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Diagnostic Trial of a Vision Transformer-Based Ultrasound AI Model for Placenta Accreta Spectrum

8. Juni 2026 aktualisiert von: FANG HE

Diagnostic Trial of Vision Transformer-Based End-to-End Ultrasound Artificial Intelligence Model for Assisting in the Diagnosis of Placenta Accreta Spectrum Disorders: An Investigator-Initiated Prospective Clinical Study

This study develops an end-to-end Vision Transformer (ViT)-based artificial intelligence system for ultrasound-based diagnosis of placenta accreta spectrum (PAS), aiming to improve the accuracy and efficiency of prenatal screening using standardized ultrasound video inputs.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Placenta accreta spectrum (PAS) is a life-threatening obstetric disorder involving abnormal placental invasion into the uterine wall, which is associated with severe maternal and neonatal complications. Despite advances in imaging, prenatal diagnosis remains challenging due to variability in ultrasound interpretation and reliance on operator expertise.

This study will establish a standardized ultrasound video acquisition protocol and develop a deep learning-based model using Vision Transformer (ViT) architecture to process dynamic ultrasound sequences. The model will be trained using clinically confirmed postpartum outcomes as reference labels.

The diagnostic performance of the system will be systematically evaluated, with the goal of improving consistency in interpretation and supporting more efficient clinical decision-making in prenatal PAS screening.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

561

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510150
        • Rekrutierung
        • The Third Affiliated Hospital, Guangzhou Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pregnant women aged 18-45 years; Gestational age between 24 and 34 weeks; Pregnant women with a history of placenta previa or with an anterior placenta.

Beschreibung

Inclusion criteria:

  1. Pregnant women aged between 18 and 45 years;
  2. Gestational age between 24 and 34 weeks;
  3. Pregnant women with a history of placenta previa;
  4. Pregnant women with an anterior placenta;
  5. Willingness to participate in the study and provision of written informed consent.

Exclusion criteria:

  1. Failure to provide written informed consent;
  2. Presence of severe complications that precluded continuation of pregnancy;
  3. Inability to comply with study procedures for other reasons.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostic performance of the end-to-end Vision Transformer (ViT)-based ultrasound AI model for placenta accreta spectrum (PAS)
Zeitfenster: At delivery (following confirmation of PAS status by surgical and/or pathological findings)
Sensitivity, specificity, positive predictive value (PPV), negative predictive value (NPV), and area under the receiver operating characteristic curve (AUC) of the model.
At delivery (following confirmation of PAS status by surgical and/or pathological findings)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clinical Feasibility of the Standardized Ultrasound Video Recording Method
Zeitfenster: At enrollment during the ultrasound examination
Completion Rate (Proportion of patients who successfully complete the standardized recording) and time consumption (Mean recording time)
At enrollment during the ultrasound examination
Consistency and Efficiency Between the AI Model and Physician Diagnosis
Zeitfenster: At enrollment during the ultrasound examination
Diagnostic Consistency: Kappa coefficient used to evaluate the consistency between the AI model's diagnoses and those of experienced ultrasound physicians (Kappa > 0.75 indicates good agreement).
At enrollment during the ultrasound examination
Safety of the AI Model
Zeitfenster: At delivery, when PAS status and maternal outcomes are assessed
False Negative Rate: Proportion of missed PAS-positive patients and the impact on patient outcomes .
At delivery, when PAS status and maternal outcomes are assessed

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

FANG HE

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ethics Review NO. 286A01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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