Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost lipozomálního bupivakainu pro transversus abdominis plane blok při zmírnění pooperační bolesti po laparoskopické operaci

14. března 2026 aktualizováno: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Účinnost a bezpečnost lipozomálního bupivakainu plus bupivakainového transversus abdominis plane bloku pro pooperační bolest u pacientů podstupujících laparoskopickou operaci: Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Laparoskopická chirurgie se stala preferovaným přístupem pro břišní chirurgické zákroky díky svým výhodám minimální invazivity, rychlého zotavení a snížené míry komplikací. Navzdory své minimálně invazivní povaze přetrvává pooperační bolest a nepříznivě ovlivňuje zotavení pacienta. Při absenci účinné léčby bolesti může akutní bolest přejít v chronickou bolest. Ačkoli opioidy poskytují spolehlivé analgetické účinky, jejich související nežádoucí reakce omezují jejich použití po minimálně invazivních výkonech. Regionální analgezie slouží jako základní kámen multimodální analgezie a ultrazvukem řízené techniky nervové blokády se stávají stále více propracovanými. Ultrazvukem řízená blokáda příčného svalu břišního (TAPB) obecně splňuje intraoperační a pooperační analgetické požadavky pro laparoskopické operace tím, že inhibuje přenos nociceptivních podnětů v cílové oblasti, čímž napomáhá prevenci centrální senzibilizace. Konvenční TAPB využívá lokální anestetika, která prokazují vynikající účinnost při zmírňování incizní bolesti. Avšak krátké trvání analgezie poskytované konvenčními lokálními anestetiky významně kompromituje jejich klinickou užitečnost. Lipozomální bupivakain (LB) je nové, dlouhodobě působící, prodlouženě uvolňované amidové lokální anestetikum, poskytující lokalizované analgetické účinky až po dobu 72 hodin. Jeho účinnost a bezpečnost v laparoskopické chirurgii však ještě nebyly plně ověřeny. Na základě této premisy si současná studie klade za cíl vyhodnotit a porovnat klinické výsledky ultrazvukem řízené TAPB využívající lipozomální bupivakain plus bupivakain pro pooperační léčbu bolesti u pacientů podstupujících laparoskopickou operaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

318

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100070
        • Nábor
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti naplánovaní na elektivní laparoskopickou cholecystektomii, hernioplastiku a apendektomii v celkové anestezii;
  2. Věk 18 až 64 let;
  3. Fyzický stav American Society of Anesthesiologists (ASA) I–III;
  4. Skóre Glasgow Coma Scale (GCS) 15;
  5. Pacienti musí být schopni porozumět povaze a možným osobním důsledkům klinické studie a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Anamnéza syndromu chronické bolesti z jakékoli příčiny.
  2. Pacienti s poruchou srdečního převodu (sinusový blok nebo atrioventrikulární blok).
  3. Pacienti s nestabilním onemocněním koronárních tepen.
  4. Pacienti s žaludečním vředem nebo žaludečním krvácením.
  5. Pacienti s diabetem léčení inzulinem.
  6. Subjekty s poruchou srážlivosti (protrombinový čas nebo aktivovaný parciální tromboplastinový čas je vyšší než normální mez) nebo pacienti, kteří z jiných lékařských důvodů užívají perorální antikoagulancia a nepřestali s nimi před operací, jako je warfarin nebo nová antikoagulancia rivaroxaban nebo dabigatran.
  7. Pacienti s abnormální funkcí jater: alaninaminotransferáza (ALT) a/nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 2× horní hranice normy (ULN) nebo celkový bilirubin (TBIL) ≥ 1,5× ULN.
  8. Pacienti s renálním poškozením (sérový kreatinin > 176 µmol/L) nebo léčení dialýzou do 28 dnů před operací.
  9. Pacienti s anamnézou diagnostikovaného duševního onemocnění nebo aktuálně užívající psychotropní léky.
  10. Nadměrné zneužívání alkoholu nebo drog, chronické užívání opioidů (více než 2 týdny nebo 3 dny týdně po dobu více než 1 měsíce), užívání léků s prokázaným nebo podezřelým sedativním nebo analgetickým účinkem, nebo užívání jakéhokoli léku proti bolesti do 24 h před operací.
  11. Těhotenství nebo kojení.
  12. Extrémní index tělesné hmotnosti (BMI) (< 15 nebo > 35).
  13. Účast v jiné intervenční studii, která narušuje intervenci nebo výsledky této studie.
  14. Pacienti s anamnézou alergie na lokální anestetika nebo na jednu ze studijních léčiv.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Hydrochlorid bupivakainu
Lék: Hydrochlorid bupivakainu
Před chirurgickým řezem bude použita Dopplerova ultrazvukem naváděná injekční technika. Bilaterální blok transverzálního svalu břišního (TAPB) bude proveden pomocí jehly pro blokádu o velikosti 22G, s podáním 20 ml 0,25% bupivakainu na každou stranu. Roztok pro pumpu pro analgezii řízenou pacientem (PCA) obsahuje 100 µg sufentanilu a 16 mg ondansetronu zředěného fyziologickým roztokem na celkový objem 100 ml. Po operaci si pacienti mohou sami podat 2ml bolus na požádání, s uzamčením intervalu na 10 minut. Pokud analgezie zůstane nedostatečná po čtyřech po sobě jdoucích bolusech, může být podána jedna tableta oxykodon-acetaminofenu (obsahující 5 mg hydrochloridu oxykodonu a 325 mg acetaminofenu) perorálně, s minimálním opakovaným dávkovacím intervalem 6 hodin. Pro přetrvávající bolest může být podáno 5 mg morfinu intravenózně v intervalech ne kratších než 4 hodiny.
Experimentální: Liposomální bupivakain plus bupivakain
Lék: Liposomální bupivakain plus bupivakain
Před chirurgickým řezem bude použita technika injekce pod kontrolou Dopplerova ultrazvuku. Bilaterální blok transversus abdominis (TAPB) bude proveden pomocí blokovací jehly 22 G, 20 ml (266 mg) liposomálního bupivakainu bude smícháno s 20 ml 0,25% hydrochloridu bupivakainu (50 mg, naředěného v normálním fyziologickém roztoku) pro přípravu 40 ml roztoku. Na každou stranu bude podáno 20 ml. Roztok pro pumpu pro analgezii řízenou pacientem (PCA) obsahuje 100 µg sufentanilu a 16 mg ondansetronu naředěných normálním fyziologickým roztokem na celkový objem 100 ml. Po operaci mohou pacienti sami podat bolus 2 ml na požádání, s uzamčením intervalu 10 minut. Pokud analgezie zůstane nedostatečná po čtyřech po sobě jdoucích bolusech, může být podána jedna tableta oxykodon-acetaminofen perorálně, s minimálním opakovaným dávkovacím intervalem 6 hodin. Pro přetrvávající bolest může být podáno intravenózně 5 mg morfinu v intervalech ne kratších než 4 hodiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Intravenózní ekvivalenty morfinu záchranných analgetických léků do 48 hodin po operaci
Časové okno: Pooperační období 48 hodin.
Pooperační období 48 hodin.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou (AUC) číselné hodnotící škály v klidu (NRSr) v období 0-72 hodin po operaci
Časové okno: Data budou sbírána 2 hodiny, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po operaci.
Číselná hodnotící škála (NRS) označuje 0 jako žádnou bolest a 10 jako nejtěžší bolest; skóre 1–3 znamená mírnou bolest, 4–6 středně těžkou bolest a 7–10 těžkou bolest.
Data budou sbírána 2 hodiny, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po operaci.
Číselná hodnotící škála v klidu (NRSr) v 1 týdnu, 1 měsíci a 3 měsících po operaci
Časové okno: 7. pooperační den, 1. měsíc a 3. měsíc.
Numerická hodnotící škála (NRS) označuje 0 jako žádnou bolest a 10 jako nejtěžší bolest; skóre 1-3 označuje mírnou bolest, 4-6 střední bolest a 7-10 těžkou bolest.
7. pooperační den, 1. měsíc a 3. měsíc.
Čas do požadavku na první analgezii
Časové okno: Do 48 hodin po operaci.
Do 48 hodin po operaci.
Kumulativní dávka sufentanilu pro čtyři samostatná období (0–4, 4–8, 8–24 a 24–48 h), celkový počet stisknutí včetně platných i neplatných stisknutí
Časové okno: Pooperační hodiny 4, 8, 24 a 48.
Pooperační hodiny 4, 8, 24 a 48.
Doba podávání tablet oxykodonu a paracetamolu perorálně
Časové okno: Do 3 měsíců po operaci.
Do 3 měsíců po operaci.
Ramsayova škála sedace, RSS
Časové okno: Pooperačně po 2 hodinách, 24 hodinách, 48 hodinách a 72 hodinách.
RSS využívá šestibodovou stupnici k hodnocení úrovní sedace. Celkové skóre se pohybuje od 1 do 6 následovně: úzkostný nebo neklidný (1 bod); orientovaný, klidný a spolupracující (2 body); reagující na pokyny (3 body); ospalý s rychlou reakcí na glabelární poklep nebo hlasitý sluchový podnět (4 body); ospalý s pomalou reakcí na glabelární poklep nebo hlasitý sluchový podnět (5 bodů) a ospalý bez jakékoli reakce (6 bodů). Skóre 1 odráží nedostatečnou sedaci, skóre 2 až 4 označují uspokojivou sedaci, zatímco skóre 5 až 6 označují nadměrnou sedaci.
Pooperačně po 2 hodinách, 24 hodinách, 48 hodinách a 72 hodinách.
Kvalita zotavení-40, QoR-40
Časové okno: Pooperační hodiny 24, 48 a 72.
Dotazník Quality of Recovery-40 (QoR-40) je celosvětově uznávaným nástrojem pro hodnocení kvality zotavení. Zahrnuje pět dimenzí – emoční stav, fyzický komfort, fyziologická nezávislost, psychologická podpora a bolest – celkem 40 položek, z nichž každá je hodnocena na stupnici 1–5. Celkové skóre QoR-40 se pohybuje od 40 (což značí extrémně špatnou kvalitu zotavení) do 200 (což představuje výbornou kvalitu zotavení).
Pooperační hodiny 24, 48 a 72.
Délka pobytu (LOS)
Časové okno: Perioperace.
Perioperace.
Celkové náklady na hospitalizaci vzniklé během pacientova pobytu v nemocnici
Časové okno: Perioperace.
Perioperace.
Pooperační nevolnost a zvracení (PONV)
Časové okno: Pooperačně do 72 hodin.
Pooperačně do 72 hodin.
Nežádoucí příhody, AEs
Časové okno: Do 72 hodin po operaci.
Systémová toxicita lokálních anestetik (LAST), lokalizovaný hematom, pruritus, hypotenze, arytmie, delirium, etl.
Do 72 hodin po operaci.
Plocha pod křivkou (AUC) číselné hodnotící škály během pohybu (NRSm) v průběhu 0–72 hodin po operaci
Časové okno: Data budou sbírána 2 hodiny, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po operaci.
Numerická škála hodnocení (NRS) označuje 0 jako žádnou bolest a 10 jako nejtěžší bolest; skóre 1-3 označuje mírnou bolest, 4-6 střední bolest a 7-10 těžkou bolest.
Data budou sbírána 2 hodiny, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po operaci.
Numerická škála hodnocení bolesti při pohybu (NRSm) v 1. týdnu, 1 měsíci a 3 měsících po operaci
Časové okno: 7. pooperační den, 1. měsíc a 3. měsíc.
Numerická hodnotící škála (NRS) označuje 0 jako žádnou bolest a 10 jako nejtěžší bolest; skóre 1-3 označuje mírnou bolest, 4-6 středně těžkou bolest a 7-10 těžkou bolest.
7. pooperační den, 1. měsíc a 3. měsíc.
Celková dávka perorálních tablet oxykodonu a acetaminofenu
Časové okno: Do 3 měsíců po operaci.
Do 3 měsíců po operaci.
Škála spokojenosti pacientů, PSS
Časové okno: 2, 24, 48 a 72 hodin po operaci; 1. týden; 1. měsíc; a 3. měsíc.
Škála spokojenosti pacientů (PSS) na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená "naprosto nespokojen" a 10 značí "velmi spokojen."
2, 24, 48 a 72 hodin po operaci; 1. týden; 1. měsíc; a 3. měsíc.
Délka pobytu na pooperačním oddělení (PACU)
Časové okno: Doba od konce operace do převodu zpět na oddělení. Obvykle jsou pacienti převedeni zpět na oddělení přibližně po 30 až 60 minutách.
Doba od konce operace do doby, kdy pacient znovu nabude vědomí, má stabilní vitální funkce po extubaci a je následně převeden zpět na oddělení.
Doba od konce operace do převodu zpět na oddělení. Obvykle jsou pacienti převedeni zpět na oddělení přibližně po 30 až 60 minutách.
Intraoperační dávkování anestetik
Časové okno: Během fáze chirurgické anestezie.
Během fáze chirurgické anestezie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tiantan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY2025-289-02-5

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků, která jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, jsou po odstranění identifikujících údajů (text, tabulky, obrázky a přílohy) k dispozici. Odvozená data podporující zjištění této studie jsou na vyžádání k dispozici u odpovídajícího autora Fang Luo.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hydrochlorid bupivakainu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit