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PROSEVO Trial (Propofol-Sevoflurane Delirium Target Trial Emulation)

3 de junio de 2026 actualizado por: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany

The results of this study have significant implications for clinical practice and guideline development. The current European guideline on postoperative Delirium prevention (ESAIC 2024) explicitly identifies a lack of large, adequately powered studies comparing different anesthetic techniques and is therefore currently unable to provide clear recommendations on the selection of an optimal technique. This study will close this knowledge gap and thus support future guideline recommendations. The results could show that a particular anesthetic technique (e.g., propofol) is associated with a significantly lower risk of postoperative delirium; if so, this would have immediate implications for modifying standard anesthesia protocols in hospitals.

Furthermore, Delirium is a significant public health challenge in aging societies. With demographic aging, the number of older patients undergoing surgery is continuously increasing. The societal costs of Delirium are estimated at several billion euros per year in major industrialized nations. A reduction in the incidence of postoperative Delirium by just 10% through optimization of the anesthetic procedure would therefore have major health economic implications.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

This retrospective, single-center cohort study analyzes routine data from Charité - Universitätsmedizin Berlin and its clinical partners for the period from January 1, 2011, to January 31, 2026.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Claudia Spies, MD, Prof.
  • Número de teléfono: +49 30 450 55 11 02
  • Correo electrónico: claudia.spies@charite.de

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12203
        • Reclutamiento
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine (CBF), Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Investigador principal:
          • Sascha Treskatsch, MD, Prof.
        • Contacto:
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Reclutamiento
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine Berlin
        • Investigador principal:
          • Claudia Spies, MD, Prof.
        • Contacto:
          • Claudia Spies, MD, Prof.
        • Sub-Investigador:
          • Maximilian Markus, MD
        • Sub-Investigador:
          • Hannah Zoe Wurm
        • Sub-Investigador:
          • Nils Daum, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

  • Adult patients (≥18 years) at the Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine (CCM/CVK) and the Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine (CBF) at Charité,
  • undergoing elective surgery under general anesthesia
  • with a planned surgery duration of ≥ 30 minutes

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Adult patients (≥18 years) at the Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine (CCM/CVK) and the Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine (CBF) at Charité,
  • undergoing elective surgery under general anesthesia
  • with a planned surgery duration of ≥ 30 minutes

In addition, the following conditions must be met:

  • The surgery must be the patient's first surgery per hospital stay to avoid dependencies and repeated measurements of the same person within a short time frame;
  • The surgeries take place at Charité between January 1, 2011, and December 31, 2025.

Exclusion Criteria:

Patients in any of the following situations are excluded:

  1. Cardiac surgery (this patient group requires specialized monitoring strategies and has postoperative delirium risk profiles that differ significantly from those of other types of surgery)
  2. preoperatively diagnosed delirium, defined as positive results on the Nursing Delirium Screening Scale (NU-DESC) or the Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU) during preoperative evaluations;
  3. severe preoperative cognitive impairment, defined as a Mini-Mental State Examination (MMSE) score <15 points, or
  4. preoperatively documented severe dementia
  5. neurosurgical procedures (neurosurgical patients require specialized monitoring protocols and differ from other surgical patients in their postoperative delirium (POD) symptoms)
  6. Patients who were already admitted to intensive care units prior to their elective surgery (these patients already have increased mortality and a different risk profile)
  7. Patients who were already intubated or sedated prior to surgery (this group cannot undergo standardized POD screening)
  8. High preoperative risk for postoperative nausea and vomiting (PONV) (specifically, patients with documented PONV grade 3 or PONV grade 4 risk are excluded, as this group is indicated for anesthesia with propofol)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidence of postoperative delirium I
Periodo de tiempo: 01.01.2011 - 31.12.2025
The occurrence of postoperative delirium (yes/no) within the 5-day follow-up period, defined as a positive NU-DESC or CAM-ICU test result on at least one day of hospitalization.
01.01.2011 - 31.12.2025

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidence of postoperative delirium II
Periodo de tiempo: 01.01.2011 - 31.12.2025
Incidence of postoperative delirium specifically in the recovery room
01.01.2011 - 31.12.2025
Delirium severity
Periodo de tiempo: 01.01.2011 - 31.12.2025
Delirium severity according to the Delirium Detection Score (DDS)
01.01.2011 - 31.12.2025
Duration of delirium
Periodo de tiempo: 01.01.2011 - 31.12.2025
Number of days with positive delirium screening results
01.01.2011 - 31.12.2025
Time to first occurrence of postoperative delirium
Periodo de tiempo: 01.01.2011 - 31.12.2025
Time to first occurrence of delirium in days after surgery
01.01.2011 - 31.12.2025
Length of hospital stay
Periodo de tiempo: 01.01.2011 - 31.12.2025
Length of hospital stay in days
01.01.2011 - 31.12.2025
Unplanned intensive care unit admission
Periodo de tiempo: 01.01.2011 - 31.12.2025
Unplanned ICU admission by hospital records
01.01.2011 - 31.12.2025
30-day mortality
Periodo de tiempo: 01.01.2011 - 31.01.2026
30-day mortality by hospital records
01.01.2011 - 31.01.2026

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Charite University, Berlin, Germany

Investigadores

  • Director de estudio: Claudia Spies, MD, Prof., Charite University, Berlin, Germany

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

28 de mayo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PROSEVO

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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