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Diagnostic Trial of a Vision Transformer-Based Ultrasound AI Model for Placenta Accreta Spectrum

8 de junho de 2026 atualizado por: FANG HE

Diagnostic Trial of Vision Transformer-Based End-to-End Ultrasound Artificial Intelligence Model for Assisting in the Diagnosis of Placenta Accreta Spectrum Disorders: An Investigator-Initiated Prospective Clinical Study

This study develops an end-to-end Vision Transformer (ViT)-based artificial intelligence system for ultrasound-based diagnosis of placenta accreta spectrum (PAS), aiming to improve the accuracy and efficiency of prenatal screening using standardized ultrasound video inputs.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Espectro de Placenta Acreta

Intervenção / Tratamento

Teste de diagnostico: Vision Transformer-Based End-to-End Ultrasound Artificial Intelligence Model

Descrição detalhada

Placenta accreta spectrum (PAS) is a life-threatening obstetric disorder involving abnormal placental invasion into the uterine wall, which is associated with severe maternal and neonatal complications. Despite advances in imaging, prenatal diagnosis remains challenging due to variability in ultrasound interpretation and reliance on operator expertise.

This study will establish a standardized ultrasound video acquisition protocol and develop a deep learning-based model using Vision Transformer (ViT) architecture to process dynamic ultrasound sequences. The model will be trained using clinically confirmed postpartum outcomes as reference labels.

The diagnostic performance of the system will be systematically evaluated, with the goal of improving consistency in interpretation and supporting more efficient clinical decision-making in prenatal PAS screening.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

561

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Fang He, M.D, PhD
Número de telefone: +86 13724831279
E-mail: Gzhefang@gzhmu.edu.cn

Locais de estudo

China
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, China, 510150
    - Recrutamento
    - The Third Affiliated Hospital, Guangzhou Medical University
    - Contato:
      
      Fang He, MD, PhD
      
      Número de telefone: +86 13724831279
      
      E-mail: Gzhefang@gzhmu.edu.cn

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pregnant women aged 18-45 years; Gestational age between 24 and 34 weeks; Pregnant women with a history of placenta previa or with an anterior placenta.

Descrição

Inclusion criteria:

Pregnant women aged between 18 and 45 years;
Gestational age between 24 and 34 weeks;
Pregnant women with a history of placenta previa;
Pregnant women with an anterior placenta;
Willingness to participate in the study and provision of written informed consent.

Exclusion criteria:

Failure to provide written informed consent;
Presence of severe complications that precluded continuation of pregnancy;
Inability to comply with study procedures for other reasons.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Diagnostic performance of the end-to-end Vision Transformer (ViT)-based ultrasound AI model for placenta accreta spectrum (PAS) Prazo: At delivery (following confirmation of PAS status by surgical and/or pathological findings)	Sensitivity, specificity, positive predictive value (PPV), negative predictive value (NPV), and area under the receiver operating characteristic curve (AUC) of the model.	At delivery (following confirmation of PAS status by surgical and/or pathological findings)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Clinical Feasibility of the Standardized Ultrasound Video Recording Method Prazo: At enrollment during the ultrasound examination	Completion Rate (Proportion of patients who successfully complete the standardized recording) and time consumption (Mean recording time)	At enrollment during the ultrasound examination
Consistency and Efficiency Between the AI Model and Physician Diagnosis Prazo: At enrollment during the ultrasound examination	Diagnostic Consistency: Kappa coefficient used to evaluate the consistency between the AI model's diagnoses and those of experienced ultrasound physicians (Kappa > 0.75 indicates good agreement).	At enrollment during the ultrasound examination
Safety of the AI Model Prazo: At delivery, when PAS status and maternal outcomes are assessed	False Negative Rate: Proportion of missed PAS-positive patients and the impact on patient outcomes .	At delivery, when PAS status and maternal outcomes are assessed

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

FANG HE

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2026

Primeira postagem (Real)

11 de junho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)