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Diagnostic Trial of a Vision Transformer-Based Ultrasound AI Model for Placenta Accreta Spectrum

8 giugno 2026 aggiornato da: FANG HE

Diagnostic Trial of Vision Transformer-Based End-to-End Ultrasound Artificial Intelligence Model for Assisting in the Diagnosis of Placenta Accreta Spectrum Disorders: An Investigator-Initiated Prospective Clinical Study

This study develops an end-to-end Vision Transformer (ViT)-based artificial intelligence system for ultrasound-based diagnosis of placenta accreta spectrum (PAS), aiming to improve the accuracy and efficiency of prenatal screening using standardized ultrasound video inputs.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Placenta accreta spectrum (PAS) is a life-threatening obstetric disorder involving abnormal placental invasion into the uterine wall, which is associated with severe maternal and neonatal complications. Despite advances in imaging, prenatal diagnosis remains challenging due to variability in ultrasound interpretation and reliance on operator expertise.

This study will establish a standardized ultrasound video acquisition protocol and develop a deep learning-based model using Vision Transformer (ViT) architecture to process dynamic ultrasound sequences. The model will be trained using clinically confirmed postpartum outcomes as reference labels.

The diagnostic performance of the system will be systematically evaluated, with the goal of improving consistency in interpretation and supporting more efficient clinical decision-making in prenatal PAS screening.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

561

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510150
        • Reclutamento
        • The Third Affiliated Hospital, Guangzhou Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pregnant women aged 18-45 years; Gestational age between 24 and 34 weeks; Pregnant women with a history of placenta previa or with an anterior placenta.

Descrizione

Inclusion criteria:

  1. Pregnant women aged between 18 and 45 years;
  2. Gestational age between 24 and 34 weeks;
  3. Pregnant women with a history of placenta previa;
  4. Pregnant women with an anterior placenta;
  5. Willingness to participate in the study and provision of written informed consent.

Exclusion criteria:

  1. Failure to provide written informed consent;
  2. Presence of severe complications that precluded continuation of pregnancy;
  3. Inability to comply with study procedures for other reasons.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnostic performance of the end-to-end Vision Transformer (ViT)-based ultrasound AI model for placenta accreta spectrum (PAS)
Lasso di tempo: At delivery (following confirmation of PAS status by surgical and/or pathological findings)
Sensitivity, specificity, positive predictive value (PPV), negative predictive value (NPV), and area under the receiver operating characteristic curve (AUC) of the model.
At delivery (following confirmation of PAS status by surgical and/or pathological findings)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clinical Feasibility of the Standardized Ultrasound Video Recording Method
Lasso di tempo: At enrollment during the ultrasound examination
Completion Rate (Proportion of patients who successfully complete the standardized recording) and time consumption (Mean recording time)
At enrollment during the ultrasound examination
Consistency and Efficiency Between the AI Model and Physician Diagnosis
Lasso di tempo: At enrollment during the ultrasound examination
Diagnostic Consistency: Kappa coefficient used to evaluate the consistency between the AI model's diagnoses and those of experienced ultrasound physicians (Kappa > 0.75 indicates good agreement).
At enrollment during the ultrasound examination
Safety of the AI Model
Lasso di tempo: At delivery, when PAS status and maternal outcomes are assessed
False Negative Rate: Proportion of missed PAS-positive patients and the impact on patient outcomes .
At delivery, when PAS status and maternal outcomes are assessed

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

FANG HE

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ethics Review NO. 286A01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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