Comparison of Manual PAOP and Automatic PAOP (Smart Wedge) (SMART-PAPO)
16 de julio de 2026 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Comparison of Pulmonary Artery Occlusion Pressure (PAOP) Measurements Performed by an Expert Versus Those Obtained Using the SmartWedge Algorithm in Patients Undergoing Pulmonary Artery Catheterization (Swan-Ganz IQ™).
The pulmonary artery catheter (Swan-Ganz) is a standard tool in intensive care for measuring and monitoring the pulmonary artery occlusion pressure (PAOP).
The Swan-Ganz IQ™ model also allows automatic measurement to reduce the risk of error (Smart Wedge).
However, the concordance between this automatic method and the manual method remains poorly studied in real clinical conditions and may vary depending on certain clinical situations.
This study therefore aims to compare the PAOP automatically measured (Smart Wedge) with the manual PAOP measurement at bedside based on data collected in clinical practice.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The pulmonary artery catheter (or Swan-Ganz catheter) is a standard tool for measuring and monitoring PAOP in intensive care.
It measures PAOP manually, which is considered the gold standard method.
The Swan-Ganz IQ™ model also offers automatic measurement of PAOP during inflation of the balloon in the pulmonary artery (Smart Wedge).
The ability to automatically measure PAOP would decrease the risk of error.
However, the concordance between manual PAOP (reference method) and automatic PAOP (Smart Wedge) remains poorly evaluated by independent data in real clinical conditions.
Furthermore, this agreement may vary depending on the clinical situation.
In this context, this study aims to compare the manual PAOP measurement and the automatic PAOP measurement (Smart Wedge) based on data collected in the clinical setting.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xavier MONNET
- Número de teléfono: 0145213539
- Correo electrónico: xavier.monnet@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nicolas FAGE
- Correo electrónico: nicolas.fage@aphp.fr
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Patients hospitalized in medical ICU (of Bicêtre and Angers) with pulmonary arterial catheter (PAC) place as part of routine clinical care.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years;
- Admission to an intensive care unit;
- Presence of a Swan-Ganz IQ™ pulmonary artery catheter placed as part of patient care;
- Measurement of pulmonary artery occlusion pressure (PAOP) performed by the attending clinician as part of patient care.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy;
- Court-ordered protective measures.
- Refusal to participate by the patient's family members or the patient themselves.
- Cardiac output measurements by thermodilution or by continuous cardiac output analysis that cannot be interpreted.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Assess the agreement between PAOP values measured by the "Smart Wedge" algorithm and PAOP values analyzed by an expert in patients in shock who are being monitored via a pulmonary artery catheter (Swan Ganz IQ)
Periodo de tiempo: 1 day
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The concordance between manual PAOP and automatic PAOP (assessed by the SmartWedge algorithm during the inflation of the ballon in the arterial pulmonary).
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1 day
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identify situations where there is a risk of discrepancy in the "Smart Wedge" value
Periodo de tiempo: 1 day
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Identify situations where there is a risk of discrepancy in the "Smart Wedge" value: mechanical ventilation vs. spontaneous ventilation, high auto-PEEP, mitral regurgitation, arrhythmia.
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1 day
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Assess the variability between PAOP values measured by the Smart Wedge algorithm and those measured by an expert.
Periodo de tiempo: 1 day
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Describe the variation and the relationship between the PAOP values measured by the "Smart Wedge" algorithm and those determined by expert interpretation.
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1 day
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Assess the agreement between the PAPO value provided by the "Smart Wedge" algorithm and the PAPO value used in clinical practice, and compare it to the agreement observed between the algorithm and the expert interpretation performed retrospectively.
Periodo de tiempo: 1 day
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Evaluate the agreement between the PAPO value provided by the "Smart Wedge" algorithm and the PAPO value used in clinical practice at the patient's bedside (as recorded in the medical record by the attending clinician), and compare this agreement to that observed between the algorithm and the expert reading performed retrospectively.
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1 day
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Xavier MONNET, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
10 de julio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
10 de julio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
10 de julio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
14 de julio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SMART-PAPO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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