Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PROSEVO Trial (Propofol-Sevoflurane Delirium Target Trial Emulation)

3 июня 2026 г. обновлено: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany

The results of this study have significant implications for clinical practice and guideline development. The current European guideline on postoperative Delirium prevention (ESAIC 2024) explicitly identifies a lack of large, adequately powered studies comparing different anesthetic techniques and is therefore currently unable to provide clear recommendations on the selection of an optimal technique. This study will close this knowledge gap and thus support future guideline recommendations. The results could show that a particular anesthetic technique (e.g., propofol) is associated with a significantly lower risk of postoperative delirium; if so, this would have immediate implications for modifying standard anesthesia protocols in hospitals.

Furthermore, Delirium is a significant public health challenge in aging societies. With demographic aging, the number of older patients undergoing surgery is continuously increasing. The societal costs of Delirium are estimated at several billion euros per year in major industrialized nations. A reduction in the incidence of postoperative Delirium by just 10% through optimization of the anesthetic procedure would therefore have major health economic implications.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Послеоперационный делирий

Подробное описание

This retrospective, single-center cohort study analyzes routine data from Charité - Universitätsmedizin Berlin and its clinical partners for the period from January 1, 2011, to January 31, 2026.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Claudia Spies, MD, Prof.
Номер телефона: +49 30 450 55 11 02
Электронная почта: claudia.spies@charite.de

Места учебы

Германия
- - Berlin, Германия, 12203
    - Рекрутинг
    - Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine (CBF), Charité - Universitätsmedizin Berlin
    - Главный следователь:
      
      Sascha Treskatsch, MD, Prof.
    - Контакт:
      
      Sascha Treskatsch, MD. Prof.
      
      Номер телефона: +49 30 450 55 15 22
      
      Электронная почта: sascha.treskatsch@charite.de
  - Berlin, Германия, 13353
    - Рекрутинг
    - Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine Berlin
    - Главный следователь:
      
      Claudia Spies, MD, Prof.
    - Контакт:
      
      Claudia Spies, MD, Prof.
    - Младший исследователь:
      
      Maximilian Markus, MD
    - Младший исследователь:
      
      Hannah Zoe Wurm
    - Младший исследователь:
      
      Nils Daum, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Adult patients (≥18 years) at the Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine (CCM/CVK) and the Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine (CBF) at Charité,
undergoing elective surgery under general anesthesia
with a planned surgery duration of ≥ 30 minutes

Описание

Inclusion Criteria:

Adult patients (≥18 years) at the Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine (CCM/CVK) and the Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine (CBF) at Charité,
undergoing elective surgery under general anesthesia
with a planned surgery duration of ≥ 30 minutes

In addition, the following conditions must be met:

The surgery must be the patient's first surgery per hospital stay to avoid dependencies and repeated measurements of the same person within a short time frame;
The surgeries take place at Charité between January 1, 2011, and December 31, 2025.

Exclusion Criteria:

Patients in any of the following situations are excluded:

Cardiac surgery (this patient group requires specialized monitoring strategies and has postoperative delirium risk profiles that differ significantly from those of other types of surgery)
preoperatively diagnosed delirium, defined as positive results on the Nursing Delirium Screening Scale (NU-DESC) or the Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU) during preoperative evaluations;
severe preoperative cognitive impairment, defined as a Mini-Mental State Examination (MMSE) score <15 points, or
preoperatively documented severe dementia
neurosurgical procedures (neurosurgical patients require specialized monitoring protocols and differ from other surgical patients in their postoperative delirium (POD) symptoms)
Patients who were already admitted to intensive care units prior to their elective surgery (these patients already have increased mortality and a different risk profile)
Patients who were already intubated or sedated prior to surgery (this group cannot undergo standardized POD screening)
High preoperative risk for postoperative nausea and vomiting (PONV) (specifically, patients with documented PONV grade 3 or PONV grade 4 risk are excluded, as this group is indicated for anesthesia with propofol)

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Incidence of postoperative delirium I Временное ограничение: 01.01.2011 - 31.12.2025	The occurrence of postoperative delirium (yes/no) within the 5-day follow-up period, defined as a positive NU-DESC or CAM-ICU test result on at least one day of hospitalization.	01.01.2011 - 31.12.2025

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Incidence of postoperative delirium II Временное ограничение: 01.01.2011 - 31.12.2025	Incidence of postoperative delirium specifically in the recovery room	01.01.2011 - 31.12.2025
Delirium severity Временное ограничение: 01.01.2011 - 31.12.2025	Delirium severity according to the Delirium Detection Score (DDS)	01.01.2011 - 31.12.2025
Duration of delirium Временное ограничение: 01.01.2011 - 31.12.2025	Number of days with positive delirium screening results	01.01.2011 - 31.12.2025
Time to first occurrence of postoperative delirium Временное ограничение: 01.01.2011 - 31.12.2025	Time to first occurrence of delirium in days after surgery	01.01.2011 - 31.12.2025
Length of hospital stay Временное ограничение: 01.01.2011 - 31.12.2025	Length of hospital stay in days	01.01.2011 - 31.12.2025
Unplanned intensive care unit admission Временное ограничение: 01.01.2011 - 31.12.2025	Unplanned ICU admission by hospital records	01.01.2011 - 31.12.2025
30-day mortality Временное ограничение: 01.01.2011 - 31.01.2026	30-day mortality by hospital records	01.01.2011 - 31.01.2026

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Charite University, Berlin, Germany

Следователи

Директор по исследованиям: Claudia Spies, MD, Prof., Charite University, Berlin, Germany

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества