- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07600931
Assessment of LVOT VTI in Healthy Volunteers
Reproducibility, Intra- and Inter-Observer Variability of Bedside Cardiac Ultrasound Measurements in the Assessment of Hemodynamic Parameters in Healthy Volunteers
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
VTI is an echocardiographic parameter used to assess a patient's hemodynamic status. VTI reflects the distance traveled by blood ejected from the left ventricle during systole, enabling non-invasive estimation of key circulatory parameters, including stroke volume (SV) and cardiac output (CO).
Evidence suggests that even brief training combined with expert supervision allows novice operators to obtain measurements comparable to those of experienced clinicians, indicating a steep learning curve.
In this study, operators with minimal training will perform transthoracic echocardiography and measure LVOT VTI (in cm) in healthy volunteers. These measurements will subsequently be compared with those obtained by an experienced operator.
Aim: To assess the equivalence of LVOT VTI measurements obtained by minimally trained operators compared with those acquired by expert operators, as well as to evaluate inter-operator variability among participants. The findings may support the development and optimization of training programs for physicians in point-of-care echocardiography.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Warsaw, Polônia
- Recrutamento
- Medical University of Warsaw
-
Contato:
- Medical University of Warsaw
- Número de telefone: 48 22 599 2002
- E-mail: julia.mazurek@uckwum.pl
-
Contato:
- Julia Trzebicka
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age > 18 years,
- Medical student at Medical University of Warsaw or licensed physician.
Exclusion Criteria:
- Age < 18 years,
- Prior experience in performing cardiac ultrasound examinations, including acquisition of apical five- and three-chamber views and Doppler measurements of LVOT VTI.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Operator without experience in cardiac ultrasound examinations
Medical student at Medical University of Warsaw or licensed physician
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After brief training, operators will measure Velocity-Time Integral (in cm) of Left Ventricular Outflow Tract Obstruction in healthy volunteers.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Agreement between VTI measurements obtained by study participants and those obtained by an experienced operator.
Prazo: Day 2
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Assessment using correlation coefficient, the intraclass correlation coefficient (ICC), and Bland-Altman analysis.
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Day 2
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Assessment of inter-observer variability (inter-operator variability) of VTI measurements performed by fellows.
Prazo: Day 2
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Assessment using correlation coefficient, the intraclass correlation coefficient (ICC), and Bland-Altman analysis.
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Day 2
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Assessment of intra-observer variability (intra-operator variability) of VTI measurements.
Prazo: Day 2
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Assessment using correlation coefficient, the intraclass correlation coefficient (ICC), and Bland-Altman analysis.
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Day 2
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Assessment of time required to obtain a VTI measurement by participants.
Prazo: Day 2
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Time (in minutes and seconds) from probe placement to successful acquisition of a valid VTI measurement.
|
Day 2
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julia Trzebicka, MD, Medical University of Warsaw
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- KB/75/2026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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