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PROSEVO Trial (Propofol-Sevoflurane Delirium Target Trial Emulation)

3 giugno 2026 aggiornato da: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany

The results of this study have significant implications for clinical practice and guideline development. The current European guideline on postoperative Delirium prevention (ESAIC 2024) explicitly identifies a lack of large, adequately powered studies comparing different anesthetic techniques and is therefore currently unable to provide clear recommendations on the selection of an optimal technique. This study will close this knowledge gap and thus support future guideline recommendations. The results could show that a particular anesthetic technique (e.g., propofol) is associated with a significantly lower risk of postoperative delirium; if so, this would have immediate implications for modifying standard anesthesia protocols in hospitals.

Furthermore, Delirium is a significant public health challenge in aging societies. With demographic aging, the number of older patients undergoing surgery is continuously increasing. The societal costs of Delirium are estimated at several billion euros per year in major industrialized nations. A reduction in the incidence of postoperative Delirium by just 10% through optimization of the anesthetic procedure would therefore have major health economic implications.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

This retrospective, single-center cohort study analyzes routine data from Charité - Universitätsmedizin Berlin and its clinical partners for the period from January 1, 2011, to January 31, 2026.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 12203
        • Reclutamento
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine (CBF), Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Investigatore principale:
          • Sascha Treskatsch, MD, Prof.
        • Contatto:
      • Berlin, Germania, 13353
        • Reclutamento
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine Berlin
        • Investigatore principale:
          • Claudia Spies, MD, Prof.
        • Contatto:
          • Claudia Spies, MD, Prof.
        • Sub-investigatore:
          • Maximilian Markus, MD
        • Sub-investigatore:
          • Hannah Zoe Wurm
        • Sub-investigatore:
          • Nils Daum, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

  • Adult patients (≥18 years) at the Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine (CCM/CVK) and the Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine (CBF) at Charité,
  • undergoing elective surgery under general anesthesia
  • with a planned surgery duration of ≥ 30 minutes

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Adult patients (≥18 years) at the Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine (CCM/CVK) and the Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine (CBF) at Charité,
  • undergoing elective surgery under general anesthesia
  • with a planned surgery duration of ≥ 30 minutes

In addition, the following conditions must be met:

  • The surgery must be the patient's first surgery per hospital stay to avoid dependencies and repeated measurements of the same person within a short time frame;
  • The surgeries take place at Charité between January 1, 2011, and December 31, 2025.

Exclusion Criteria:

Patients in any of the following situations are excluded:

  1. Cardiac surgery (this patient group requires specialized monitoring strategies and has postoperative delirium risk profiles that differ significantly from those of other types of surgery)
  2. preoperatively diagnosed delirium, defined as positive results on the Nursing Delirium Screening Scale (NU-DESC) or the Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU) during preoperative evaluations;
  3. severe preoperative cognitive impairment, defined as a Mini-Mental State Examination (MMSE) score <15 points, or
  4. preoperatively documented severe dementia
  5. neurosurgical procedures (neurosurgical patients require specialized monitoring protocols and differ from other surgical patients in their postoperative delirium (POD) symptoms)
  6. Patients who were already admitted to intensive care units prior to their elective surgery (these patients already have increased mortality and a different risk profile)
  7. Patients who were already intubated or sedated prior to surgery (this group cannot undergo standardized POD screening)
  8. High preoperative risk for postoperative nausea and vomiting (PONV) (specifically, patients with documented PONV grade 3 or PONV grade 4 risk are excluded, as this group is indicated for anesthesia with propofol)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence of postoperative delirium I
Lasso di tempo: 01.01.2011 - 31.12.2025
The occurrence of postoperative delirium (yes/no) within the 5-day follow-up period, defined as a positive NU-DESC or CAM-ICU test result on at least one day of hospitalization.
01.01.2011 - 31.12.2025

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence of postoperative delirium II
Lasso di tempo: 01.01.2011 - 31.12.2025
Incidence of postoperative delirium specifically in the recovery room
01.01.2011 - 31.12.2025
Delirium severity
Lasso di tempo: 01.01.2011 - 31.12.2025
Delirium severity according to the Delirium Detection Score (DDS)
01.01.2011 - 31.12.2025
Duration of delirium
Lasso di tempo: 01.01.2011 - 31.12.2025
Number of days with positive delirium screening results
01.01.2011 - 31.12.2025
Time to first occurrence of postoperative delirium
Lasso di tempo: 01.01.2011 - 31.12.2025
Time to first occurrence of delirium in days after surgery
01.01.2011 - 31.12.2025
Length of hospital stay
Lasso di tempo: 01.01.2011 - 31.12.2025
Length of hospital stay in days
01.01.2011 - 31.12.2025
Unplanned intensive care unit admission
Lasso di tempo: 01.01.2011 - 31.12.2025
Unplanned ICU admission by hospital records
01.01.2011 - 31.12.2025
30-day mortality
Lasso di tempo: 01.01.2011 - 31.01.2026
30-day mortality by hospital records
01.01.2011 - 31.01.2026

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Investigatori

  • Direttore dello studio: Claudia Spies, MD, Prof., Charite University, Berlin, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

28 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PROSEVO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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