- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07653828
Evaluation of the Impact of Self-rehabilitation After Foot Surgery Via a Connected Application (M-First)
Hallux valgus is the most common forefoot deformity and primarily affects women. Surgical treatment involves an osteotomy of the first metatarsal to reduce the M1-M2 angle. Often, an osteotomy of the first phalanx of the big toe is performed in conjunction to reduce the M1-P1 angle.
Once the deformity has been corrected, the second objective is to restore the foot's function, particularly mobility and plantar flexion strength. To achieve this, rehabilitation is prescribed, but inconsistently due to the lack of clear guidelines and limited patient participation, especially outside of the physiotherapist's scheduled appointments.
Continuous passive range of motion exercises can accelerate the return to standard footwear and normal joint mobility. This study is based on the hypothesis that an application connected with rehabilitation exercises to be done outside of sessions with a physiotherapist reproduces this mechanism of continuous passive mobility. In this context, it is hoped that patients benefiting from self-rehabilitation of the foot via the connected application, in addition to traditional care with a physiotherapist, will achieve better postoperative mobility of the metatarsophalangeal joint of the hallux compared to traditional care with a physiotherapist in patients undergoing hallux valgus surgery, with an isolated procedure on the first ray.
The main objective is to compare the mobility of the metatarsophalangeal joint of the hallux 6 months after an operation for isolated hallux valgus by osteotomy in patients benefiting from optimized rehabilitation with a physiotherapist using a connected application compared to patients receiving standard care with a physiotherapist.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marie-Hélène Barba
- Correo electrónico: mh.barba@ecten.eu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jean-François Oudet
- Número de teléfono: 0033683346567
- Correo electrónico: jf.oudet@ecten.eu
Ubicaciones de estudio
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Saint-Jean, Francia, 31240
- Reclutamiento
- Clinique de l'Union
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Contacto:
- François LINTZ, Dr
- Número de teléfono: 0033561378797
- Correo electrónico: francois.lintz@clinique-union.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age > 18 years and < 85 years,
- Patient, male or female, undergoing surgery for unilateral and isolated Hallux valgus with procedure of the 1st ray,
- First-line surgery,
- Persistent mobility of the metatarsophalangeal joint of the hallux,
- Patient in possession of a smartphone or tablet,
- Patient affiliated with or beneficiary of a social security scheme,
- Patient who has signed the free and informed consent.
Exclusion Criteria:
- Patient not having a smartphone or tablet,
- Rheumatoid foot,
- Hallux rigidus/MTP1 osteoarthritis,
- Gestures on the lateral rays
- Surgical or traumatic history influencing MTP1 mobility.
- Minors
- Adults under guardianship, curatorship or other legal protection, deprived of liberty by judicial decision or administrative;
- Pregnant, breastfeeding or parturient woman; - Hospitalized without consent
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Patient with connected application
After hallux valgus surgery, this group of patient has a connected application to do some exercises at home in addition to physiotherapy sessions
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Primary surgery for hallux valgus
Different questionnaires : EFAS, EVA, EQ-5DL
Physiotherapy sessions twice a week for 10 weeks.
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Comparador de placebos: Patients without connected application
After hallux valgus surgery, this group of patient has only physiotherapy sessions.
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Primary surgery for hallux valgus
Different questionnaires : EFAS, EVA, EQ-5DL
Physiotherapy sessions twice a week for 10 weeks.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mobility of the metatarsophalangeal joint of the hallux
Periodo de tiempo: 6 months
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Mobility of the metatarsophalangeal joint of the hallux is measured by the MTP1 angle (FD + FP), which will be clinically assessed using a goniometer.
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6 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Deformidades del pie
- Hallux valgo
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Técnicas de investigación
- Métodos epidemiológicos
- Recopilación de datos
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Encuestas y cuestionarios
Otros números de identificación del estudio
- 2018-A03349-46
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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