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PROSEVO Trial (Propofol-Sevoflurane Delirium Target Trial Emulation)

3 de junho de 2026 atualizado por: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany

The results of this study have significant implications for clinical practice and guideline development. The current European guideline on postoperative Delirium prevention (ESAIC 2024) explicitly identifies a lack of large, adequately powered studies comparing different anesthetic techniques and is therefore currently unable to provide clear recommendations on the selection of an optimal technique. This study will close this knowledge gap and thus support future guideline recommendations. The results could show that a particular anesthetic technique (e.g., propofol) is associated with a significantly lower risk of postoperative delirium; if so, this would have immediate implications for modifying standard anesthesia protocols in hospitals.

Furthermore, Delirium is a significant public health challenge in aging societies. With demographic aging, the number of older patients undergoing surgery is continuously increasing. The societal costs of Delirium are estimated at several billion euros per year in major industrialized nations. A reduction in the incidence of postoperative Delirium by just 10% through optimization of the anesthetic procedure would therefore have major health economic implications.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Delírio pós-operatório

Descrição detalhada

This retrospective, single-center cohort study analyzes routine data from Charité - Universitätsmedizin Berlin and its clinical partners for the period from January 1, 2011, to January 31, 2026.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Claudia Spies, MD, Prof.
Número de telefone: +49 30 450 55 11 02
E-mail: claudia.spies@charite.de

Locais de estudo

Alemanha
- - Berlin, Alemanha, 12203
    - Recrutamento
    - Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine (CBF), Charité - Universitätsmedizin Berlin
    - Investigador principal:
      
      Sascha Treskatsch, MD, Prof.
    - Contato:
      
      Sascha Treskatsch, MD. Prof.
      
      Número de telefone: +49 30 450 55 15 22
      
      E-mail: sascha.treskatsch@charite.de
  - Berlin, Alemanha, 13353
    - Recrutamento
    - Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine Berlin
    - Investigador principal:
      
      Claudia Spies, MD, Prof.
    - Contato:
      
      Claudia Spies, MD, Prof.
    - Subinvestigador:
      
      Maximilian Markus, MD
    - Subinvestigador:
      
      Hannah Zoe Wurm
    - Subinvestigador:
      
      Nils Daum, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Adult patients (≥18 years) at the Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine (CCM/CVK) and the Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine (CBF) at Charité,
undergoing elective surgery under general anesthesia
with a planned surgery duration of ≥ 30 minutes

Descrição

Inclusion Criteria:

Adult patients (≥18 years) at the Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine (CCM/CVK) and the Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine (CBF) at Charité,
undergoing elective surgery under general anesthesia
with a planned surgery duration of ≥ 30 minutes

In addition, the following conditions must be met:

The surgery must be the patient's first surgery per hospital stay to avoid dependencies and repeated measurements of the same person within a short time frame;
The surgeries take place at Charité between January 1, 2011, and December 31, 2025.

Exclusion Criteria:

Patients in any of the following situations are excluded:

Cardiac surgery (this patient group requires specialized monitoring strategies and has postoperative delirium risk profiles that differ significantly from those of other types of surgery)
preoperatively diagnosed delirium, defined as positive results on the Nursing Delirium Screening Scale (NU-DESC) or the Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU) during preoperative evaluations;
severe preoperative cognitive impairment, defined as a Mini-Mental State Examination (MMSE) score <15 points, or
preoperatively documented severe dementia
neurosurgical procedures (neurosurgical patients require specialized monitoring protocols and differ from other surgical patients in their postoperative delirium (POD) symptoms)
Patients who were already admitted to intensive care units prior to their elective surgery (these patients already have increased mortality and a different risk profile)
Patients who were already intubated or sedated prior to surgery (this group cannot undergo standardized POD screening)
High preoperative risk for postoperative nausea and vomiting (PONV) (specifically, patients with documented PONV grade 3 or PONV grade 4 risk are excluded, as this group is indicated for anesthesia with propofol)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Incidence of postoperative delirium I Prazo: 01.01.2011 - 31.12.2025	The occurrence of postoperative delirium (yes/no) within the 5-day follow-up period, defined as a positive NU-DESC or CAM-ICU test result on at least one day of hospitalization.	01.01.2011 - 31.12.2025

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Incidence of postoperative delirium II Prazo: 01.01.2011 - 31.12.2025	Incidence of postoperative delirium specifically in the recovery room	01.01.2011 - 31.12.2025
Delirium severity Prazo: 01.01.2011 - 31.12.2025	Delirium severity according to the Delirium Detection Score (DDS)	01.01.2011 - 31.12.2025
Duration of delirium Prazo: 01.01.2011 - 31.12.2025	Number of days with positive delirium screening results	01.01.2011 - 31.12.2025
Time to first occurrence of postoperative delirium Prazo: 01.01.2011 - 31.12.2025	Time to first occurrence of delirium in days after surgery	01.01.2011 - 31.12.2025
Length of hospital stay Prazo: 01.01.2011 - 31.12.2025	Length of hospital stay in days	01.01.2011 - 31.12.2025
Unplanned intensive care unit admission Prazo: 01.01.2011 - 31.12.2025	Unplanned ICU admission by hospital records	01.01.2011 - 31.12.2025
30-day mortality Prazo: 01.01.2011 - 31.01.2026	30-day mortality by hospital records	01.01.2011 - 31.01.2026

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Charite University, Berlin, Germany

Investigadores

Diretor de estudo: Claudia Spies, MD, Prof., Charite University, Berlin, Germany

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ