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Valutazione Radiografica della Biologia Tumorale Durante la Radioterapia Neoadiuvante per il Sarcoma

17 marzo 2026 aggiornato da: Andrew Frankart
Questo è uno studio a braccio singolo in cui i pazienti saranno sottoposti a studi di risonanza magnetica a 3 momenti non standard di cura (fine delle settimane 1, 3 e 5) mentre ricevono la radioterapia standard di cura per il loro sarcoma dei tessuti molli.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questa ricerca è determinare se l'imaging aggiuntivo durante la radioterapia consente una migliore comprensione della risposta del tumore alle radiazioni e una migliore pianificazione del trattamento. Il trattamento moderno del cancro ha utilizzato l'imaging per personalizzare il trattamento del singolo paziente e per monitorare le risposte alla terapia. In genere, le valutazioni della risposta del tumore alle radiazioni vengono effettuate mediante imaging ripetuto dopo il completamento della terapia. È noto che le radiazioni possono modificare aspetti del tumore che influiscono sulla risposta alla terapia. Questi cambiamenti possono potenzialmente essere osservati nell'imaging del tumore. I ricercatori di questo studio ritengono che l'imaging aggiuntivo durante il trattamento consentirà un trattamento più personalizzato e migliore per il sarcoma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: UCCC Clinical Trials Office
  • Numero di telefono: 513-584-7698
  • Email: cancer@uchealth.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Andrew Frankart, MD

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Contatto:
          • Andrew Frankart
        • Investigatore principale:
          • Andrew Frankart, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. I pazienti devono avere una storia confermata istologicamente o citologicamente di sarcoma dei tessuti molli.
  2. Pianificare di ricevere radioterapia neoadiuvante a una dose di 50 Gy in 25 frazioni seguita da resezione chirurgica secondo il ricercatore principale.
  3. Età ≥18 anni.
  4. Stato di performance ECOG ≤2.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con sarcoma di Ewing e rabdomiosarcoma.
  2. Incapaci o non disposti a ricevere mezzo di contrasto a base di gadolinio.
  3. Pazienti che non sono in grado o non sono disposti a sottoporsi a studi di risonanza magnetica.
  4. Pazienti che potrebbero essere improbabilmente o incapaci di completare 3 ulteriori studi di risonanza magnetica durante il corso del loro piano di radioterapia di 5 settimane secondo l'opinione del ricercatore principale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Studi di risonanza magnetica a 3 momenti non-SOC (fine delle settimane 1, 3 e 5)

I pazienti seguiranno la terapia RT secondo lo standard di cura (SOC) e riceveranno 3 ulteriori studi di risonanza magnetica alla fine delle settimane 1, 3 e 5 della RT.

I partecipanti completeranno la loro RT SOC e l'imaging post-radioterapia SOC tramite risonanza magnetica. Successivamente, subiranno la resezione chirurgica SOC, durante la quale verrà raccolto un singolo campione di tessuto specifico per la ricerca da tessuto scartato non necessario per l'analisi clinico-patologica. La partecipazione del paziente sarà completata dopo la fine della resezione chirurgica, senza ulteriori follow-up o raccolta di dati sulla sopravvivenza o sullo stato della malattia, poiché l'obiettivo di questo studio di fattibilità è concentrato sui cambiamenti del tumore durante il trattamento.

Non sono previste altre differenze rispetto a un tipico ciclo di trattamento e non verranno aggiunte ulteriori terapie antitumorali in base ai risultati dello studio di imaging.
Test diagnostico: RMI
I pazienti riceveranno la terapia RT secondo lo SOC e saranno sottoposti a 3 ulteriori studi di risonanza magnetica alla fine delle settimane 1, 3 e 5 di RT, con una finestra consentita di +/- 3 giorni per tenere conto di ritardi nella radioterapia o circostanze imprevedibili che impediscono il completamento della risonanza magnetica, come malattia o condizioni meteorologiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità misurata come percentuale di risonanze magnetiche specifiche per lo studio oltre lo standard di cura che vengono completate
Lasso di tempo: Settimane di trattamento 1, 3 e 5

1. Valutare la fattibilità di completare studi di risonanza magnetica seriali durante un ciclo di radioterapia.

a. La fattibilità sarà misurata come percentuale di scansioni di risonanza magnetica specifiche per lo studio, al di là dello standard di cura, che vengono completate alla fine dello studio, con un tasso di completamento complessivo (non per paziente) superiore o uguale al 66% considerato fattibile.
Settimane di trattamento 1, 3 e 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Andrew Frankart

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCCC-RT-25-06

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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