Alexis O-Ring and Charnley Retrievers and Its Effect on Contamination on Total Hip Arthroplasty
27 de mayo de 2026 actualizado por: Carlos Torrens, Hospital del Mar
Alexis O-Ring and Charnley Retrievers in Total Hip Arthroplasty Surgery. Is There Any Difference in Intraoperative Contamination Rates?
Randomized, prospective, single-blind clinical trial comparing two static wound retractors - the Charnley retractor and the Alexis O-Ring retractor - in primary total hip arthroplasty (THA).
The primary objective is to compare surgical site contamination rates between the two devices.
Secondary objectives include comparison of incision length, surgical time, intraoperative skin lesions, and postoperative complications including periprosthetic joint infection.
Patients will be randomized 1:1 to either retractor group.
Surgical site contamination will be assessed through four intraoperative cultures taken at standardized timepoints.
Follow-up will be conducted at 1 month postoperatively.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
144
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08024
- Hospital Del Mar
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients diagnosed with symptomatic hip osteoarthritis indicated for primary total hip arthroplasty (THA)
Exclusion Criteria:
- Previous surgical interventions or scar tissue over the hip to be operated Subcapital femoral fractures requiring THA (non-primary indication) History of infection in any previous joint arthroplasty procedure Immunological disorders increasing the risk of periprosthetic joint infection (diagnosed immunodeficiencies, chemotherapy or immunosuppressive treatment) Advanced dementia or severe cognitive impairment precluding informed consent
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Alexis O-Ring retractor
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Circular polyurethane wound retractor (Applied Medical, Rancho Santa Margarita, CA, USA).
A rigid deep ring is placed beneath the fascia lata, and the polyurethane cylinder is rolled around the outer ring to retract wound edges and create a physical barrier between the skin and the surgical field.
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Comparador activo: Charnley retractor
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Semi-rigid stainless steel ortostatic retractor consisting of a bow with two blades (one fixed, one adjustable).
Placed around the incision at the level of the fascia lata to retract wound edges through elastic tension.
Standard retractor currently used in total hip arthroplasty.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Surgical site contamination rate
Periodo de tiempo: Intraoperative
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Intraoperative surgical site contamination assessed through four standardized cultures: (1) subcutaneous tissue immediately after incision, (2) deep tissue (joint capsule) before arthrotomy, (3) deep tissue after placement of definitive prosthetic components, and (4) subcutaneous tissue after retractor removal.
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Intraoperative
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de abril de 2024
Finalización primaria (Actual)
24 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
10 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
2 de junio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CHA-ALE_THR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No individual participant data sharing plan is foreseen for this study
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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