- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07615452
Evaluation of Renal Injury After RIRS Using Shear-Wave Elastography
31 de mayo de 2026 actualizado por: Cengiz Canakci, MD
Assessment of Renal Parenchymal Damage Following Retrograde Intrarenal Surgery Using Shear-Wave Elastography
This study aims to evaluate changes in renal parenchyma following retrograde intrarenal surgery (RIRS) using shear-wave elastography.
Renal elastography measurements will be performed in patients undergoing RIRS for kidney stones on the preoperative day, on the first postoperative day, and on the seventh postoperative day.
Postoperative pain scores, perioperative outcomes, stone-free status and complications will also be assessed.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Cengiz Çanakcı
- Número de teléfono: +905454738043
- Correo electrónico: cengizcanakci@hotmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years
- Patients undergoing RIRS for renal stones
- Stone size between < 20 mm
- Negative urine culture
Exclusion Criteria:
- Active urinary tract infection
- Congenital renal anomalies
- Solitary kidney
- Chronic kidney disease
- Previous PCNL or open surgery
- Ureteral stricture disease
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aspiration-assisted ureteral access sheath
Patients will undergo retrograde intrarenal surgery using an aspiration-assisted ureteral access sheath.
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Patients undergoing retrograde intrarenal surgery using an aspiration-assisted ureteral access sheath
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Comparador activo: Standard ureteral access sheath
Patients will undergo retrograde intrarenal surgery using a standard ureteral access sheath.
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Standard ureteral access sheath used during retrograde intrarenal surgery.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Renal Cortical Shear-Wave Elastography Values (kPa)
Periodo de tiempo: Elastography assessments will be performed preoperatively, on postoperative day 1, and on postoperative day 7 to evaluate perioperative renal parenchymal changes.
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Renal cortical stiffness will be quantitatively evaluated using ultrasound-based shear-wave elastography.
Measurements will be obtained from multiple regions of the renal cortex, and the mean value of these measurements will be recorded in kilopascals (kPa).
All examinations will be performed using the same ultrasound device and standardized protocol by a single experienced radiologist blinded to the study groups.
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Elastography assessments will be performed preoperatively, on postoperative day 1, and on postoperative day 7 to evaluate perioperative renal parenchymal changes.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Postoperative Complications
Periodo de tiempo: From surgery to postoperative day 30
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Perioperative and postoperative complications assessed according to the Clavien-Dindo classification system.
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From surgery to postoperative day 30
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Serum Creatinine Level
Periodo de tiempo: Preoperative baseline, postoperative day 1, and postoperative day 7
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Serum creatinine levels measured to evaluate renal function changes following retrograde intrarenal surgery.
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Preoperative baseline, postoperative day 1, and postoperative day 7
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Postoperative Fever and Sepsis
Periodo de tiempo: From surgery to postoperative day 30
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Occurrence of postoperative fever (>38°C) and/or sepsis following surgery.
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From surgery to postoperative day 30
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Stone-Free Rate
Periodo de tiempo: Postoperative month 1
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Stone-free status assessed by postoperative imaging.
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Postoperative month 1
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Renal Resistive Index
Periodo de tiempo: Preoperative baseline, postoperative day 1 and postoperative day 7
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Renal resistive index values measured using Doppler ultrasonography to evaluate renal vascular resistance following retrograde intrarenal surgery.
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Preoperative baseline, postoperative day 1 and postoperative day 7
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Mayo Adhesive Probability Score
Periodo de tiempo: Preoperative period
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Perinephric fat adhesion severity assessed using the Mayo Adhesive Probability (MAP) Score based on preoperative computed tomography findings.
The MAP Score ranges from 0 to 5, with higher scores indicating a greater likelihood of adherent perinephric fat and increased surgical complexity.
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Preoperative period
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Postoperative Pain Scores
Periodo de tiempo: preoperative, postoperative 6th hour, and postoperative 24th hour.
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. Postoperative pain intensity was assessed using the Visual Analogue Scale (VAS), a 10-point scale ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 represents the most severe pain imaginable.
Higher scores indicate greater pain intensity.
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preoperative, postoperative 6th hour, and postoperative 24th hour.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
29 de mayo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Cálculos
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Urolitiasis
- Cálculos urinarios
- Nefrolitiasis
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Cálculos renales
Otros números de identificación del estudio
- canakci 003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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