- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07600931
Assessment of LVOT VTI in Healthy Volunteers
Reproducibility, Intra- and Inter-Observer Variability of Bedside Cardiac Ultrasound Measurements in the Assessment of Hemodynamic Parameters in Healthy Volunteers
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
VTI is an echocardiographic parameter used to assess a patient's hemodynamic status. VTI reflects the distance traveled by blood ejected from the left ventricle during systole, enabling non-invasive estimation of key circulatory parameters, including stroke volume (SV) and cardiac output (CO).
Evidence suggests that even brief training combined with expert supervision allows novice operators to obtain measurements comparable to those of experienced clinicians, indicating a steep learning curve.
In this study, operators with minimal training will perform transthoracic echocardiography and measure LVOT VTI (in cm) in healthy volunteers. These measurements will subsequently be compared with those obtained by an experienced operator.
Aim: To assess the equivalence of LVOT VTI measurements obtained by minimally trained operators compared with those acquired by expert operators, as well as to evaluate inter-operator variability among participants. The findings may support the development and optimization of training programs for physicians in point-of-care echocardiography.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Warsaw, Polonia
- Reclutamiento
- Medical University of Warsaw
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Contacto:
- Medical University of Warsaw
- Número de teléfono: 48 22 599 2002
- Correo electrónico: julia.mazurek@uckwum.pl
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Contacto:
- Julia Trzebicka
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age > 18 years,
- Medical student at Medical University of Warsaw or licensed physician.
Exclusion Criteria:
- Age < 18 years,
- Prior experience in performing cardiac ultrasound examinations, including acquisition of apical five- and three-chamber views and Doppler measurements of LVOT VTI.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Operator without experience in cardiac ultrasound examinations
Medical student at Medical University of Warsaw or licensed physician
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After brief training, operators will measure Velocity-Time Integral (in cm) of Left Ventricular Outflow Tract Obstruction in healthy volunteers.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agreement between VTI measurements obtained by study participants and those obtained by an experienced operator.
Periodo de tiempo: Day 2
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Assessment using correlation coefficient, the intraclass correlation coefficient (ICC), and Bland-Altman analysis.
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Day 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Assessment of inter-observer variability (inter-operator variability) of VTI measurements performed by fellows.
Periodo de tiempo: Day 2
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Assessment using correlation coefficient, the intraclass correlation coefficient (ICC), and Bland-Altman analysis.
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Day 2
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Assessment of intra-observer variability (intra-operator variability) of VTI measurements.
Periodo de tiempo: Day 2
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Assessment using correlation coefficient, the intraclass correlation coefficient (ICC), and Bland-Altman analysis.
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Day 2
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Assessment of time required to obtain a VTI measurement by participants.
Periodo de tiempo: Day 2
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Time (in minutes and seconds) from probe placement to successful acquisition of a valid VTI measurement.
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Day 2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julia Trzebicka, MD, Medical University of Warsaw
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- KB/75/2026
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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