Alexis O-Ring and Charnley Retrievers and Its Effect on Contamination on Total Hip Arthroplasty
27 maggio 2026 aggiornato da: Carlos Torrens, Hospital del Mar
Alexis O-Ring and Charnley Retrievers in Total Hip Arthroplasty Surgery. Is There Any Difference in Intraoperative Contamination Rates?
Randomized, prospective, single-blind clinical trial comparing two static wound retractors - the Charnley retractor and the Alexis O-Ring retractor - in primary total hip arthroplasty (THA).
The primary objective is to compare surgical site contamination rates between the two devices.
Secondary objectives include comparison of incision length, surgical time, intraoperative skin lesions, and postoperative complications including periprosthetic joint infection.
Patients will be randomized 1:1 to either retractor group.
Surgical site contamination will be assessed through four intraoperative cultures taken at standardized timepoints.
Follow-up will be conducted at 1 month postoperatively.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
144
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08024
- Hospital del Mar
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients diagnosed with symptomatic hip osteoarthritis indicated for primary total hip arthroplasty (THA)
Exclusion Criteria:
- Previous surgical interventions or scar tissue over the hip to be operated Subcapital femoral fractures requiring THA (non-primary indication) History of infection in any previous joint arthroplasty procedure Immunological disorders increasing the risk of periprosthetic joint infection (diagnosed immunodeficiencies, chemotherapy or immunosuppressive treatment) Advanced dementia or severe cognitive impairment precluding informed consent
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Alexis O-Ring retractor
|
Circular polyurethane wound retractor (Applied Medical, Rancho Santa Margarita, CA, USA).
A rigid deep ring is placed beneath the fascia lata, and the polyurethane cylinder is rolled around the outer ring to retract wound edges and create a physical barrier between the skin and the surgical field.
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Comparatore attivo: Charnley retractor
|
Semi-rigid stainless steel ortostatic retractor consisting of a bow with two blades (one fixed, one adjustable).
Placed around the incision at the level of the fascia lata to retract wound edges through elastic tension.
Standard retractor currently used in total hip arthroplasty.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Surgical site contamination rate
Lasso di tempo: Intraoperative
|
Intraoperative surgical site contamination assessed through four standardized cultures: (1) subcutaneous tissue immediately after incision, (2) deep tissue (joint capsule) before arthrotomy, (3) deep tissue after placement of definitive prosthetic components, and (4) subcutaneous tissue after retractor removal.
|
Intraoperative
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 aprile 2024
Completamento primario (Effettivo)
24 maggio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
10 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 maggio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 maggio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
2 giugno 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHA-ALE_THR
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
No individual participant data sharing plan is foreseen for this study
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Alexis O-Ring Wound Retractor
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