Diagnostic Trial of a Vision Transformer-Based Ultrasound AI Model for Placenta Accreta Spectrum
8 de junio de 2026 actualizado por: FANG HE
Diagnostic Trial of Vision Transformer-Based End-to-End Ultrasound Artificial Intelligence Model for Assisting in the Diagnosis of Placenta Accreta Spectrum Disorders: An Investigator-Initiated Prospective Clinical Study
This study develops an end-to-end Vision Transformer (ViT)-based artificial intelligence system for ultrasound-based diagnosis of placenta accreta spectrum (PAS), aiming to improve the accuracy and efficiency of prenatal screening using standardized ultrasound video inputs.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Placenta accreta spectrum (PAS) is a life-threatening obstetric disorder involving abnormal placental invasion into the uterine wall, which is associated with severe maternal and neonatal complications. Despite advances in imaging, prenatal diagnosis remains challenging due to variability in ultrasound interpretation and reliance on operator expertise.
This study will establish a standardized ultrasound video acquisition protocol and develop a deep learning-based model using Vision Transformer (ViT) architecture to process dynamic ultrasound sequences. The model will be trained using clinically confirmed postpartum outcomes as reference labels.
The diagnostic performance of the system will be systematically evaluated, with the goal of improving consistency in interpretation and supporting more efficient clinical decision-making in prenatal PAS screening.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
561
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fang He, M.D, PhD
- Número de teléfono: +86 13724831279
- Correo electrónico: Gzhefang@gzhmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510150
- Reclutamiento
- The Third Affiliated Hospital, Guangzhou Medical University
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Contacto:
- Fang He, MD, PhD
- Número de teléfono: +86 13724831279
- Correo electrónico: Gzhefang@gzhmu.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pregnant women aged 18-45 years; Gestational age between 24 and 34 weeks; Pregnant women with a history of placenta previa or with an anterior placenta.
Descripción
Inclusion criteria:
- Pregnant women aged between 18 and 45 years;
- Gestational age between 24 and 34 weeks;
- Pregnant women with a history of placenta previa;
- Pregnant women with an anterior placenta;
- Willingness to participate in the study and provision of written informed consent.
Exclusion criteria:
- Failure to provide written informed consent;
- Presence of severe complications that precluded continuation of pregnancy;
- Inability to comply with study procedures for other reasons.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diagnostic performance of the end-to-end Vision Transformer (ViT)-based ultrasound AI model for placenta accreta spectrum (PAS)
Periodo de tiempo: At delivery (following confirmation of PAS status by surgical and/or pathological findings)
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Sensitivity, specificity, positive predictive value (PPV), negative predictive value (NPV), and area under the receiver operating characteristic curve (AUC) of the model.
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At delivery (following confirmation of PAS status by surgical and/or pathological findings)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Clinical Feasibility of the Standardized Ultrasound Video Recording Method
Periodo de tiempo: At enrollment during the ultrasound examination
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Completion Rate (Proportion of patients who successfully complete the standardized recording) and time consumption (Mean recording time)
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At enrollment during the ultrasound examination
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Consistency and Efficiency Between the AI Model and Physician Diagnosis
Periodo de tiempo: At enrollment during the ultrasound examination
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Diagnostic Consistency: Kappa coefficient used to evaluate the consistency between the AI model's diagnoses and those of experienced ultrasound physicians (Kappa > 0.75 indicates good agreement).
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At enrollment during the ultrasound examination
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Safety of the AI Model
Periodo de tiempo: At delivery, when PAS status and maternal outcomes are assessed
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False Negative Rate: Proportion of missed PAS-positive patients and the impact on patient outcomes .
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At delivery, when PAS status and maternal outcomes are assessed
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
11 de junio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Ethics Review NO. 286A01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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