часа, 48 часов и 72 часа после операции.
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS) обозначает 0 как отсутствие боли, а 10 как самую сильную боль; баллы 1-3 указывают на легкую боль, 4-6 обозначают умеренную боль, а 7-10 означают сильную боль.
|
Данные будут собираться через 2 часа, 24 часа, 48 часов и 72 часа после операции.
|
|
Числовая рейтинговая шкала при движении (NRSm) через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после операции
Временное ограничение: 7-й день после операции, 1-й месяц и 3-й месяц.
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS) обозначает 0 как отсутствие боли, а 10 как самую сильную боль; баллы 1-3 указывают на слабую боль, 4-6 — на умеренную боль, а 7-10 — на сильную боль.
|
7-й день после операции, 1-й месяц и 3-й месяц.
|
|
Общая доза таблеток оксикодона и ацетаминофена для перорального применения
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после операции.
|
В течение 3 месяцев после операции.
|
|
|
Шкала удовлетворённости пациентов, PSS
Временное ограничение: Через 2, 24, 48 и 72 часа после операции; неделя 1; месяц 1; и месяц 3.
|
Шкала удовлетворенности пациента (PSS) по шкале от 0 до 10, где 0 означает «полностью неудовлетворен», а 10 — «чрезвычайно удовлетворен».
|
Через 2, 24, 48 и 72 часа после операции; неделя 1; месяц 1; и месяц 3.
|
|
Продолжительность пребывания в палате пробуждения после анестезии (ППА)
Временное ограничение: Время от окончания операции до перевода обратно в палату. Обычно пациенты переводятся обратно в палату примерно через 30-60 минут.
|
Время с момента окончания операции до восстановления сознания пациента и стабилизации жизненных показателей после экстубации с последующим переводом обратно в палату.
|
Время от окончания операции до перевода обратно в палату. Обычно пациенты переводятся обратно в палату примерно через 30-60 минут.
|
|
Интраоперационная дозировка анестетика
Временное ограничение: Во время фазы хирургической анестезии.
|
Во время фазы хирургической анестезии.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Suseela I, Anandan K, Aravind A, Kaniyil S. Comparison of ultrasound-guided bilateral subcostal transversus abdominis plane block and port-site infiltration with bupivacaine in laparoscopic cholecystectomy. Indian J Anaesth. 2018 Jul;62(7):497-501. doi: 10.4103/ija.IJA_55_18.
- Waddimba AC, Newman P, Shelley JK, McShan EE, Cheung ZO, Gibson JN, Bennett MM, Petrey LB. Pain management after laparoscopic appendectomy: Comparative effectiveness of innovative pre-emptive analgesia using liposomal bupivacaine. Am J Surg. 2022 May;223(5):832-838. doi: 10.1016/j.amjsurg.2021.09.019. Epub 2021 Sep 24.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY2025-289-02-5
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников, лежащие в основе результатов, представленных в данной статье, после обезличивания (текст, таблицы, рисунки и приложения), доступны.
Производные данные, подтверждающие выводы данного исследования, доступны у соответствующего автора Фан Ло по запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лапароскопическая хирургия
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ЗавершенныйОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия
Клинические исследования Гидрохлорид бупивакаина
-
Affiliated Hospital of Jiaxing UniversityЗавершенный
-
Alzahraa Ahmed AbbasЗавершенныйХирургия верхних конечностей | Блок регионарной анестезииЕгипет
-
University of LiegeЕще не набираютФармакокинетический анализ | Левобупивакаин | Блок поперечной плоскости живота (TAP) | Пациенты абдоминальной хирургии | Системная токсичность местных анестетиков
-
University of VirginiaЕще не набираютАртропластика плеча | Межлестничный блок | Отскок болиСоединенные Штаты
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.ЗавершенныйПослеоперационная местная аналгезияКитай
-
University of Warmia and Mazury in OlsztynЗавершенныйБоль, Послеоперационный | Анестезия местная | Холецистэктомия, лапароскопическая | Желчекаменная болезнь | Блокада нервовПольша
-
Ain Shams UniversityЗавершенныйПослеоперационное обезболиваниеЕгипет
-
Tanta UniversityЗавершенныйДексмедетомидин | Лапароскопическая холецистэктомия | Блокада квадратной мышцы поясницы | Послеоперационная анальгезия | Бупивакаин | Под контролем УЗИЕгипет
-
Regionshospitalet SilkeborgЗавершенныйТотальное эндопротезирование коленного сустава | Регионарная анестезия | Мультимодальный обезболивающий подход | Послеоперационные осложнения, связанные с опиоидамиДания
-
RenJi HospitalЕще не набираютБоль, Послеоперационный | Заболеваемость регионарной анестезией