Does Trendelenburg Positioning During Pulmonary Recruitment Breaths Affect Post-laparoscopy Shoulder Pain
1 de junio de 2026 actualizado por: Ankita Gupta
Trendelenburg Positioning During Pulmonary Recruitment Breaths: A Randomized Controlled Trial
The goal of this clinical trial is to evaluate whether different positioning in the operating room during removal of laparoscopic surgical gas differs in post-surgery shoulder pain. An additional goal of this study is to evaluate whether positions change other post-surgery metrics such as bloating, time to passing gas, nausea and vomiting, and time to oral intake.
Researchers will compare Trendelenburg positioning where your head is tilted down to supine (level or flat) positioning during removal of surgical gas.
Participants will be asked to complete brief surveys at 24 and 72-hours post-surgery.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Debbie Shim
- Número de teléfono: 502-561-7260
- Correo electrónico: deborah.shim@louisville.edu
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Inclusion Criteria:
- Robot-assisted laparoscopic surgery for benign gynecologic indication
- Surgery is booked for 60 minutes or longer
- Reliable working phone number or email
Exclusion Criteria:
- Patients with baseline opioid use
- Patients with existing shoulder or neck pain
- Active malignancy-related pain or surgery for malignant indication
- Concomitant upper abdominal or thoracic surgery
- Pre-existing emphysema, chronic obstructive pulmonary disease, or pneumothorax
- Non-English speaking
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: PRM Trendelenburg
PRM in Trendelenburg position (to 30 degrees or greatest degree patient can tolerate) with removal of tops of laparoscopic trocars
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Active recruitment breaths delivered to patient by anesthesia provider as opposed to passive evacuation of pneumoperitoneum
Otros nombres:
Trendelenburg position as opposed to neutral (supine) position
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Comparador activo: PRM Supine
PRM in neutral position with removal of tops of laparoscopic trocars
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Active recruitment breaths delivered to patient by anesthesia provider as opposed to passive evacuation of pneumoperitoneum
Otros nombres:
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Sin intervención: Passive Supine
control group with passive evacuation of pneumoperitoneum: insufflation evacuation by removal of tops of laparoscopic trocars in neutral (supine) position
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Post-laparoscopy shoulder pain, 24 hour VAS
Periodo de tiempo: 24 hours post-operatively
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Post-laparoscopy shoulder pain assessed on a visual analog scale zero to ten with zero representing no pain and ten representing the worst pain of their life.
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24 hours post-operatively
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Post-laparoscopy shoulder pain, 72 hour VAS
Periodo de tiempo: 72-hours post-operatively
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Post-laparoscopy shoulder pain assessed on a visual analog scale zero to ten with zero representing no pain and ten representing the worst pain of their life.
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72-hours post-operatively
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Pain Interference, 24 hour
Periodo de tiempo: 24 hours post-operatively
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Pain interference assessed by PROMIS Pain Interference Short Form 8a questionnaire.
A raw score ranges from 8 (least problems with pain hindering activities) to 40 (most problems with pain hindering activities).
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24 hours post-operatively
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Pain Interference, 72 hour
Periodo de tiempo: 72 hours post-operatively
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Pain interference assessed by PROMIS Pain Interference Short Form 8a questionnaire.
A raw score ranges from 8 (least problems with pain hindering activities) to 40 (most problems with pain hindering activities).
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72 hours post-operatively
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Total opioid use, 24 hr
Periodo de tiempo: 24-hours postoperatively
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total opioid use measured by MME
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24-hours postoperatively
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Total opioid use, 72 hr
Periodo de tiempo: 72-hours postoperatively
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total opioid use at 72-hr postoperatively measured by total MME
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72-hours postoperatively
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Time to flatus
Periodo de tiempo: up to 72-hours postoperatively
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up to 72-hours postoperatively
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Nausea and Vomiting, 24 hour
Periodo de tiempo: 24 hours post-operatively
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Rhodes Index of Nausea Vomiting Retching is an 8-item questionnaire with scores ranging from 0 (no symptoms) to 32 (most severe symptoms).
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24 hours post-operatively
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Nausea and Vomiting, 72 hour
Periodo de tiempo: 72 hours post-operatively
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Rhodes Index of Nausea Vomiting Retching is an 8-item questionnaire with scores ranging from 0 (no symptoms) to 32 (most severe symptoms).
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72 hours post-operatively
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Gas & Bloating, 24 hour
Periodo de tiempo: 24 hours post-operatively
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Bloating measured by PROMIS Gas and Bloating 13a questionnaire.
The raw summed score ranges from 3 (no symptoms) to 36 (worst reported symptoms).
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24 hours post-operatively
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Gas & Bloating, 72 hour
Periodo de tiempo: 72 hours post-operatively
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Bloating measured by PROMIS Gas and Bloating 13a questionnaire.
The raw summed score ranges from 3 (no symptoms) to 36 (worst reported symptoms).
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72 hours post-operatively
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Phelps P, Cakmakkaya OS, Apfel CC, Radke OC. A simple clinical maneuver to reduce laparoscopy-induced shoulder pain: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2008 May;111(5):1155-60. doi: 10.1097/AOG.0b013e31816e34b4.
- Berberoglu M, Dilek ON, Ercan F, Kati I, Ozmen M. The effect of CO2 insufflation rate on the postlaparoscopic shoulder pain. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 1998 Oct;8(5):273-7. doi: 10.1089/lap.1998.8.273.
- Ryu K, Choi W, Shim J, Song T. The impact of a pulmonary recruitment maneuver to reduce post-laparoscopic shoulder pain: A randomized controlled trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Jan;208:55-60. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.11.014. Epub 2016 Nov 16.
- Kiyak H, Yilmaz G, Ay N. Semi-Fowler positioning in addition to the pulmonary recruitment manoeuvre reduces shoulder pain following gynaecologic laparoscopic surgery. Wideochir Inne Tech Maloinwazyjne. 2019 Dec;14(4):567-574. doi: 10.5114/wiitm.2019.84384. Epub 2019 Apr 11.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de mayo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
8 de junio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Peritoneales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor Postoperatorio
- Neumoperitoneo
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Postura
- Inclinación hacia abajo
Otros números de identificación del estudio
- 25.0897
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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