Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PROSEVO Trial (Propofol-Sevoflurane Delirium Target Trial Emulation)

3. června 2026 aktualizováno: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany

The results of this study have significant implications for clinical practice and guideline development. The current European guideline on postoperative Delirium prevention (ESAIC 2024) explicitly identifies a lack of large, adequately powered studies comparing different anesthetic techniques and is therefore currently unable to provide clear recommendations on the selection of an optimal technique. This study will close this knowledge gap and thus support future guideline recommendations. The results could show that a particular anesthetic technique (e.g., propofol) is associated with a significantly lower risk of postoperative delirium; if so, this would have immediate implications for modifying standard anesthesia protocols in hospitals.

Furthermore, Delirium is a significant public health challenge in aging societies. With demographic aging, the number of older patients undergoing surgery is continuously increasing. The societal costs of Delirium are estimated at several billion euros per year in major industrialized nations. A reduction in the incidence of postoperative Delirium by just 10% through optimization of the anesthetic procedure would therefore have major health economic implications.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

This retrospective, single-center cohort study analyzes routine data from Charité - Universitätsmedizin Berlin and its clinical partners for the period from January 1, 2011, to January 31, 2026.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 12203
        • Nábor
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine (CBF), Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sascha Treskatsch, MD, Prof.
        • Kontakt:
      • Berlin, Německo, 13353
        • Nábor
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine Berlin
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Claudia Spies, MD, Prof.
        • Kontakt:
          • Claudia Spies, MD, Prof.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maximilian Markus, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hannah Zoe Wurm
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nils Daum, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

  • Adult patients (≥18 years) at the Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine (CCM/CVK) and the Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine (CBF) at Charité,
  • undergoing elective surgery under general anesthesia
  • with a planned surgery duration of ≥ 30 minutes

Popis

Inclusion Criteria:

  • Adult patients (≥18 years) at the Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine (CCM/CVK) and the Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine (CBF) at Charité,
  • undergoing elective surgery under general anesthesia
  • with a planned surgery duration of ≥ 30 minutes

In addition, the following conditions must be met:

  • The surgery must be the patient's first surgery per hospital stay to avoid dependencies and repeated measurements of the same person within a short time frame;
  • The surgeries take place at Charité between January 1, 2011, and December 31, 2025.

Exclusion Criteria:

Patients in any of the following situations are excluded:

  1. Cardiac surgery (this patient group requires specialized monitoring strategies and has postoperative delirium risk profiles that differ significantly from those of other types of surgery)
  2. preoperatively diagnosed delirium, defined as positive results on the Nursing Delirium Screening Scale (NU-DESC) or the Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU) during preoperative evaluations;
  3. severe preoperative cognitive impairment, defined as a Mini-Mental State Examination (MMSE) score <15 points, or
  4. preoperatively documented severe dementia
  5. neurosurgical procedures (neurosurgical patients require specialized monitoring protocols and differ from other surgical patients in their postoperative delirium (POD) symptoms)
  6. Patients who were already admitted to intensive care units prior to their elective surgery (these patients already have increased mortality and a different risk profile)
  7. Patients who were already intubated or sedated prior to surgery (this group cannot undergo standardized POD screening)
  8. High preoperative risk for postoperative nausea and vomiting (PONV) (specifically, patients with documented PONV grade 3 or PONV grade 4 risk are excluded, as this group is indicated for anesthesia with propofol)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of postoperative delirium I
Časové okno: 01.01.2011 - 31.12.2025
The occurrence of postoperative delirium (yes/no) within the 5-day follow-up period, defined as a positive NU-DESC or CAM-ICU test result on at least one day of hospitalization.
01.01.2011 - 31.12.2025

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of postoperative delirium II
Časové okno: 01.01.2011 - 31.12.2025
Incidence of postoperative delirium specifically in the recovery room
01.01.2011 - 31.12.2025
Delirium severity
Časové okno: 01.01.2011 - 31.12.2025
Delirium severity according to the Delirium Detection Score (DDS)
01.01.2011 - 31.12.2025
Duration of delirium
Časové okno: 01.01.2011 - 31.12.2025
Number of days with positive delirium screening results
01.01.2011 - 31.12.2025
Time to first occurrence of postoperative delirium
Časové okno: 01.01.2011 - 31.12.2025
Time to first occurrence of delirium in days after surgery
01.01.2011 - 31.12.2025
Length of hospital stay
Časové okno: 01.01.2011 - 31.12.2025
Length of hospital stay in days
01.01.2011 - 31.12.2025
Unplanned intensive care unit admission
Časové okno: 01.01.2011 - 31.12.2025
Unplanned ICU admission by hospital records
01.01.2011 - 31.12.2025
30-day mortality
Časové okno: 01.01.2011 - 31.01.2026
30-day mortality by hospital records
01.01.2011 - 31.01.2026

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charite University, Berlin, Germany

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Claudia Spies, MD, Prof., Charite University, Berlin, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

28. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PROSEVO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační delirium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit