Comparison of Manual PAOP and Automatic PAOP (Smart Wedge) (SMART-PAPO)
16 de julho de 2026 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Comparison of Pulmonary Artery Occlusion Pressure (PAOP) Measurements Performed by an Expert Versus Those Obtained Using the SmartWedge Algorithm in Patients Undergoing Pulmonary Artery Catheterization (Swan-Ganz IQ™).
The pulmonary artery catheter (Swan-Ganz) is a standard tool in intensive care for measuring and monitoring the pulmonary artery occlusion pressure (PAOP).
The Swan-Ganz IQ™ model also allows automatic measurement to reduce the risk of error (Smart Wedge).
However, the concordance between this automatic method and the manual method remains poorly studied in real clinical conditions and may vary depending on certain clinical situations.
This study therefore aims to compare the PAOP automatically measured (Smart Wedge) with the manual PAOP measurement at bedside based on data collected in clinical practice.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The pulmonary artery catheter (or Swan-Ganz catheter) is a standard tool for measuring and monitoring PAOP in intensive care.
It measures PAOP manually, which is considered the gold standard method.
The Swan-Ganz IQ™ model also offers automatic measurement of PAOP during inflation of the balloon in the pulmonary artery (Smart Wedge).
The ability to automatically measure PAOP would decrease the risk of error.
However, the concordance between manual PAOP (reference method) and automatic PAOP (Smart Wedge) remains poorly evaluated by independent data in real clinical conditions.
Furthermore, this agreement may vary depending on the clinical situation.
In this context, this study aims to compare the manual PAOP measurement and the automatic PAOP measurement (Smart Wedge) based on data collected in the clinical setting.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xavier MONNET
- Número de telefone: 0145213539
- E-mail: xavier.monnet@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Nicolas FAGE
- E-mail: nicolas.fage@aphp.fr
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Patients hospitalized in medical ICU (of Bicêtre and Angers) with pulmonary arterial catheter (PAC) place as part of routine clinical care.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years;
- Admission to an intensive care unit;
- Presence of a Swan-Ganz IQ™ pulmonary artery catheter placed as part of patient care;
- Measurement of pulmonary artery occlusion pressure (PAOP) performed by the attending clinician as part of patient care.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy;
- Court-ordered protective measures.
- Refusal to participate by the patient's family members or the patient themselves.
- Cardiac output measurements by thermodilution or by continuous cardiac output analysis that cannot be interpreted.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Assess the agreement between PAOP values measured by the "Smart Wedge" algorithm and PAOP values analyzed by an expert in patients in shock who are being monitored via a pulmonary artery catheter (Swan Ganz IQ)
Prazo: 1 day
|
The concordance between manual PAOP and automatic PAOP (assessed by the SmartWedge algorithm during the inflation of the ballon in the arterial pulmonary).
|
1 day
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Identify situations where there is a risk of discrepancy in the "Smart Wedge" value
Prazo: 1 day
|
Identify situations where there is a risk of discrepancy in the "Smart Wedge" value: mechanical ventilation vs. spontaneous ventilation, high auto-PEEP, mitral regurgitation, arrhythmia.
|
1 day
|
|
Assess the variability between PAOP values measured by the Smart Wedge algorithm and those measured by an expert.
Prazo: 1 day
|
Describe the variation and the relationship between the PAOP values measured by the "Smart Wedge" algorithm and those determined by expert interpretation.
|
1 day
|
|
Assess the agreement between the PAPO value provided by the "Smart Wedge" algorithm and the PAPO value used in clinical practice, and compare it to the agreement observed between the algorithm and the expert interpretation performed retrospectively.
Prazo: 1 day
|
Evaluate the agreement between the PAPO value provided by the "Smart Wedge" algorithm and the PAPO value used in clinical practice at the patient's bedside (as recorded in the medical record by the attending clinician), and compare this agreement to that observed between the algorithm and the expert reading performed retrospectively.
|
1 day
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Xavier MONNET, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
10 de julho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
10 de julho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
10 de julho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2026
Primeira postagem (Real)
14 de julho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SMART-PAPO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .