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CAN1012 en OED, DCIS y LCIS.

21 de julio de 2026 actualizado por: Providence Health & Services

Un estudio de Fase I/Ib que evalúa el agonista TLR7 intralesional, CAN1012, en displasia epitelial oral, carcinoma ductal in situ y carcinoma lobulillar in situ

Este es un estudio de Fase I/Ib que evalúa CAN1012 en pacientes con displasia epitelial oral, carcinoma ductal in situ y carcinoma lobulillar in situ.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este no es un estudio de búsqueda de dosis, por lo tanto, los pacientes pueden ser inscritos en cualquiera de los cuatro brazos en cualquier orden, basándose en consideraciones clínicas (por ejemplo, programación quirúrgica). Ningún brazo, por tipo de enfermedad específico, puede expandirse más allá de los primeros 3 pacientes, hasta que se haya completado la evaluación de seguridad postoperatoria de 30 días. El análisis del estudio está planificado después de una sola dosis de CAN1012 intralesional.

El objetivo principal de este ensayo es examinar la seguridad de CAN1012 administrado mediante inyección intralesional antes de la resección quirúrgica planificada. El estudio se detendrá prematuramente por la seguridad del paciente según las reglas de parada a continuación. El tamaño de la muestra para el estudio no se basa en ninguna suposición estadística. El número de sujetos se basa en el número de cohortes probadas y el tamaño de cada cohorte.

El Conjunto de Análisis de Seguridad estará compuesto por todos los sujetos que reciban al menos una dosis del tratamiento del estudio. El Conjunto de Análisis de Seguridad se utilizará para los análisis de seguridad.

El Conjunto de Análisis por Intención de Tratar (ITT) estará compuesto por todos los sujetos que reciban al menos una dosis del tratamiento del estudio y tengan al menos una evaluación de respuesta tumoral posterior a la Línea Base.

La disposición de los sujetos se resumirá presentando el número de sujetos inscritos, el número y porcentaje de sujetos en cada población de análisis, el número para quienes se suspendió el medicamento del estudio con las razones de suspensión, y el número de sujetos que interrumpieron su participación en el estudio con la(s) razón(es) de retiro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Cancer Institute - Franz Clinic
        • Sub-Investigador:
          • Rom Leidner, MD
        • Sub-Investigador:
          • Matthew Taylor, MD
        • Sub-Investigador:
          • David Page, MD
        • Sub-Investigador:
          • Alison Conlin, MD
        • Sub-Investigador:
          • Roxanne Griswold, NP
        • Sub-Investigador:
          • Rui Li, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • RaYoung Chung, NP
        • Sub-Investigador:
          • Amy Hartman, NP
        • Sub-Investigador:
          • Molly Davis, NP
        • Sub-Investigador:
          • Brendan Curti, MD
        • Sub-Investigador:
          • Rachel Sanborn, MD
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sasha Stanton, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Mary Martel, NP
        • Sub-Investigador:
          • Jamie Martinez, NP
        • Sub-Investigador:
          • Binbin Zheng, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tipos de tumor permitidos:

    1. Displasia epitelial oral identificada clínicamente (OED), o
    2. DCIS o LCIS identificados por biopsia que comprenden una sola lesión ≥ 2 cm de tamaño por imagen (mamografía o MRI) sin evidencia de enfermedad invasiva en la biopsia y ecografía negativa para ganglios linfáticos ipsilaterales agrandados.
  2. Edad de 18 años o más con capacidad para dar consentimiento informado, cumplir con el protocolo y firmar un documento de consentimiento específico del estudio.
  3. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 considerado adecuado por el investigador o designado para los requisitos del estudio.

  4. Valores de laboratorio dentro de las 72 horas anteriores al Día 0:

    1. WBC ≥ 2.0 K/µL, ANC ≥ 1.0 K/µL
    2. Hgb ≥ 10 g/dL
    3. Plaquetas ≥ 100,000 K/µL
    4. Creatinina ≤ 1.5 x LSN
    5. AST/ALT ≤ 2.5 x LSN
    6. Bilirrubina total ≤ 3 x LSN (excepto sujetos con síndrome de Gilbert, que deben tener una bilirrubina total inferior a 3.0 mg/dL)
    7. Prueba de embarazo negativa (bHCG en orina o suero, solo personas con capacidad de concebir)
  5. Los pacientes y sus parejas que sean sexualmente activos y capaces de concebir deben acordar usar métodos anticonceptivos efectivos (solo no hormonales para pacientes con DCIS y LCIS) durante el curso del tratamiento y durante 165 días después de la última dosis de CAN1012.

Criterios de exclusión:

  1. Cualquier condición médica o psiquiátrica subyacente grave que, en opinión del investigador, suponga un riesgo para la seguridad del paciente o interfiera con los procedimientos, la finalización o la evaluación del estudio.
  2. Necesidad de corticosteroides ≥ 10mg de prednisona equivalente diario; los esteroides inhalados son aceptables.
  3. Necesidad de anticoncepción hormonal que incluya anticonceptivos orales, implantes, depósitos inyectables, anillos vaginales, parches cutáneos y el DIU de progestina; o cualquier medicamento que sea un sustrato sensible de las principales CYP.
  4. Antecedentes o enfermedades autoinmunes activas actuales que, en el criterio del investigador, representen un riesgo activo y significativo. El vitíligo, el liquen plano o la inflamación liquenoide y las deficiencias endocrinas adecuadamente controladas como el hipotiroidismo/hipertiroidismo no son excluyentes.
  5. Antecedentes previos de trasplante de médula ósea o enfermedad de injerto contra huésped oral (GVHD).
  6. Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica. El investigador puede permitirlo si se considera clínicamente no significativo.
  7. Tiene antecedentes conocidos de Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH). No se requiere prueba a menos que la autoridad sanitaria local lo exija.
  8. Tiene antecedentes conocidos de Hepatitis B (definida como antígeno de superficie de Hepatitis B [HBsAg] reactivo) o antecedentes conocidos de infección por virus de Hepatitis C (definida como ARN del VHC). No se requieren pruebas para Hepatitis B y Hepatitis C a menos que la autoridad sanitaria local lo exija.
  9. Tiene un electrocardiograma (ECG) basal con un intervalo QTc prolongado > 480 mseg. Los medicamentos que tienen un riesgo conocido y clínicamente significativo de prolongación del QT pueden permitirse según el criterio del investigador.
  10. Pacientes que han tenido antecedentes de diverticulitis aguda, absceso intraabdominal, obstrucción gastrointestinal y carcinomatosis abdominal que son factores de riesgo conocidos para perforación intestinal, y que en el criterio del investigador aún representan un riesgo activo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A: Días 2-3
La inyección de CAN1012 en la lesión objetivo se realizará el Día 0. Las muestras recolectadas durante la resección del Tratamiento Estándar (SOC) se evaluarán para detectar cambios inmunológicos en comparación con los valores basales en los Días 2-3.
Droga: CAN1012
CAN1012 es un agonista de TLR7 altamente selectivo, de acción prolongada y con sesgo hacia IFN-a, que actúa como modulador inmunológico capaz de preparar tanto la inmunidad innata como la adaptativa contra los tumores. CAN1012 se administrará como una inyección directamente en la lesión objetivo antes de la cirugía.
Experimental: Brazo B: Día 5-7
La inyección de CAN1012 en la lesión diana se realizará el Día 0. Las muestras recogidas durante la resección del Estándar de Atención (SOC) se evaluarán para detectar cambios inmunológicos en comparación con el valor basal en los Días 5-7.
Droga: CAN1012
CAN1012 es un agonista de TLR7 altamente selectivo, de acción prolongada y con sesgo hacia IFN-a, que actúa como modulador inmunológico capaz de preparar tanto la inmunidad innata como la adaptativa contra los tumores. CAN1012 se administrará como una inyección directamente en la lesión objetivo antes de la cirugía.
Experimental: Grupo C: Día 9-11
La inyección de CAN1012 en la lesión diana se realizará el Día 0. Las muestras recogidas durante la resección del Tratamiento Estándar (SOC) se evaluarán para detectar cambios inmunológicos en comparación con la línea de base en los Días 9-11.
Droga: CAN1012
CAN1012 es un agonista de TLR7 altamente selectivo, de acción prolongada y con sesgo hacia IFN-a, que actúa como modulador inmunológico capaz de preparar tanto la inmunidad innata como la adaptativa contra los tumores. CAN1012 se administrará como una inyección directamente en la lesión objetivo antes de la cirugía.
Experimental: Brazo D: Día 13-15
La inyección de CAN1012 en la lesión objetivo se realizará el Día 0. Las muestras recolectadas durante la resección de la Norma de Atención (SOC) se evaluarán para detectar cambios inmunológicos en comparación con la línea base en los Días 13-15.
Droga: CAN1012
CAN1012 es un agonista de TLR7 altamente selectivo, de acción prolongada y con sesgo hacia IFN-a, que actúa como modulador inmunológico capaz de preparar tanto la inmunidad innata como la adaptativa contra los tumores. CAN1012 se administrará como una inyección directamente en la lesión objetivo antes de la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad de CAN1012
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento postoperatorio (30 días después de la cirugía)
La seguridad se medirá demostrando que hay una tasa inferior al 33% de cirugía retrasada atribuible al tratamiento del estudio.
Visita de seguimiento postoperatorio (30 días después de la cirugía)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Providence Health & Services

Colaboradores

CanWell Pharma Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Sasha Stanton, MD, PhD, Providence Health & Services

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2035

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

13 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2025001065

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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