Alexis O-Ring and Charnley Retrievers and Its Effect on Contamination on Total Hip Arthroplasty
27 мая 2026 г. обновлено: Carlos Torrens, Hospital del Mar
Alexis O-Ring and Charnley Retrievers in Total Hip Arthroplasty Surgery. Is There Any Difference in Intraoperative Contamination Rates?
Randomized, prospective, single-blind clinical trial comparing two static wound retractors - the Charnley retractor and the Alexis O-Ring retractor - in primary total hip arthroplasty (THA).
The primary objective is to compare surgical site contamination rates between the two devices.
Secondary objectives include comparison of incision length, surgical time, intraoperative skin lesions, and postoperative complications including periprosthetic joint infection.
Patients will be randomized 1:1 to either retractor group.
Surgical site contamination will be assessed through four intraoperative cultures taken at standardized timepoints.
Follow-up will be conducted at 1 month postoperatively.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
144
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08024
- Hospital Del Mar
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients diagnosed with symptomatic hip osteoarthritis indicated for primary total hip arthroplasty (THA)
Exclusion Criteria:
- Previous surgical interventions or scar tissue over the hip to be operated Subcapital femoral fractures requiring THA (non-primary indication) History of infection in any previous joint arthroplasty procedure Immunological disorders increasing the risk of periprosthetic joint infection (diagnosed immunodeficiencies, chemotherapy or immunosuppressive treatment) Advanced dementia or severe cognitive impairment precluding informed consent
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Alexis O-Ring retractor
|
Circular polyurethane wound retractor (Applied Medical, Rancho Santa Margarita, CA, USA).
A rigid deep ring is placed beneath the fascia lata, and the polyurethane cylinder is rolled around the outer ring to retract wound edges and create a physical barrier between the skin and the surgical field.
|
|
Активный компаратор: Charnley retractor
|
Semi-rigid stainless steel ortostatic retractor consisting of a bow with two blades (one fixed, one adjustable).
Placed around the incision at the level of the fascia lata to retract wound edges through elastic tension.
Standard retractor currently used in total hip arthroplasty.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Surgical site contamination rate
Временное ограничение: Intraoperative
|
Intraoperative surgical site contamination assessed through four standardized cultures: (1) subcutaneous tissue immediately after incision, (2) deep tissue (joint capsule) before arthrotomy, (3) deep tissue after placement of definitive prosthetic components, and (4) subcutaneous tissue after retractor removal.
|
Intraoperative
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 мая 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 мая 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 июня 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CHA-ALE_THR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
No individual participant data sharing plan is foreseen for this study
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .