Evaluación Radiográfica de la Biología Tumoral Durante la Radioterapia Neoadyuvante para Sarcoma
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: UCCC Clinical Trials Office
- Número de teléfono: 513-584-7698
- Correo electrónico: cancer@uchealth.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Andrew Frankart, MD
Ubicaciones de estudio
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
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Contacto:
- Andrew Frankart
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Investigador principal:
- Andrew Frankart, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener un historial confirmado histológica o citológicamente de sarcoma de tejidos blandos.
- Plan de recibir radiación neoadyuvante a una dosis de 50 Gy en 25 fracciones seguida de resección quirúrgica según el Investigador.
- Edad ≥18 años.
- Estado de rendimiento ECOG ≤2.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con sarcoma de Ewing y rabdomiosarcoma.
- Incapacidad o falta de voluntad para recibir contraste a base de gadolinio.
- Pacientes que no pueden o no están dispuestos a someterse a estudios de resonancia magnética.
- Pacientes que, en opinión del Investigador Principal, pueden ser poco probables o incapaces de completar 3 estudios de resonancia magnética adicionales durante el curso de su plan de radiación de 5 semanas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estudios de resonancia magnética en 3 momentos no estándar (final de las semanas 1, 3 y 5)
Los pacientes recibirán terapia de RT según el SOC y se someterán a 3 estudios de RM adicionales al final de las semanas 1, 3 y 5 de RT. Los participantes completarán su RT SOC y las imágenes de RM post-radiación SOC. Luego se someterán a una resección quirúrgica SOC, momento en el que se obtendrá una única recolección de tejido específica para investigación a partir de tejido descartado no requerido para la patología clínica. La participación del paciente se completará después de la finalización de la resección quirúrgica sin seguimiento adicional ni recolección de datos sobre supervivencia o estado de la enfermedad, ya que el enfoque de este estudio de viabilidad son los cambios tumorales durante el tratamiento. No se esperan otras diferencias respecto a un curso de tratamiento típico y no se añadirán terapias anticancerígenas adicionales como resultado de los resultados del estudio de imágenes. |
Los pacientes recibirán terapia de RT según el SOC y se someterán a 3 estudios de resonancia magnética adicionales al final de las semanas 1, 3 y 5 de RT, con una ventana permitida de +/- 3 días para tener en cuenta retrasos en la radiación o circunstancias imprevisibles que impidan la realización de la resonancia magnética, como enfermedad o condiciones climáticas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad medida como el porcentaje de resonancias magnéticas específicas del estudio que van más allá del estándar de atención y que se completan
Periodo de tiempo: Semanas de tratamiento 1, 3 y 5
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1. Evaluar la viabilidad de completar estudios de resonancia magnética en serie durante un curso de radioterapia. a. La viabilidad se medirá como el porcentaje de resonancias magnéticas específicas del estudio más allá del estándar de atención que se completan al final del estudio, considerándose viable una tasa de finalización global (no por paciente) mayor o igual al 66%. |
Semanas de tratamiento 1, 3 y 5
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- UCCC-RT-25-06
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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