First-in-Human Study of the Radioligand 68Ga- DOTA-EphA2 (EphA2)
12 de mayo de 2026 actualizado por: Shu Wang, First Hospital of China Medical University
Development and Evaluation of 68Ga-DOTA-EphA2: A Novel Imaging Agent Targeting EphA2 for Malignant Tumor
Purpose Ephrin type-A receptor 2 (EphA2) is a receptor tyrosine kinase overexpressed in various solid tumors and associated with tumor progression, metastasis, and poor prognosis.
However, noninvasive imaging tools for assessing EphA2 expression in vivo remain limited.
This study aims to develop a novel 68Ga-labeled EphA2-targeting positron emission tomography (PET) tracer for specific imaging of EphA2-positive malignancies.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Purpose Ephrin type-A receptor 2 (EphA2) is a receptor tyrosine kinase overexpressed in various solid tumors and associated with tumor progression, metastasis, and poor prognosis.
However, noninvasive imaging tools for assessing EphA2 expression in vivo remain limited.
This study aims to develop a novel 68Ga-labeled EphA2-targeting positron emission tomography (PET) tracer for specific imaging of EphA2-positive malignancies.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shu Wang, PhD
- Número de teléfono: 15040289429
- Correo electrónico: shuwang201508@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110001
- Reclutamiento
- PET
-
Contacto:
- Shu Wang, PhD
- Número de teléfono: 02483282611
- Correo electrónico: shuwang201508@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Patients with Malignant Tumor
Descripción
Inclusion Criteria:
- Adults aged 18-80 years
- Patients with suspected or histologically confirmed malignant tumors At least one measurable lesion identified by conventional imaging (CT, MRI, or ultrasound)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-2
- Ability to understand the study procedures and provide written informed consent
- Adequate organ function allowing PET/CT examination
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breastfeeding women
- Severe hepatic, renal, cardiovascular, or pulmonary dysfunction considered --unsuitable for PET/CT imaging
- Known allergy or hypersensitivity to study-related compounds
- Patients unable to tolerate PET/CT examination or remain still during image acquisition
- Participation in other investigational drug or radionuclide studies within 4 weeks prior to enrollment
- Any medical or psychiatric condition judged by the investigators to interfere with study participation or interpretation of imaging results
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Enrolled patients
Patients with Malignant Tumor
|
Study of the Radioligand 68Ga- DOTA-EphA2 for PET/CT Imaging of Malignant Tumor
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events Following ⁶⁸Ga-NOTA-EphA2
Periodo de tiempo: From tracer administration to 24 hours after tracer injection.
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Number of participants experiencing treatment-emergent adverse events (TEAEs) after administration of ⁶⁸Ga-NOTA-EphA2, graded according to Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
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From tracer administration to 24 hours after tracer injection.
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Biodistribution of ⁶⁸Ga-NOTA-EphA2 Measured by Standardized Uptake Value (SUV)
Periodo de tiempo: From tracer injection to completion of PET/CT imaging (approximately 2-3 hours).
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Biodistribution of ⁶⁸Ga-NOTA-EphA2 in normal organs measured by maximum standardized uptake value (SUVmax) and mean standardized uptake value (SUVmean) on PET/CT imaging.
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From tracer injection to completion of PET/CT imaging (approximately 2-3 hours).
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Tumor Uptake of ⁶⁸Ga-NOTA-EphA2 on PET/CT
Periodo de tiempo: From tracer injection to completion of PET/CT imaging (approximately 2-3 hours).
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Tumor uptake of ⁶⁸Ga-NOTA-EphA2 measured by lesion SUVmax, SUVmean, and tumor-to-background ratio on PET/CT imaging.
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From tracer injection to completion of PET/CT imaging (approximately 2-3 hours).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
18 de mayo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Approval No. [2025]669
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
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