Natural History of Central and Mixed Sleep Apneas Followed by Maxillomandibular Advancement for Obstructive Sleep Apnea (CMAI)
13 de maio de 2026 atualizado por: Prof. dr. J. de Lange, MD DMD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
The goal of this observational prospective cohort study is to learn about the natural course of central and mixed sleep apneas that develop after maxillomandibular advancement (MMA) surgery for obstructive sleep apnea (OSA) in adult patients.
The main question it aims to answer is:
Do central and mixed apneas resolve, partially resolve, or persist in the long term after MMA?
Participants will:
Undergo a first postoperative polysomnography (PSG) at 3-6 months after MMA (part of standard care).
Be invited into the study if central/mixed apneas are detected (CMAI% >25%). Undergo a second PSG at least 12 months after MMA (extra study procedure)
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dr. Ho
- Número de telefone: 020-5663898
- E-mail: j.p.ho@amsterdamumc.nl
Locais de estudo
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Holanda, 1105 AZ
- Department of Oral and Maxillofacial Surgery
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Contato:
- Dr. Ho
- Número de telefone: 020-5663898
- E-mail: j.p.ho@amsterdamumc.nl
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Obstructive sleep apnea (OSA) patients who are present with maxillomandibular advancement (MMA) treatment-related central and mixed apneas.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Adults aged 18 years or older;
- Mild to severe OSA as determined by a polysomnography (PSG) preoperatively;
- Completion of MMA for OSA treatment;
- Subjects with preoperative and postoperative PSG;
- Patients who are present with MMA treatment-related central apneas postoperatively
Exclusion Criteria:
- Patients who underwent other adjunctive procedures at the time of MMA (e.g., multi-piece Le Fort osteotomy, TMJ reconstruction);
- Previous history of orthognathic surgery;
- Cleft palate and syndromic patients.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Adults with OSA who developed central and/or mixed sleep apneas after MMA
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Apnea-hypopnea index (AHI)
Prazo: 12 months after MMA surgery
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12 months after MMA surgery
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Central apnea index (CAI)
Prazo: 12 months after MMA surgery
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12 months after MMA surgery
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Mixed apnea index (MAI)
Prazo: 12 months after MMA surgery
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12 months after MMA surgery
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The percentage of central and mixed apneas of AHI (CMAI%)
Prazo: 12 months after MMA
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12 months after MMA
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Lowest oxyhemoglobin saturation (LSAT)
Prazo: 12 months after MMA surgery
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12 months after MMA surgery
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Oxygen desaturation index (ODI)
Prazo: 12 months after MMA surgery
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12 months after MMA surgery
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2026
Primeira postagem (Real)
19 de maio de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL80376.018.22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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