Análisis de la Alfa-Sinucleína Fosforilada Cutánea para Identificar a Pacientes con Riesgo de Progresar de Temblor Esencial a la Enfermedad de Parkinson (Syn-T)
19 de febrero de 2026 actualizado por: CND Life Sciences
Antecedentes y fundamentos: El temblor esencial (TE) afecta a más de 6 millones de estadounidenses y aproximadamente al 5% de los adultos mayores de 60 años. Los pacientes con TE tienen un riesgo entre 10 y 20 veces mayor de desarrollar la enfermedad de Parkinson (EP) en comparación con poblaciones de la misma edad, y aproximadamente el 1% se convierte en EP anualmente. Los estudios post mortem revelan patología de cuerpos de Lewy en algunos pacientes con TE, lo que sugiere que un subgrupo podría tener EP prodrómica. Las herramientas de diagnóstico actuales (DaTscan, SYNTap) son insuficientemente sensibles para detectar la enfermedad en etapas tempranas, demasiado costosas o demasiado invasivas para el cribado rutinario. La prueba Syn-One ofrece un enfoque mínimamente invasivo para detectar la patología de la α-sinucleína fosforilada (P-SYN) en biopsias de piel.
Objetivos principales
- Identificar qué pacientes con TE tienen patología de P-SYN indicativa de EP prodrómica
- Predecir qué pacientes tienen más probabilidades de fenoconvertir a EP
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jeannie Director of Clinical Research
- Número de teléfono: 371 480-434-6446
- Correo electrónico: ClinicalResearch@cndlifesciences.com
Ubicaciones de estudio
-
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Reclutamiento
- CND Clinical Research Center
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Contacto:
- Jeannie Director of Clinical Research
- Número de teléfono: 371 480-434-6446
- Correo electrónico: ClinicalResearch@cndlifesciences.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos serán reclutados en 18 centros de Estados Unidos procedentes de instituciones académicas y clínicas privadas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 50 a 85 años
- Diagnóstico de TE según la definición del documento del grupo de trabajo de la MDS de 2018 "1) síndrome de temblor aislado con temblor de acción bilateral en las extremidades superiores 2) duración de al menos 3 años 3) con o sin temblor en otras localizaciones (p. ej., cabeza, voz o extremidades inferiores) 4) ausencia de otros signos neurológicos, como distonía, ataxia o parkinsonismo." O
- Diagnóstico de TE-Plus según lo establecido en el documento del grupo de trabajo de la MDS de 2018, "Temblor con las características del TE y signos neurológicos adicionales de significado incierto, como alteración de la marcha en tándem, postura distónica cuestionable, deterioro de la memoria u otros signos neurológicos leves de significado desconocido que no son suficientes para realizar una clasificación o diagnóstico sindrómico adicional. El TE con temblor en reposo debe clasificarse aquí."
- Disposición a participar en todos los procedimientos del estudio
- Capaz y dispuesto a dar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Menor de 50 años, mayor de 85 años
- Evidencia clínica de enfermedad vascular periférica grave
- Enfermedad coronaria o cerebrovascular clínicamente activa
- El participante está actualmente en tratamiento con anticoagulantes o terapia antiplaquetaria dual
- Alcoholismo
- Reacción alérgica a la anestesia local
- Antecedentes o mayor riesgo de alteración de la cicatrización de heridas, cicatrización o formación de queloides
- Diagnóstico de TE o TE-Plus que se determina clínicamente que probablemente sea secundario a una lesión cerebral o compromiso vascular
- Antecedentes de otro trastorno neurodegenerativo o evidencia de co-patología neurológica
- DaTscan anormal
- El participante está actualmente recibiendo tratamiento con carbidopa-levodopa para la EP
- Temblores focales aislados (cabeza, voz)
- Temblor específico de tarea (p. ej., temblor primario de la escritura)
- Temblores específicos de posición que no cumplen con los criterios diagnósticos clínicos para el TE
- Aparición súbita y deterioro escalonado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Temblor esencial
Aquellos diagnosticados con Temblor Esencial
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Temblor Esencial Plus
Aquellos diagnosticados con Temblor Esencial Plus
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cantidad de P-SYN en la piel
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la participación en el estudio hasta la finalización de la participación en el estudio desde el inicio hasta el mes 12 y luego hasta el mes 24
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Cantidad de P-SYN en biopsias como biomarcador de progresión de la enfermedad
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Desde el inicio de la participación en el estudio hasta la finalización de la participación en el estudio desde el inicio hasta el mes 12 y luego hasta el mes 24
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Tasa de Fenoconversión
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento hasta la finalización de la participación en el estudio, desde el inicio hasta el mes 12 y posteriormente hasta el mes 24
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Tasa de fenoconversión del Temblor Esencial a la Enfermedad de Parkinson durante 24 meses
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Desde el reclutamiento hasta la finalización de la participación en el estudio, desde el inicio hasta el mes 12 y posteriormente hasta el mes 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
18 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CND-106
- R44NS143486-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Temblor esencial
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