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CAN1012 in Pre-malignant Oral Dysplasia

27 de maio de 2026 atualizado por: Providence Health & Services

A Phase I/Ib Study Evaluating Intralesional TLR7 Agonist, CAN1012, in Pre-malignant Oral Dysplasia

The primary objective of this trial is to examine the safety of CAN1012 delivered by intralesional injection ahead of planned surgical resection.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This is not a dose finding study, and therefore patients may be enrolled to any of the four arms in any order, based on clinical considerations (e.g. OR scheduling). No arm, per specific disease type, may expand beyond the first 3 patients, until 30-day post-op safety evaluation has been completed. Study analysis is planned after a single dose of intralesional CAN1012.

The Safety Analysis Set will consist of all subjects who receive at least one dose of study treatment. The Safety Analysis Set will be used for safety analyses.

The Intent-to-treat (ITT) Analysis Set will consist of all subjects who receive at least one dose of study treatment and have at least one post-Baseline assessment of tumor response.

The disposition of subjects will be summarized by presenting the number of subjects enrolled, the number and percentage of subjects in each analysis population, the number for whom the study drug was discontinued with the reasons for discontinuation, and the number of subjects who discontinued participation in the study with the reason(s) for withdrawal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

36

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Clinically-identified oral epithelial dysplasia (OED)
  2. Age 18 years or above with ability to give informed consent, comply with the protocol, and sign a study-specific consent document.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-1 deemed suitable by investigator or designee for requirements of study.

  4. Laboratory values within 72 hours of Day 0:

    1. WBC ≥ 2.0 K/µL, ANC ≥ 1.0 K/µL
    2. Hgb ≥ 10 g/dL
    3. Platelets ≥ 100,000 K/µL
    4. Creatinine Clearance (using Cockcroft-Gault)
    5. AST/ALT ≤ 2.5 x ULN
    6. Total bilirubin ≤ 3 x ULN, (except subjects with Gilbert's Syndrome, who must have a total bilirubin less than 3.0 mg/dL)
    7. Negative pregnancy test (bHCG urine or serum, people of childbearing potential only)
  5. Patients and their partners who are capable of conceiving must agree to use effective methods of during the course of treatment and for 165 days after last dose of CAN1012.

Exclusion Criteria:

  1. Any serious underlying medical or psychiatric condition that, in the opinion of the investigator, would pose a risk to patient safety or interfere with the study procedures, completion, or evaluation.
  2. Need for corticosteroids ≥ 10mg prednisone daily equivalent; inhaled steroids are acceptable.
  3. Need for hormonal contraception including oral contraceptives, implant, injectable depots, vaginal rings, skin patches, and the progestin IUD; or any medication that is a sensitive substrate of the major CYPs.
  4. History of or current active autoimmune diseases which, in the judgment of the investigator, pose an active and significant risk. Vitiligo, lichen planus or lichenoid inflammation, and adequately controlled endocrine deficiencies such as hypothyroidism/ hyperthyroidism are not exclusionary.
  5. Previous history of bone marrow transplantation or oral Graft Versus Host Disease (GVHD).
  6. Has an active infection requiring systemic therapy. Investigator may allow if deemed not clinically significant.
  7. Has active or uncontrolled Hepatitis B, Hepatitis C, or HIV with AIDS (acquired immunodeficiency syndrome)- defined opportunistic infection.
  8. Has a baseline electrocardiogram (ECG) with a prolonged QTc interval > 480 msec. Medications which have a known and clinically significant risk of QT prolongation may be allowed per investigator discretion.
  9. Patients who have had a history of acute diverticulitis, intra-abdominal abscess, GI obstruction and abdominal carcinomatosis which are known risk factors for bowel perforation, and in the judgment of the investigator still pose an active risk.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A: Dia 2-3
A injeção de CAN1012 na lesão alvo ocorrerá no Dia 0. Espécimes recolhidos durante a ressecção do Tratamento Padrão (SOC) serão avaliados quanto a alterações imunológicas em comparação com a linha de base nos Dias 2-3.
Medicamento: CAN1012

CAN1012 is an IFN-α biased, long-acting, highly selective TLR7 agonist, which acts as an immune modulator capable of priming both innate and adaptive immunity against tumors. It has previously been shown on intralesional injection to turn "cold" tumors "hot" through several mechanisms:

  1. CAN1012 activates plasmacytoid dendritic cells (pDCs), producing robust IFN-α but minimal IL-6 or TNF;
  2. IFN-α primes NK and CD8+ T cell maturation and release of cytotoxic granules to kill tumor cells;
  3. IFN-α promotes mature cDCs to migrate to tumor draining lymph nodes and present tumor antigens to CD4+ T cells;
  4. Chemokines induced by TLR7 stimulation recruit inflammatory cells into the tumor microenvironment (TME).
Experimental: Braço B: Dias 5-7
A injeção de CAN1012 na lesão alvo ocorrerá no Dia 0. Espécimes recolhidos durante a ressecção do Tratamento Padrão (SOC) serão avaliados para alterações imunológicas em comparação com a linha de base nos Dias 5-7.
Medicamento: CAN1012

CAN1012 is an IFN-α biased, long-acting, highly selective TLR7 agonist, which acts as an immune modulator capable of priming both innate and adaptive immunity against tumors. It has previously been shown on intralesional injection to turn "cold" tumors "hot" through several mechanisms:

  1. CAN1012 activates plasmacytoid dendritic cells (pDCs), producing robust IFN-α but minimal IL-6 or TNF;
  2. IFN-α primes NK and CD8+ T cell maturation and release of cytotoxic granules to kill tumor cells;
  3. IFN-α promotes mature cDCs to migrate to tumor draining lymph nodes and present tumor antigens to CD4+ T cells;
  4. Chemokines induced by TLR7 stimulation recruit inflammatory cells into the tumor microenvironment (TME).
Experimental: Grupo C: Dias 9-11
A injeção de CAN1012 na lesão alvo ocorrerá no Dia 0. As amostras recolhidas durante a ressecção do Tratamento Padrão (TP) serão avaliadas quanto a alterações imunológicas em comparação com a linha de base nos Dias 9-11.
Medicamento: CAN1012

CAN1012 is an IFN-α biased, long-acting, highly selective TLR7 agonist, which acts as an immune modulator capable of priming both innate and adaptive immunity against tumors. It has previously been shown on intralesional injection to turn "cold" tumors "hot" through several mechanisms:

  1. CAN1012 activates plasmacytoid dendritic cells (pDCs), producing robust IFN-α but minimal IL-6 or TNF;
  2. IFN-α primes NK and CD8+ T cell maturation and release of cytotoxic granules to kill tumor cells;
  3. IFN-α promotes mature cDCs to migrate to tumor draining lymph nodes and present tumor antigens to CD4+ T cells;
  4. Chemokines induced by TLR7 stimulation recruit inflammatory cells into the tumor microenvironment (TME).
Experimental: Braço D: Dias 13-15
A injeção de CAN1012 na lesão alvo ocorrerá no Dia 0. Espécimes coletados durante a ressecção de Cuidados Padrão (SOC) serão avaliados quanto a alterações imunológicas em comparação com a linha de base nos Dias 13-15.
Medicamento: CAN1012

CAN1012 is an IFN-α biased, long-acting, highly selective TLR7 agonist, which acts as an immune modulator capable of priming both innate and adaptive immunity against tumors. It has previously been shown on intralesional injection to turn "cold" tumors "hot" through several mechanisms:

  1. CAN1012 activates plasmacytoid dendritic cells (pDCs), producing robust IFN-α but minimal IL-6 or TNF;
  2. IFN-α primes NK and CD8+ T cell maturation and release of cytotoxic granules to kill tumor cells;
  3. IFN-α promotes mature cDCs to migrate to tumor draining lymph nodes and present tumor antigens to CD4+ T cells;
  4. Chemokines induced by TLR7 stimulation recruit inflammatory cells into the tumor microenvironment (TME).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Safety and Tolerability
Prazo: Post-operative follow-up visit (30 days after surgery)
Assess safety & tolerability of intralesional CAN1012 injection in subjects with OED by monitoring for adverse events and delays in surgery. Adverse events will be assessed using Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v6.0 and the Clavien-Dindo grading tool will be used for surgical complications.
Post-operative follow-up visit (30 days after surgery)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Immunologic Monitoring
Prazo: 5 years
Flow cytometric analysis on pre/post whole blood, and tandem pre/post Multiplex IF for quantitative immunophenotyping, will be performed to ascertain if TLR7 agonists deplete immunosuppressive immune populations within the tumor and if the multiplex immunofluorescence (mIF) changes in the tumor will not be detectable in peripheral blood.
5 years
LINE-1 Expression
Prazo: 5 years
LINE-1 (L1) expression at the protein level will be evaluated using multiplex IF. Paraffin-embedded tissue blocks will be utilized for multiplex IF using the Lunaphore COMET platform.
5 years
Relapse Free Survival (RFS)
Prazo: 5 years
Assess whether recurrence of OED or invasive disease (relapse free survival, RFS) within the 5 years of the trial.
5 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Providence Health & Services

Colaboradores

CanWell Pharma Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Sasha Stanton, MD, PhD, Providence Health & Services

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2033

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de maio de 2026

Primeira postagem (Real)

2 de junho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2026000210

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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