- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07653828
Evaluation of the Impact of Self-rehabilitation After Foot Surgery Via a Connected Application (M-First)
Hallux valgus is the most common forefoot deformity and primarily affects women. Surgical treatment involves an osteotomy of the first metatarsal to reduce the M1-M2 angle. Often, an osteotomy of the first phalanx of the big toe is performed in conjunction to reduce the M1-P1 angle.
Once the deformity has been corrected, the second objective is to restore the foot's function, particularly mobility and plantar flexion strength. To achieve this, rehabilitation is prescribed, but inconsistently due to the lack of clear guidelines and limited patient participation, especially outside of the physiotherapist's scheduled appointments.
Continuous passive range of motion exercises can accelerate the return to standard footwear and normal joint mobility. This study is based on the hypothesis that an application connected with rehabilitation exercises to be done outside of sessions with a physiotherapist reproduces this mechanism of continuous passive mobility. In this context, it is hoped that patients benefiting from self-rehabilitation of the foot via the connected application, in addition to traditional care with a physiotherapist, will achieve better postoperative mobility of the metatarsophalangeal joint of the hallux compared to traditional care with a physiotherapist in patients undergoing hallux valgus surgery, with an isolated procedure on the first ray.
The main objective is to compare the mobility of the metatarsophalangeal joint of the hallux 6 months after an operation for isolated hallux valgus by osteotomy in patients benefiting from optimized rehabilitation with a physiotherapist using a connected application compared to patients receiving standard care with a physiotherapist.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marie-Hélène Barba
- E-mail: mh.barba@ecten.eu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jean-François Oudet
- Telefonní číslo: 0033683346567
- E-mail: jf.oudet@ecten.eu
Studijní místa
-
-
-
Saint-Jean, Francie, 31240
- Nábor
- Clinique de l'Union
-
Kontakt:
- François LINTZ, Dr
- Telefonní číslo: 0033561378797
- E-mail: francois.lintz@clinique-union.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inclusion Criteria:
- Age > 18 years and < 85 years,
- Patient, male or female, undergoing surgery for unilateral and isolated Hallux valgus with procedure of the 1st ray,
- First-line surgery,
- Persistent mobility of the metatarsophalangeal joint of the hallux,
- Patient in possession of a smartphone or tablet,
- Patient affiliated with or beneficiary of a social security scheme,
- Patient who has signed the free and informed consent.
Exclusion Criteria:
- Patient not having a smartphone or tablet,
- Rheumatoid foot,
- Hallux rigidus/MTP1 osteoarthritis,
- Gestures on the lateral rays
- Surgical or traumatic history influencing MTP1 mobility.
- Minors
- Adults under guardianship, curatorship or other legal protection, deprived of liberty by judicial decision or administrative;
- Pregnant, breastfeeding or parturient woman; - Hospitalized without consent
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Patient with connected application
After hallux valgus surgery, this group of patient has a connected application to do some exercises at home in addition to physiotherapy sessions
|
Primary surgery for hallux valgus
Different questionnaires : EFAS, EVA, EQ-5DL
Physiotherapy sessions twice a week for 10 weeks.
|
|
Komparátor placeba: Patients without connected application
After hallux valgus surgery, this group of patient has only physiotherapy sessions.
|
Primary surgery for hallux valgus
Different questionnaires : EFAS, EVA, EQ-5DL
Physiotherapy sessions twice a week for 10 weeks.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mobility of the metatarsophalangeal joint of the hallux
Časové okno: 6 months
|
Mobility of the metatarsophalangeal joint of the hallux is measured by the MTP1 angle (FD + FP), which will be clinically assessed using a goniometer.
|
6 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-A03349-46
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hallux Valgus
-
Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, ThailandNáborHallux Valgus | Minimálně invazivní chirurgie | Hallux Valgus Deformace | Hallux Valgus korekceThajsko
-
Orthopaedic and Arthritis Specialist CentreDokončenoOperace přednoží | Minimálně invazivní chirurgické postupy | Minimálně invazivní chirurgická technika | Resekce hallux Valgus (Bunion). | Hallux Abductovalgus | Halluxová deformace | Hallux Valgus Deformace | Operace hallux valgusAustrálie
-
Oslo University HospitalSorlandet Hospital HFZatím nenabírámeHallux Valgus | Hallux Rigidus
-
INCREDIWEAR HOLDINGS, INC.foot and ankle center, IowaZápis na pozvánkuHallux Valgus DeformaceSpojené státy
-
Hyalex Orthopaedics, Inc.Nábor
-
Centre Hospitalier Annecy GenevoisUkončenoHallux AbductovalgusFrancie
-
Nova Scotia Health AuthorityNábor
-
Golden Jubilee National HospitalNeznámýHallux Valgus | Hallux RigidusSpojené království
-
Asklepieion Voulas General HospitalMaria Tileli; Chryssoula StaikouNeznámý
-
Kastamonu UniversityZatím nenabírámeElastografie | Hallux Valgus Deformace
Klinické studie na Hallux valgus surgery
-
John FeminoStaženo
-
Orthopedic Hospital Vienna SpeisingZatím nenabíráme
-
Fundación Universidad Católica de Valencia San...DokončenoHallux Valgus a BunionŠpanělsko
-
TOPMEDNatural Sciences and Engineering Research Council, Canada; Orthèse Hallux Valgus...Dokončeno
-
Ostfold Hospital TrustNábor
-
University of ValenciaDokončeno
-
University Hospital, GhentStaženo
-
Ostfold Hospital TrustZatím nenabíráme
-
Ostfold Hospital TrustNáborHallux Valgus DeformaceNorsko
-
Józef Piłsudski University of Physical EducationZatím nenabíráme