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DLL3-Targeted PET/CT in Small Cell Lung Cancer

25 de junio de 2026 actualizado por: The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Delta-like Protein 3 (DLL3)- Targeted PET Imaging in Small Cell Lung Cancer

The objective of the study is to evaluate the diagnostic value of DLL3-targeted PET/CT in patients with suspected or histologically confirmed small cell lung cancer, and to compare with conventional imaging modalities.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This study is designed to investigate DLL3-targeted PET/CT as a noninvasive approach for detecting tumor lesions in patients with suspected or confirmed small cell lung cancer (SCLC).In this research, patients with SCLC or highly suspected recurrence detection underwent contemporaneous DLL3-targeted PET/CT and conventional imaging (such as CT, MRI or 18F-FDG) either for an initial assessment or for metastases or highly suspected recurrence detection. Tumor uptake was quantified by the maximum standardized uptake value (SUVmax). By correlating immunohistochemistry with tumor uptake of the DLL3-targeted tracer, the investigators will explore the feasibility of visualizing tumor DLL3 expression using DLL3-targeted PET. The numbers of positive tumor lesions of conventional imaging and DLL3-targeted PET/CT were recorded by visual interpretation. The diagnostic accuracy of DLL3-targeted was calculated and compared to conventional imaging.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Porcelana, 361000
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Adult patients (aged 18 years or older);
  • Patients with suspected, newly diagnosed, and previously treated small cell lung cancer(supporting evidence may include imaging findings and pathology report);
  • Serum ProGRP or NSE level ≥ 3 times the upper limit of normal;
  • Patients who were able to provide informed consent (signed by participant, parent or legal representative) and assent according to the guidelines of the Clinical Research Ethics Committee.
  • Estimated life expectancy of more than 3 months, as assessed by the investigator, and ability to comply with study procedures and scheduled visits;

Exclusion Criteria:

  • The inability or unwillingness of the research participant or legal representative to provide written informed consent.
  • Inability to complete PET/CT imaging.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PET/CT dirigido a DLL3
Cada sujeto recibe una inyección intravenosa única de una sonda dirigida a DLL3 y se somete a imágenes PET/CT dentro del tiempo especificado.
Prueba de diagnóstico: conventional imaging (CT, MRI or 18F-FDG PET/CT), DLL3-targeted PET/CT
Participants will undergo DLL3-Targeted PET/CT imaging for the evaluation of tumor lesions. Imaging findings will be compared with conventional imaging modalities as part of the study analysis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis de radiación absorbida del trazador PET dirigido a DLL3 en órganos normales y cuerpo entero
Periodo de tiempo: 1 año
La dosimetría de radiación se calculará mediante imágenes PET/CT de cuerpo entero seriadas después de la administración del trazador dirigido a DLL3. Se generarán curvas de actividad-tiempo para los órganos principales, y las dosis absorbidas se estimarán utilizando software estándar de dosimetría interna (por ejemplo, OLINDA/EXM). Unidad de medida: Dosis de radiación absorbida (mGy/MBq).
1 año
Number of Participants With Clinically Significant Abnormal Vital Signs After Administration of the DLL3-targeted Tracer
Periodo de tiempo: 1 day

Vital signs, including body temperature, pulse rate, respiratory rate, systolic blood pressure, and diastolic blood pressure, will be monitored before and after administration of the DLL3-targeted tracer. Participants with at least one clinically significant abnormality in vital signs after tracer administration, as determined by the investigator, will be reported.

Unit of Measure: Participants
1 day

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlation between tumor DLL3 expression assessed by immunohistochemistry (H-score) and tumor uptake of the DLL3-targeted PET tracer (SUVmax)
Periodo de tiempo: Baseline
Tumor DLL3 expression will be quantified using immunohistochemistry (IHC) and reported as an H-score (range 0-300). Tumor uptake of the DLL3-targeted PET tracer will be measured as maximum standardized uptake value (SUVmax) on PET/CT imaging. The correlation between DLL3 IHC H-score and PET SUVmax will be analyzed to evaluate the feasibility of noninvasively visualizing and quantifying tumor DLL3 expression using DLL3-targeted PET imaging.
Baseline
Lesion detection rate of 68Ga-DLL3 PET/CT
Periodo de tiempo: The number and proportion of primary and metastatic lesions detected by 68Ga-DLL3 PET/CT compared with conventional imaging modalities (CT, MRI, bone scintigraphy, or 18F-FDG PET/CT, as applicable).
The number and proportion of primary and metastatic lesions detected by 68Ga-DLL3 PET/CT compared with conventional imaging modalities (CT, MRI, bone scintigraphy, or 18F-FDG PET/CT, as applicable).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

1 de julio de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • XMYY-2026KY105

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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