- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07653828
Evaluation of the Impact of Self-rehabilitation After Foot Surgery Via a Connected Application (M-First)
Hallux valgus is the most common forefoot deformity and primarily affects women. Surgical treatment involves an osteotomy of the first metatarsal to reduce the M1-M2 angle. Often, an osteotomy of the first phalanx of the big toe is performed in conjunction to reduce the M1-P1 angle.
Once the deformity has been corrected, the second objective is to restore the foot's function, particularly mobility and plantar flexion strength. To achieve this, rehabilitation is prescribed, but inconsistently due to the lack of clear guidelines and limited patient participation, especially outside of the physiotherapist's scheduled appointments.
Continuous passive range of motion exercises can accelerate the return to standard footwear and normal joint mobility. This study is based on the hypothesis that an application connected with rehabilitation exercises to be done outside of sessions with a physiotherapist reproduces this mechanism of continuous passive mobility. In this context, it is hoped that patients benefiting from self-rehabilitation of the foot via the connected application, in addition to traditional care with a physiotherapist, will achieve better postoperative mobility of the metatarsophalangeal joint of the hallux compared to traditional care with a physiotherapist in patients undergoing hallux valgus surgery, with an isolated procedure on the first ray.
The main objective is to compare the mobility of the metatarsophalangeal joint of the hallux 6 months after an operation for isolated hallux valgus by osteotomy in patients benefiting from optimized rehabilitation with a physiotherapist using a connected application compared to patients receiving standard care with a physiotherapist.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marie-Hélène Barba
- E-mail: mh.barba@ecten.eu
Estude backup de contato
- Nome: Jean-François Oudet
- Número de telefone: 0033683346567
- E-mail: jf.oudet@ecten.eu
Locais de estudo
-
-
-
Saint-Jean, França, 31240
- Recrutamento
- Clinique de l'Union
-
Contato:
- François LINTZ, Dr
- Número de telefone: 0033561378797
- E-mail: francois.lintz@clinique-union.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age > 18 years and < 85 years,
- Patient, male or female, undergoing surgery for unilateral and isolated Hallux valgus with procedure of the 1st ray,
- First-line surgery,
- Persistent mobility of the metatarsophalangeal joint of the hallux,
- Patient in possession of a smartphone or tablet,
- Patient affiliated with or beneficiary of a social security scheme,
- Patient who has signed the free and informed consent.
Exclusion Criteria:
- Patient not having a smartphone or tablet,
- Rheumatoid foot,
- Hallux rigidus/MTP1 osteoarthritis,
- Gestures on the lateral rays
- Surgical or traumatic history influencing MTP1 mobility.
- Minors
- Adults under guardianship, curatorship or other legal protection, deprived of liberty by judicial decision or administrative;
- Pregnant, breastfeeding or parturient woman; - Hospitalized without consent
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Patient with connected application
After hallux valgus surgery, this group of patient has a connected application to do some exercises at home in addition to physiotherapy sessions
|
Primary surgery for hallux valgus
Different questionnaires : EFAS, EVA, EQ-5DL
Physiotherapy sessions twice a week for 10 weeks.
|
|
Comparador de Placebo: Patients without connected application
After hallux valgus surgery, this group of patient has only physiotherapy sessions.
|
Primary surgery for hallux valgus
Different questionnaires : EFAS, EVA, EQ-5DL
Physiotherapy sessions twice a week for 10 weeks.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mobility of the metatarsophalangeal joint of the hallux
Prazo: 6 months
|
Mobility of the metatarsophalangeal joint of the hallux is measured by the MTP1 angle (FD + FP), which will be clinically assessed using a goniometer.
|
6 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Deformidades do pé
- Hálux valgo
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Coleta de dados
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Pesquisas e questionários
Outros números de identificação do estudo
- 2018-A03349-46
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .