Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheten til liposomal bupivakain for transversus abdominis planblokk i lindring av postoperativ smerte etter laparoskopisk kirurgi

14. mars 2026 oppdatert av: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Effektiviteten og sikkerheten til liposomal bupivacain pluss bupivacain transversus abdominis planblokkering for postoperativ smerte hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kirurgi: En multikenter randomisert kontrollert studie

Laparoskopisk kirurgi har blitt den foretrukne tilnærmingen for abdominale kirurgiske inngrep på grunn av sine fordeler med minimal invasivitet, rask bedring og reduserte komplikasjonsrater. Til tross for sin minimalt invasive natur, vedvarer postoperativ smerte og påvirker pasientens bedring negativt. I fravær av effektiv smertelindring, kan akutt smerte utvikle seg til kronisk smerte. Selv om opioider gir pålitelige analgesiske effekter, begrenser deres tilhørende bivirkninger deres anvendelse etter minimalt invasive prosedyrer. Regional analgesi fungerer som grunnsteinen for multimodal analgesi, og ultralydstyrt nerveblokkeringsteknikker har blitt stadig mer raffinerte. Ultralydstyrt transversus abdominis planblokk (TAPB) tilfredsstiller generelt intraoperative og postoperative analgesiske krav for laparoskopiske operasjoner ved å hemme overføringen av nociceptive stimuli i det målrettede området, og hjelper dermed med å forebygge sentral sensitisering. Konvensjonell TAPB bruker lokalanestetika, som viser utmerket effekt i å lindre insisjonssmerte. Imidlertid, den korte varigheten av analgesi fra konvensjonelle lokalanestetika kompromitterer betydelig deres kliniske nytte. Liposomal bupivakain (LB) er et nytt, langtidsvirkende, kontinuerlig frigjørende amid-type lokalanestetikum, som gir lokaliserte analgesiske effekter i opptil 72 timer. Imidlertid, dens effektivitet og sikkerhet i laparoskopisk kirurgi er ennå ikke blitt fullstendig validert. Basert på dette premisset, har denne studien som mål å evaluere og sammenligne de kliniske resultatene av ultralydstyrt TAPB ved bruk av liposomal bupivakain pluss bupivakain for postoperativ smertelindring hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kirurgi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

318

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100070
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter planlagt for elektiv laparoskopisk kolecystektomi, brokkreparasjon og appendektomi under generell anestesi;
  2. Alder 18 til 64 år;
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III;
  4. Glasgow Coma Scale (GCS) score på 15;
  5. Pasienter må kunne forstå arten og potensielle personlige konsekvenser av klinisk forsøk, signering av informert samtykkeerklæring.

Eksklusjonskriterier:

  1. Historie med kronisk smerte syndrom av enhver årsak.
  2. Pasienter med hjertekonduksjonsblokk (sinusblokk eller atrioventrikulær blokk).
  3. Pasienter med ustabil koronar hjertesykdom.
  4. Pasienter med magesår eller mageblødning.
  5. Pasienter med diabetes som blir behandlet med insulin.
  6. Personer med koagulasjonsdysfunksjon (protrombin tid eller aktivert partiell tromboplastin tid er høyere enn normal terskel) eller pasienter som tar orale antikoagulantia av andre medisinske årsaker og ikke har stoppet det før operasjon, som warfarin eller nye antikoagulantia rivaroxaban eller dabigatran.
  7. Pasienter med unormal leverfunksjon: alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) > 2× øvre grense for normal (ULN) eller totalt bilirubin (TBIL) ≥ 1,5×ULN.
  8. Pasienter med nyresvikt (serumkreatinin > 176 µmol/L) eller som har mottatt dialysebehandling innen 28 dager før operasjon.
  9. Pasienter med historie med diagnostisert psykisk lidelse eller som for tiden tar psykotrope medisiner.
  10. Overdreven alkohol- eller narkotikamisbruk, kronisk opioidbruk (mer enn 2 uker eller 3 dager per uke i mer enn 1 måned), bruk av medisiner med bekreftet eller mistenkt sedativ eller analgesisk effekt, eller bruk av smertestillende medisiner innen 24 timer før operasjon.
  11. Graviditet eller amming.
  12. Ekstrem kroppsmasseindeks (BMI) (< 15 eller > 35).
  13. Deltakelse i et annet intervensjonelt forsøk som forstyrrer intervensjonen eller resultatet av dette forsøket.
  14. Pasienter med historie med allergi mot lokalanestetika eller en av studielegemidlene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Bupivakainhydroklorid
Legemiddel: Bupivacainhydroklorid
Før kirurgisk innsnitt vil Doppler ultralyd-veiledet injeksjonsteknikk bli benyttet. En bilateral transversus abdominis-planblokk (TAPB) vil bli utført med en 22-gauge blokknål, med 20 mL 0,25% bupivakain administrert per side. Pasientkontrollert analgesi (PCA) pumpeoppløsningen består av 100 μg sufentanil og 16 mg ondansetron fortynnet med normalt saltvann til et totalt volum på 100 mL. Postoperativt kan pasienter selvadministrere en 2 mL bolus per etterspørsel, med en låst intervall på 10 minutter. Dersom analgesi forblir utilstrekkelig etter fire påfølgende boluser, kan ett tablett oksykodon-paracetamol (inneholdende 5 mg oksykodonhydroklorid og 325 mg paracetamol) administreres oralt, med et minimum gjentatt doseringsintervall på 6 timer. For vedvarende smerte kan intravenøst morfin 5 mg administreres med intervaller ikke kortere enn 4 timer.
Eksperimentell: Liposomal bupivakain pluss bupivakain
Legemiddel: Liposomal bupivacain pluss bupivacain
Før kirurgisk insisjon vil Doppler ultralyd-veiledet injeksjonsteknikk bli benyttet. En bilateral transversus abdominis plan blokk (TAPB) vil bli utført ved bruk av en 22-gauge blokk-nål, 20 mL (266 mg) liposomal bupivakain vil blandes med 20 mL 0,25% bupivakain-hydroklorid (50 mg, fortynnet i normalt saltvann) for å tilberede en 40 mL løsning. Et volum på 20 mL vil administreres på hver side. Pasientkontrollert analgesi (PCA) pumpe-løsningen består av 100 μg sufentanil og 16 mg ondansetron fortynnet med normalt saltvann til et totalt volum på 100 mL. Postoperativt kan pasienter selvadministrere en 2-mL bolus ved behov, med en låst intervall på 10 minutter. Dersom analgesi forblir utilstrekkelig etter fire påfølgende boluser, kan ett tablett oksykodon-paracetamol administreres oralt, med et minimum gjentatt doseringsintervall på 6 timer. For vedvarende smerte kan intravenøs morfin 5 mg administreres med intervaller ikke kortere enn 4 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intravenøse morfinekvivalenter av redningsanalgetika innen 48 timer postoperativt
Tidsramme: Postoperativ periode på 48 timer.
Postoperativ periode på 48 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven (AUC) for Numerisk Vurderingsskala i hvile (NRSr) innen 0-72 timer postoperativt
Tidsramme: Data vil bli samlet inn 2 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer postoperativt.
Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) angir 0 som ingen smerte og 10 som de mest alvorlige smertene; poengsummer på 1-3 indikerer milde smerter, 4-6 betyr moderate smerter, og 7-10 betyr alvorlige smerter.
Data vil bli samlet inn 2 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer postoperativt.
Numerisk vurderingsskala i hvile (NRSr) 1 uke, 1 måned og 3 måneder postoperativt
Tidsramme: 7. postoperative dag, måned 1 og måned 3.
Den Numeriske Vurderingsskalaen (NRS) angir 0 som ingen smerter og 10 som de mest alvorlige smertene; poengsummer på 1-3 indikerer milde smerter, 4-6 betyr moderate smerter, og 7-10 betyr alvorlige smerter.
7. postoperative dag, måned 1 og måned 3.
Tid til forespørsel om første analgesi
Tidsramme: Innen 48 timer postoperativt.
Innen 48 timer postoperativt.
Kumulativ sufentanildose for fire separate perioder (0-4, 4-8, 8-24 og 24-48 timer), et totalt antall trykk inkludert både gyldige og ugyldige trykk
Tidsramme: Postoperative timer 4, 8, 24 og 48.
Postoperative timer 4, 8, 24 og 48.
Varighet i dager for oral administrering av Oxycodon og Paracetamol tabletter
Tidsramme: Innen 3 måneder etter operasjonen.
Innen 3 måneder etter operasjonen.
Ramsay Sedasjonsskala, RSS
Tidsramme: Postoperativt ved 2 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer.
RSS bruker en sekspunkts skala for å evaluere sedasjonsnivåer. Totalskåren varierer fra 1 til 6 som følger: engstelig eller opphisset (1 poeng); orientert, rolig og samarbeidsvillig (2 poeng); responsiv på kommandoer (3 poeng); døsig med rask respons på glabellartap eller sterk auditiv stimulus (4 poeng); døsig med treg respons på glabellartap eller sterk auditiv stimulus (5 poeng); og døsig uten respons overhodet (6 poeng). En skåre på 1 reflekterer utilstrekkelig sedasjon, skårer fra 2 til 4 indikerer tilfredsstillende sedasjon, mens skårer fra 5 til 6 betegner oversedasjon.
Postoperativt ved 2 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer.
Kvalitet av rekonvalesens-40, QoR-40
Tidsramme: Postoperative timer 24, 48 og 72.
Quality of Recovery-40 (QoR-40) fungerer som et globalt anerkjent mål for å evaluere kvaliteten på rekonvalesens.
Den omfatter fem dimensjoner – følelsesmessig tilstand, fysisk komfort, fysiologisk uavhengighet, psykologisk støtte og smerte – som består av totalt 40 elementer, hvor hvert element vurderes på en 1–5 poengskala.
Den samlede QoR-40-scoren varierer fra 40 (som indikerer ekstremt dårlig rekonvalesenskvalitet) til 200 (som representerer utmerket rekonvalesenskvalitet).
Postoperative timer 24, 48 og 72.
Liggetid (LOS)
Tidsramme: Perioperativt.
Perioperativt.
Totale sykehusutgifter påløpt under pasientens innleggelse
Tidsramme: Perioperativt.
Perioperativt.
Postoperativ kvalme og oppkast，PONV
Tidsramme: Postoperativt innen 72 timer.
Postoperativt innen 72 timer.
Bivirkninger, AEs
Tidsramme: Innen 72 timer postoperativt.
Systemisk toksisitet av lokalanestetika (LAST), lokaliseret hematom, kløe, hypotensjon, arytmi, delirium, etl.
Innen 72 timer postoperativt.
Areal under kurven (AUC) for Numerisk Vurderingsskala under bevegelse (NRSm) innen 0-72 timer postoperativt
Tidsramme: Data vil bli samlet inn 2 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer etter operasjonen.
Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) angir 0 som ingen smerter og 10 som de mest intense smertene; poengsummer på 1-3 indikerer milde smerter, 4-6 betyr moderate smerter, og 7-10 betegner alvorlige smerter.
Data vil bli samlet inn 2 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer etter operasjonen.
Numerisk vurderingsskala under bevegelse (NRSm) ved 1 uke, 1 måned og 3 måneder postoperativt
Tidsramme: Postoperativ dag 7, måned 1 og måned 3.
Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) angir 0 som ingen smerte og 10 som de mest intense smertene; poengsummer på 1-3 indikerer milde smerter, 4-6 angir moderate smerter, og 7-10 betegner alvorlige smerter.
Postoperativ dag 7, måned 1 og måned 3.
Total dosering av orale oksykodon- og paracetamol-tabletter
Tidsramme: Innen 3 måneder etter operasjonen.
Innen 3 måneder etter operasjonen.
Pasienttilfredshetsskala，PSS
Tidsramme: Postoperative timer 2, 24, 48 og 72; uke 1; måned 1; og måned 3.
Pasienttilfredshetsskala (PSS) på en skala fra 0 til 10, der 0 betyr "fullstendig misfornøyd" og 10 betyr "ekstremt fornøyd."
Postoperative timer 2, 24, 48 og 72; uke 1; måned 1; og måned 3.
Varigheten av oppholdet på post-anestesi-avdelingen (PACU)
Tidsramme: Tiden fra slutten av operasjonen til pasienten er overført tilbake til avdelingen. Vanligvis blir pasienter overført tilbake til avdelingen etter omtrent 30 til 60 minutter.
Tiden fra slutten av operasjonen til pasienten gjenvinner bevisstheten og har stabile vitale tegn etter ekstubering og deretter overføres tilbake til avdelingen.
Tiden fra slutten av operasjonen til pasienten er overført tilbake til avdelingen. Vanligvis blir pasienter overført tilbake til avdelingen etter omtrent 30 til 60 minutter.
Intraoperativ anestesidosering
Tidsramme: Under den kirurgiske anestesifasen.
Under den kirurgiske anestesifasen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY2025-289-02-5

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter anonymisering (tekst, tabeller, figurer og vedlegg), er tilgjengelige. Avledede data som støtter funnene i denne studien er tilgjengelig fra korresponderende forfatter Fang Luo på forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Laparoskopisk kirurgi

Kliniske studier på Bupivacainhydroklorid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere