Natural History of Central and Mixed Sleep Apneas Followed by Maxillomandibular Advancement for Obstructive Sleep Apnea (CMAI)
13 maggio 2026 aggiornato da: Prof. dr. J. de Lange, MD DMD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
The goal of this observational prospective cohort study is to learn about the natural course of central and mixed sleep apneas that develop after maxillomandibular advancement (MMA) surgery for obstructive sleep apnea (OSA) in adult patients.
The main question it aims to answer is:
Do central and mixed apneas resolve, partially resolve, or persist in the long term after MMA?
Participants will:
Undergo a first postoperative polysomnography (PSG) at 3-6 months after MMA (part of standard care).
Be invited into the study if central/mixed apneas are detected (CMAI% >25%). Undergo a second PSG at least 12 months after MMA (extra study procedure)
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
60
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Dr. Ho
- Numero di telefono: 020-5663898
- Email: j.p.ho@amsterdamumc.nl
Luoghi di studio
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Olanda, 1105 AZ
- Department of Oral and Maxillofacial Surgery
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Contatto:
- Dr. Ho
- Numero di telefono: 020-5663898
- Email: j.p.ho@amsterdamumc.nl
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Obstructive sleep apnea (OSA) patients who are present with maxillomandibular advancement (MMA) treatment-related central and mixed apneas.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Adults aged 18 years or older;
- Mild to severe OSA as determined by a polysomnography (PSG) preoperatively;
- Completion of MMA for OSA treatment;
- Subjects with preoperative and postoperative PSG;
- Patients who are present with MMA treatment-related central apneas postoperatively
Exclusion Criteria:
- Patients who underwent other adjunctive procedures at the time of MMA (e.g., multi-piece Le Fort osteotomy, TMJ reconstruction);
- Previous history of orthognathic surgery;
- Cleft palate and syndromic patients.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Adults with OSA who developed central and/or mixed sleep apneas after MMA
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Apnea-hypopnea index (AHI)
Lasso di tempo: 12 months after MMA surgery
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12 months after MMA surgery
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Central apnea index (CAI)
Lasso di tempo: 12 months after MMA surgery
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12 months after MMA surgery
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Mixed apnea index (MAI)
Lasso di tempo: 12 months after MMA surgery
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12 months after MMA surgery
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The percentage of central and mixed apneas of AHI (CMAI%)
Lasso di tempo: 12 months after MMA
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12 months after MMA
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Lowest oxyhemoglobin saturation (LSAT)
Lasso di tempo: 12 months after MMA surgery
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12 months after MMA surgery
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Oxygen desaturation index (ODI)
Lasso di tempo: 12 months after MMA surgery
|
12 months after MMA surgery
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 maggio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 maggio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
19 maggio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL80376.018.22
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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