Natural History of Central and Mixed Sleep Apneas Followed by Maxillomandibular Advancement for Obstructive Sleep Apnea (CMAI)
13 de mayo de 2026 actualizado por: Prof. dr. J. de Lange, MD DMD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
The goal of this observational prospective cohort study is to learn about the natural course of central and mixed sleep apneas that develop after maxillomandibular advancement (MMA) surgery for obstructive sleep apnea (OSA) in adult patients.
The main question it aims to answer is:
Do central and mixed apneas resolve, partially resolve, or persist in the long term after MMA?
Participants will:
Undergo a first postoperative polysomnography (PSG) at 3-6 months after MMA (part of standard care).
Be invited into the study if central/mixed apneas are detected (CMAI% >25%). Undergo a second PSG at least 12 months after MMA (extra study procedure)
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dr. Ho
- Número de teléfono: 020-5663898
- Correo electrónico: j.p.ho@amsterdamumc.nl
Ubicaciones de estudio
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Países Bajos, 1105 AZ
- Department of Oral and Maxillofacial Surgery
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Contacto:
- Dr. Ho
- Número de teléfono: 020-5663898
- Correo electrónico: j.p.ho@amsterdamumc.nl
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Obstructive sleep apnea (OSA) patients who are present with maxillomandibular advancement (MMA) treatment-related central and mixed apneas.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Adults aged 18 years or older;
- Mild to severe OSA as determined by a polysomnography (PSG) preoperatively;
- Completion of MMA for OSA treatment;
- Subjects with preoperative and postoperative PSG;
- Patients who are present with MMA treatment-related central apneas postoperatively
Exclusion Criteria:
- Patients who underwent other adjunctive procedures at the time of MMA (e.g., multi-piece Le Fort osteotomy, TMJ reconstruction);
- Previous history of orthognathic surgery;
- Cleft palate and syndromic patients.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Adults with OSA who developed central and/or mixed sleep apneas after MMA
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Apnea-hypopnea index (AHI)
Periodo de tiempo: 12 months after MMA surgery
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12 months after MMA surgery
|
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Central apnea index (CAI)
Periodo de tiempo: 12 months after MMA surgery
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12 months after MMA surgery
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Mixed apnea index (MAI)
Periodo de tiempo: 12 months after MMA surgery
|
12 months after MMA surgery
|
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The percentage of central and mixed apneas of AHI (CMAI%)
Periodo de tiempo: 12 months after MMA
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12 months after MMA
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Lowest oxyhemoglobin saturation (LSAT)
Periodo de tiempo: 12 months after MMA surgery
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12 months after MMA surgery
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Oxygen desaturation index (ODI)
Periodo de tiempo: 12 months after MMA surgery
|
12 months after MMA surgery
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
19 de mayo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL80376.018.22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .