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CAN1012 in Pre-malignant Oral Dysplasia

27 de mayo de 2026 actualizado por: Providence Health & Services

A Phase I/Ib Study Evaluating Intralesional TLR7 Agonist, CAN1012, in Pre-malignant Oral Dysplasia

The primary objective of this trial is to examine the safety of CAN1012 delivered by intralesional injection ahead of planned surgical resection.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This is not a dose finding study, and therefore patients may be enrolled to any of the four arms in any order, based on clinical considerations (e.g. OR scheduling). No arm, per specific disease type, may expand beyond the first 3 patients, until 30-day post-op safety evaluation has been completed. Study analysis is planned after a single dose of intralesional CAN1012.

The Safety Analysis Set will consist of all subjects who receive at least one dose of study treatment. The Safety Analysis Set will be used for safety analyses.

The Intent-to-treat (ITT) Analysis Set will consist of all subjects who receive at least one dose of study treatment and have at least one post-Baseline assessment of tumor response.

The disposition of subjects will be summarized by presenting the number of subjects enrolled, the number and percentage of subjects in each analysis population, the number for whom the study drug was discontinued with the reasons for discontinuation, and the number of subjects who discontinued participation in the study with the reason(s) for withdrawal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

36

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Clinically-identified oral epithelial dysplasia (OED)
  2. Age 18 years or above with ability to give informed consent, comply with the protocol, and sign a study-specific consent document.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-1 deemed suitable by investigator or designee for requirements of study.

  4. Laboratory values within 72 hours of Day 0:

    1. WBC ≥ 2.0 K/µL, ANC ≥ 1.0 K/µL
    2. Hgb ≥ 10 g/dL
    3. Platelets ≥ 100,000 K/µL
    4. Creatinine Clearance (using Cockcroft-Gault)
    5. AST/ALT ≤ 2.5 x ULN
    6. Total bilirubin ≤ 3 x ULN, (except subjects with Gilbert's Syndrome, who must have a total bilirubin less than 3.0 mg/dL)
    7. Negative pregnancy test (bHCG urine or serum, people of childbearing potential only)
  5. Patients and their partners who are capable of conceiving must agree to use effective methods of during the course of treatment and for 165 days after last dose of CAN1012.

Exclusion Criteria:

  1. Any serious underlying medical or psychiatric condition that, in the opinion of the investigator, would pose a risk to patient safety or interfere with the study procedures, completion, or evaluation.
  2. Need for corticosteroids ≥ 10mg prednisone daily equivalent; inhaled steroids are acceptable.
  3. Need for hormonal contraception including oral contraceptives, implant, injectable depots, vaginal rings, skin patches, and the progestin IUD; or any medication that is a sensitive substrate of the major CYPs.
  4. History of or current active autoimmune diseases which, in the judgment of the investigator, pose an active and significant risk. Vitiligo, lichen planus or lichenoid inflammation, and adequately controlled endocrine deficiencies such as hypothyroidism/ hyperthyroidism are not exclusionary.
  5. Previous history of bone marrow transplantation or oral Graft Versus Host Disease (GVHD).
  6. Has an active infection requiring systemic therapy. Investigator may allow if deemed not clinically significant.
  7. Has active or uncontrolled Hepatitis B, Hepatitis C, or HIV with AIDS (acquired immunodeficiency syndrome)- defined opportunistic infection.
  8. Has a baseline electrocardiogram (ECG) with a prolonged QTc interval > 480 msec. Medications which have a known and clinically significant risk of QT prolongation may be allowed per investigator discretion.
  9. Patients who have had a history of acute diverticulitis, intra-abdominal abscess, GI obstruction and abdominal carcinomatosis which are known risk factors for bowel perforation, and in the judgment of the investigator still pose an active risk.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A: Días 2-3
La inyección de CAN1012 en la lesión objetivo se realizará el Día 0. Las muestras recolectadas durante la resección del Tratamiento Estándar (SOC) se evaluarán para detectar cambios inmunológicos en comparación con los valores basales en los Días 2-3.
Droga: CAN1012

CAN1012 is an IFN-α biased, long-acting, highly selective TLR7 agonist, which acts as an immune modulator capable of priming both innate and adaptive immunity against tumors. It has previously been shown on intralesional injection to turn "cold" tumors "hot" through several mechanisms:

  1. CAN1012 activates plasmacytoid dendritic cells (pDCs), producing robust IFN-α but minimal IL-6 or TNF;
  2. IFN-α primes NK and CD8+ T cell maturation and release of cytotoxic granules to kill tumor cells;
  3. IFN-α promotes mature cDCs to migrate to tumor draining lymph nodes and present tumor antigens to CD4+ T cells;
  4. Chemokines induced by TLR7 stimulation recruit inflammatory cells into the tumor microenvironment (TME).
Experimental: Brazo B: Día 5-7
La inyección de CAN1012 en la lesión diana se realizará el Día 0. Las muestras recogidas durante la resección del Estándar de Atención (SOC) se evaluarán para detectar cambios inmunológicos en comparación con el valor basal en los Días 5-7.
Droga: CAN1012

CAN1012 is an IFN-α biased, long-acting, highly selective TLR7 agonist, which acts as an immune modulator capable of priming both innate and adaptive immunity against tumors. It has previously been shown on intralesional injection to turn "cold" tumors "hot" through several mechanisms:

  1. CAN1012 activates plasmacytoid dendritic cells (pDCs), producing robust IFN-α but minimal IL-6 or TNF;
  2. IFN-α primes NK and CD8+ T cell maturation and release of cytotoxic granules to kill tumor cells;
  3. IFN-α promotes mature cDCs to migrate to tumor draining lymph nodes and present tumor antigens to CD4+ T cells;
  4. Chemokines induced by TLR7 stimulation recruit inflammatory cells into the tumor microenvironment (TME).
Experimental: Grupo C: Día 9-11
La inyección de CAN1012 en la lesión diana se realizará el Día 0. Las muestras recogidas durante la resección del Tratamiento Estándar (SOC) se evaluarán para detectar cambios inmunológicos en comparación con la línea de base en los Días 9-11.
Droga: CAN1012

CAN1012 is an IFN-α biased, long-acting, highly selective TLR7 agonist, which acts as an immune modulator capable of priming both innate and adaptive immunity against tumors. It has previously been shown on intralesional injection to turn "cold" tumors "hot" through several mechanisms:

  1. CAN1012 activates plasmacytoid dendritic cells (pDCs), producing robust IFN-α but minimal IL-6 or TNF;
  2. IFN-α primes NK and CD8+ T cell maturation and release of cytotoxic granules to kill tumor cells;
  3. IFN-α promotes mature cDCs to migrate to tumor draining lymph nodes and present tumor antigens to CD4+ T cells;
  4. Chemokines induced by TLR7 stimulation recruit inflammatory cells into the tumor microenvironment (TME).
Experimental: Brazo D: Día 13-15
La inyección de CAN1012 en la lesión objetivo se realizará el Día 0. Las muestras recolectadas durante la resección de la Norma de Atención (SOC) se evaluarán para detectar cambios inmunológicos en comparación con la línea base en los Días 13-15.
Droga: CAN1012

CAN1012 is an IFN-α biased, long-acting, highly selective TLR7 agonist, which acts as an immune modulator capable of priming both innate and adaptive immunity against tumors. It has previously been shown on intralesional injection to turn "cold" tumors "hot" through several mechanisms:

  1. CAN1012 activates plasmacytoid dendritic cells (pDCs), producing robust IFN-α but minimal IL-6 or TNF;
  2. IFN-α primes NK and CD8+ T cell maturation and release of cytotoxic granules to kill tumor cells;
  3. IFN-α promotes mature cDCs to migrate to tumor draining lymph nodes and present tumor antigens to CD4+ T cells;
  4. Chemokines induced by TLR7 stimulation recruit inflammatory cells into the tumor microenvironment (TME).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Safety and Tolerability
Periodo de tiempo: Post-operative follow-up visit (30 days after surgery)
Assess safety & tolerability of intralesional CAN1012 injection in subjects with OED by monitoring for adverse events and delays in surgery. Adverse events will be assessed using Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v6.0 and the Clavien-Dindo grading tool will be used for surgical complications.
Post-operative follow-up visit (30 days after surgery)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Immunologic Monitoring
Periodo de tiempo: 5 years
Flow cytometric analysis on pre/post whole blood, and tandem pre/post Multiplex IF for quantitative immunophenotyping, will be performed to ascertain if TLR7 agonists deplete immunosuppressive immune populations within the tumor and if the multiplex immunofluorescence (mIF) changes in the tumor will not be detectable in peripheral blood.
5 years
LINE-1 Expression
Periodo de tiempo: 5 years
LINE-1 (L1) expression at the protein level will be evaluated using multiplex IF. Paraffin-embedded tissue blocks will be utilized for multiplex IF using the Lunaphore COMET platform.
5 years
Relapse Free Survival (RFS)
Periodo de tiempo: 5 years
Assess whether recurrence of OED or invasive disease (relapse free survival, RFS) within the 5 years of the trial.
5 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Providence Health & Services

Colaboradores

CanWell Pharma Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Sasha Stanton, MD, PhD, Providence Health & Services

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2033

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

2 de junio de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2026000210

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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