Utilization of Flotufolastat 18F PET for Post-Focal Therapy Prostate Cancer Evaluation
28 de abril de 2026 actualizado por: Michael Daneshvar, University of California, Irvine
This is a phase II single arm, open-label clinical trial determining diagnostic accuracy of Flotufolastat F18 PET in subjects with prostate adenocarcinoma.
These are subjects who have not previously received treatment for prostate cancer.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
- Número de teléfono: 1-877-827-8839
- Correo electrónico: ucstudy@uci.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: University of California Irvine Medical Center
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California, Irvine
-
Contacto:
- Michael Daneshvar, MD
- Número de teléfono: 877-827-8839
- Correo electrónico: ucstudy@uci.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age 18 years or greater at time of consent
- Prostate adenocarcinoma (no other histologic subtypes allowed)
- Prostate Cancer planned to be treated by focal therapy (e.g. cryotherapy, HIFU, or NanoKnife)
- Multiparametric-MRI imaging planned
- Planned pre- and post- treatment MRI-fusion biopsy
Exclusion Criteria:
- Prior treatment for any prostate malignancy (e.g. radiation, focal therapy, or systemic therapy)
- Genomic classifiers (e.g. Decipher) signifying intermediate or high-risk disease
- PSA >10
- High-risk prostate cancer (diagnosed by biopsy)
- Bilateral prostatic lobe disease
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Post-Focal Therapy Flotufolastat F18PET
Post-Focal Therapy Flotufolastat F18 PET
|
Flotufolastat F18 PET
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Flotufolastat F18 PET findings
Periodo de tiempo: 5 years
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Compare Flotufolastat F18 PET findings to mpMRI and MRI-fusion biopsy results to determine successful treatment by focal therapy.
|
5 years
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Changes in Circulating Tumor Deoxyribonucleic acid (ctDNA) levels
Periodo de tiempo: 5 years
|
Changes between timepoints in circulating tumor deoxyribonucleic acid (ctDNA) from baseline (pre-therapy) to the defined post-therapy timepoint.
|
5 years
|
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Changes in PSA levels
Periodo de tiempo: 5 years
|
Changes between timepoints in PSA from baseline (pre-therapy) to the defined post-therapy timepoint.
|
5 years
|
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Change in genomic assay scores
Periodo de tiempo: 5 years
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Change in genomic assay scores as measured using each assay's validated soring system from baseline (pre-therapy) to the defined post-therapy timepoint.
|
5 years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Daneshvar, MD, Chao Family Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00000746
- UCI 25-100 (Otro identificador: UCI)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .