Un estudio en hombres sanos para comparar 2 formulaciones diferentes de alteplasa
25 de abril de 2023 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Bioequivalencia de alteplasa derivada de dos procesos de fabricación diferentes luego de la administración intravenosa en voluntarios masculinos sanos
Establecer la bioequivalencia de alteplasa derivada de dos procesos de fabricación diferentes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Biberach, Alemania, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos sanos según la evaluación del investigador, basada en un historial médico completo que incluya un examen físico, signos vitales (presión arterial (PA), frecuencia del pulso (PR)), electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y laboratorio clínico pruebas
- Edad de 18 a 45 años (inclusive)
- Índice de masa corporal (peso dividido por la altura al cuadrado) (IMC) de 18,5 a 29,9 kg/m2 (inclusive)
- Peso corporal de 65 a 100 kg (inclusive) en el momento de la selección
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio, de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y la legislación local
Criterio de exclusión:
- Cualquier hallazgo en el examen médico (incluyendo BP, PR o ECG) que se desvíe de lo normal y sea evaluado como clínicamente relevante por el investigador
- Medición repetida de presión arterial sistólica fuera del rango de 90 a 140 mmHg, presión arterial diastólica fuera del rango de 50 a 90 mmHg o frecuencia del pulso fuera del rango de 45 a 90 lpm
- Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que el investigador considere de relevancia clínica, p. predisposición trombótica según pruebas trombofílicas
- Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante evaluada como clínicamente relevante por el investigador
- Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
- Enfermedades del sistema nervioso central (incluidos, entre otros, cualquier tipo de convulsiones o accidentes cerebrovasculares) y otros trastornos neurológicos o psiquiátricos relevantes
- Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos
- Infecciones crónicas o agudas relevantes
- Antecedentes de alergia o hipersensibilidad relevante
- Durante la pandemia de COVID-19: prueba de laboratorio indicativa de una infección por SARS-CoV-2 en curso Se aplican criterios de exclusión adicionales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte B: Alteplasa, TPA-02 y luego Alteplasa, TPA-05
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Alteplasa, TPA-05
Heparin-Natrium-5000-ratiopharm (heparina no fraccionada)
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Comparador activo: Parte B: Alteplasa, TPA-05 y luego Alteplasa, TPA-02
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Heparin-Natrium-5000-ratiopharm (heparina no fraccionada)
Alteplasa, TPA-02
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Experimental: Parte A: Alteplase, TPA-05 luego Alteplase, TPA-02
Abierto
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Alteplasa, TPA-05
Heparin-Natrium-5000-ratiopharm (heparina no fraccionada)
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Comparador activo: Parte A: Alteplasa, TPA-02 y luego Alteplasa, TPA-05
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Heparin-Natrium-5000-ratiopharm (heparina no fraccionada)
Alteplasa, TPA-02
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte A: Área bajo la curva de concentración-tiempo de alteplasa en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de datos cuantificables (AUC0-tz)
Periodo de tiempo: Dentro de las 3 horas (h) antes y 5 minutos (min), 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 32min, 34min, 36min, 40min, 45min, 50min, 1h, 1.33h, 1.67h, 2h, 3h, 4h y 6h después del inicio de la infusión de alteplasa.
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Se informa el área bajo la curva de concentración-tiempo de alteplasa en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de datos cuantificables (AUC0-tz).
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Dentro de las 3 horas (h) antes y 5 minutos (min), 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 32min, 34min, 36min, 40min, 45min, 50min, 1h, 1.33h, 1.67h, 2h, 3h, 4h y 6h después del inicio de la infusión de alteplasa.
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Parte B: Área bajo la curva de concentración-tiempo de alteplasa en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de datos cuantificables (AUC0-tz)
Periodo de tiempo: Dentro de las 3 horas (h) antes y 5 minutos (min), 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 32min, 34min, 36min, 40min, 45min, 50min, 1h, 1.33h, 1.67h, 2h, 3h, 4h y 6h después del inicio de la infusión de alteplasa.
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Se informa el área bajo la curva de concentración-tiempo de Alteplase en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de datos cuantificables (AUC0-tz).
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Dentro de las 3 horas (h) antes y 5 minutos (min), 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 32min, 34min, 36min, 40min, 45min, 50min, 1h, 1.33h, 1.67h, 2h, 3h, 4h y 6h después del inicio de la infusión de alteplasa.
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Parte A: Concentración máxima medida de alteplasa en plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: Dentro de las 3 horas (h) antes y 5 minutos (min), 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 32min, 34min, 36min, 40min, 45min, 50min, 1h, 1.33h, 1.67h, 2h, 3h, 4h y 6h después del inicio de la infusión de alteplasa.
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Se informa la concentración máxima medida de alteplasa en plasma.
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Dentro de las 3 horas (h) antes y 5 minutos (min), 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 32min, 34min, 36min, 40min, 45min, 50min, 1h, 1.33h, 1.67h, 2h, 3h, 4h y 6h después del inicio de la infusión de alteplasa.
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Parte B: Concentración máxima medida de alteplasa en plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: Dentro de las 3 horas (h) antes y 5 minutos (min), 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 32min, 34min, 36min, 40min, 45min, 50min, 1h, 1.33h, 1.67h, 2h, 3h, 4h y 6h después del inicio de la infusión de alteplasa.
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Se informa la concentración máxima medida de alteplasa en plasma (Cmax).
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Dentro de las 3 horas (h) antes y 5 minutos (min), 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 32min, 34min, 36min, 40min, 45min, 50min, 1h, 1.33h, 1.67h, 2h, 3h, 4h y 6h después del inicio de la infusión de alteplasa.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte A: Área bajo la curva de concentración-tiempo de alteplasa en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 extrapolada al infinito (AUC0-∞)
Periodo de tiempo: Dentro de las 3 horas (h) antes y 5 minutos (min), 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 32min, 34min, 36min, 40min, 45min, 50min, 1h, 1.33h, 1.67h, 2h, 3h, 4h y 6h después del inicio de la infusión de alteplasa.
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Se informa el área bajo la curva de concentración-tiempo de alteplasa en plasma durante el intervalo desde 0 extrapolado hasta el infinito.
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Dentro de las 3 horas (h) antes y 5 minutos (min), 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 32min, 34min, 36min, 40min, 45min, 50min, 1h, 1.33h, 1.67h, 2h, 3h, 4h y 6h después del inicio de la infusión de alteplasa.
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Parte B: Área bajo la curva de concentración-tiempo de alteplasa en plasma en el intervalo desde 0 extrapolada al infinito (AUC0-∞)
Periodo de tiempo: Dentro de las 3 horas (h) antes y 5 minutos (min), 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 32min, 34min, 36min, 40min, 45min, 50min, 1h, 1.33h, 1.67h, 2h, 3h, 4h y 6h después del inicio de la infusión de alteplasa.
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Se informa el área bajo la curva de concentración-tiempo de alteplasa en plasma durante el intervalo desde 0 extrapolado hasta el infinito.
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Dentro de las 3 horas (h) antes y 5 minutos (min), 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 32min, 34min, 36min, 40min, 45min, 50min, 1h, 1.33h, 1.67h, 2h, 3h, 4h y 6h después del inicio de la infusión de alteplasa.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
21 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
21 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0135-0340
- 2019-004932-40 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los estudios clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, las fases I a IV, intervencionistas y no intervencionistas, están dentro del alcance para compartir los datos sin procesar del estudio clínico y los documentos del estudio clínico, excepto por las siguientes exclusiones:
- estudios en productos en los que Boehringer Ingelheim no es titular de la licencia;
- estudios sobre formulaciones farmacéuticas y métodos analíticos asociados, y estudios pertinentes a la farmacocinética usando biomateriales humanos;
- estudios realizados en un solo centro o dirigidos a enfermedades raras (debido a las limitaciones con la anonimización).
Para obtener más detalles, consulte: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .