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Comparison of Manual PAOP and Automatic PAOP (Smart Wedge) (SMART-PAPO)

8 luglio 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Comparison of Pulmonary Artery Occlusion Pressure (PAOP) Measurements Performed by an Expert Versus Those Obtained Using the SmartWedge Algorithm in Patients Undergoing Pulmonary Artery Catheterization (Swan-Ganz IQ™).

The pulmonary artery catheter (Swan-Ganz) is a standard tool in intensive care for measuring and monitoring the pulmonary artery occlusion pressure (PAOP). The Swan-Ganz IQ™ model also allows automatic measurement to reduce the risk of error (Smart Wedge). However, the concordance between this automatic method and the manual method remains poorly studied in real clinical conditions and may vary depending on certain clinical situations. This study therefore aims to compare the PAOP automatically measured (Smart Wedge) with the manual PAOP measurement at bedside based on data collected in clinical practice.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The pulmonary artery catheter (or Swan-Ganz catheter) is a standard tool for measuring and monitoring PAOP in intensive care. It measures PAOP manually, which is considered the gold standard method. The Swan-Ganz IQ™ model also offers automatic measurement of PAOP during inflation of the balloon in the pulmonary artery (Smart Wedge). The ability to automatically measure PAOP would decrease the risk of error. However, the concordance between manual PAOP (reference method) and automatic PAOP (Smart Wedge) remains poorly evaluated by independent data in real clinical conditions. Furthermore, this agreement may vary depending on the clinical situation. In this context, this study aims to compare the manual PAOP measurement and the automatic PAOP measurement (Smart Wedge) based on data collected in the clinical setting.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Patients hospitalized in medical ICU (of Bicêtre and Angers) with pulmonary arterial catheter (PAC) place as part of routine clinical care.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years;
  • Admission to an intensive care unit;
  • Presence of a Swan-Ganz IQ™ pulmonary artery catheter placed as part of patient care;
  • Measurement of pulmonary artery occlusion pressure (PAOP) performed by the attending clinician as part of patient care.

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy;
  • Court-ordered protective measures.
  • Refusal to participate by the patient's family members or the patient themselves.
  • Cardiac output measurements by thermodilution or by continuous cardiac output analysis that cannot be interpreted.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assess the agreement between PAOP values measured by the "Smart Wedge" algorithm and PAOP values analyzed by an expert in patients in shock who are being monitored via a pulmonary artery catheter (Swan Ganz IQ)
Lasso di tempo: 1 day
The concordance between manual PAOP and automatic PAOP (assessed by the SmartWedge algorithm during the inflation of the ballon in the arterial pulmonary).
1 day

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identify situations where there is a risk of discrepancy in the "Smart Wedge" value
Lasso di tempo: 1 day
Identify situations where there is a risk of discrepancy in the "Smart Wedge" value: mechanical ventilation vs. spontaneous ventilation, high auto-PEEP, mitral regurgitation, arrhythmia.
1 day
Assess the variability between PAOP values measured by the Smart Wedge algorithm and those measured by an expert.
Lasso di tempo: 1 day
Describe the variation and the relationship between the PAOP values measured by the "Smart Wedge" algorithm and those determined by expert interpretation.
1 day
Assess the agreement between the PAPO value provided by the "Smart Wedge" algorithm and the PAPO value used in clinical practice, and compare it to the agreement observed between the algorithm and the expert interpretation performed retrospectively.
Lasso di tempo: 1 day
Evaluate the agreement between the PAPO value provided by the "Smart Wedge" algorithm and the PAPO value used in clinical practice at the patient's bedside (as recorded in the medical record by the attending clinician), and compare this agreement to that observed between the algorithm and the expert reading performed retrospectively.
1 day

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Direttore dello studio: Xavier MONNET, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

10 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

10 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMART-PAPO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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