Encuesta nacional de Essential Tremor Plus en China
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El temblor esencial (TE) es uno de los trastornos del movimiento de inicio en adultos más comunes y afecta al 0,9 % de la población de todas las edades en todo el mundo. La ET es una enfermedad neurológica crónica y progresiva cuya característica clínica más reconocible es un temblor cinético de 4 a 12 Hz de las extremidades superiores, que generalmente ocurre durante una variedad de movimientos voluntarios. La etiología y la patogenia de la ET siguen siendo difíciles de determinar.
Essential tremor-plus (ET-plus) es un nuevo término acuñado en la declaración de consenso de MDS de 2018 sobre el temblor. ET-plus se define como temblor con las características del temblor esencial, con signos neurológicos adicionales de importancia clínica incierta, como alteración de la marcha en tándem, posturas distónicas cuestionables, deterioro de la memoria u otros signos neurológicos leves de importancia clínica desconocida que no son suficientes para hacer una clasificación o diagnóstico adicional del síndrome.
ET-plus es un nuevo concepto controvertido. Usaremos escalas o cuestionarios para investigar los signos neurológicos blandos comunes de ET-plus en China continental. Los detalles son los siguientes: (1) El impacto del temblor en las actividades de la vida diaria y la medición clínica de la gravedad de la ET se evalúan mediante la Escala de Evaluación de Calificación de Temblor Esencial (TETRAS). (2) La condición cognitiva se evalúa mediante el Mini Examen del Estado Mental (MMSE) y la Evaluación Cognitiva de Montreal (MOCA). (3) Los síntomas no motores se evalúan mediante la Escala de síntomas no motores (NMSS). (4) Evaluación clínica del equilibrio y la marcha en ET-plus: utilizaremos la marcha en tándem, la escala de equilibrio de Berg (BBS) y la prueba de tiempo de marcha de 10 metros. (5) La Escala Unificada de Calificación de Distonía (UDRS) para la evaluación de la distonía en ET-plus. (6) La escala para la Evaluación y Calificación de la Ataxia (SARA) se utiliza para evaluar la ataxia en ET-plus.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
- Xiangya Hospital of Central South University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes diagnosticados con ET y/o ET-plus por la Declaración de Consenso sobre la Clasificación de Temblores, del Grupo de Trabajo sobre Temblor de la Sociedad Internacional de Parkinson y Trastornos del Movimiento.
Criterio de exclusión:
Falta de capacidad para dar su consentimiento para participar en el proyecto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El impacto del temblor en las actividades de la vida diaria y la medición clínica de la gravedad de la ET se evalúan mediante la Escala de Evaluación de Calificación de Temblor Esencial (TETRAS).
Periodo de tiempo: 1 de mayo de 2021-30 de abril de 2022
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TETRAS consta de dos subescalas.
La primera, la Subescala de Actividades de la Vida Diaria (AVD) contiene 12 ítems autoevaluados, calificando el impacto del temblor en las AVD en una escala tipo Likert de 0-4.
La puntuación total varía de 0 a 48.
Una puntuación más alta indica un mayor impacto en las actividades de la vida diaria.
La segunda parte es la subescala de rendimiento y se califica mediante el examen de los médicos.
La subescala está formada por 9 ítems que califican el temblor de acción en la cabeza, cara, voz, extremidades y tronco de 0 a 4. La puntuación total varía de 0 a 64.
Una puntuación más alta indica un temblor más severo.
Para la mayoría de los elementos, las puntuaciones se definen solo por números enteros, pero se pueden usar incrementos de 0,5 si cree que la calificación está entre dos calificaciones de números enteros y no se puede reconciliar con un número entero.
Cada incremento de 0,5 en la calificación se define específicamente para la evaluación del temblor postural y cinético de las extremidades superiores y la tarea de aproximación de puntos (ítems 4 y 8).
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1 de mayo de 2021-30 de abril de 2022
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
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Los síntomas no motores son evaluados por la Escala de Síntomas No Motores.
Periodo de tiempo: 1 de mayo de 2021-30 de abril de 2022
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Esta escala incluye 30 ítems que se dividen en 9 dominios. La puntuación total varía de 0 a 360. Una puntuación más alta indica síntomas más graves. El dominio 1 evalúa los síntomas del sistema cardiovascular. La puntuación del dominio 1 varía de 0 a 24. El dominio 2 evalúa la condición del sueño. La puntuación del dominio 2 varía de 0 a 48. El dominio 3 evalúa la función cognitiva. La puntuación del dominio 3 varía de 0 a 72. El dominio 4 evalúa la ilusión. La puntuación del dominio 4 varía de 0 a 36. El dominio 5 evalúa la atención y la memoria. La puntuación del dominio 5 varía de 0 a 36. El dominio 6 evalúa los síntomas gastrointestinales. La puntuación del dominio 6 varía de 0 a 36. El dominio 7 evalúa los síntomas urinarios. La puntuación del dominio 7 varía de 0 a 36. El dominio 8 evalúa los síntomas sensoriales. La puntuación del dominio 8 varía de 0 a 24. El dominio 9 evalúa otros síntomas no motores. La puntuación del dominio 9 varía de 0 a 48. |
1 de mayo de 2021-30 de abril de 2022
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La condición cognitiva se evalúa mediante el Mini Examen del Estado Mental (MMSE).
Periodo de tiempo: 1 de mayo de 2021-30 de abril de 2022
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La escala MMSE incluye 30 ítems.
Se sumará la puntuación de todas las preguntas.
Todos los ítems se calificaron en una escala de 2 puntos (0-1), con una puntuación mínima de 0 y una puntuación total máxima de 30.
Una puntuación más alta demuestra una mejor condición cognitiva.
La definición de trastorno cognitivo difiere según el nivel educativo.
Para aquellos que solo reciben educación primaria, el valor de corte es 20.
Para otros pacientes, la presencia de deterioro cognitivo se definió como puntajes MMSE inferiores a 25.
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1 de mayo de 2021-30 de abril de 2022
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La condición cognitiva es evaluada por la Evaluación Cognitiva de Montreal (MOCA).
Periodo de tiempo: 1 de mayo de 2021-30 de abril de 2022
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La escala MOCA es una prueba de 30 puntos de una página.
16 ítems y 11 categorías para evaluar múltiples dominios cognitivos, incluida la tarea de recuerdo de memoria a corto plazo, habilidades visuoespaciales, funciones ejecutivas, atención, concentración y memoria de trabajo, lenguaje y orientación en tiempo y lugar.
Se utiliza un punto de corte de 26 para definir el deterioro cognitivo. Se agrega 1 punto al puntaje del examinado si tiene 12 años de educación o menos.
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1 de mayo de 2021-30 de abril de 2022
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La caminata en tándem, la escala de equilibrio de Berg (BBS) y la prueba de tiempo de caminata de 10 metros se utilizan para evaluar el equilibrio y la marcha en ET-plus.
Periodo de tiempo: 1 de mayo de 2021-30 de abril de 2022
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Caminata en tándem: en esta prueba, se les pide a los pacientes que caminen 10 pasos en línea recta, con el talón del pie principal tocando la punta del pie siguiente.
El número de pasos en falso, definido como el número de pasos que se alejan del camino en línea recta, es el resultado primario informado.
El saldo es evaluado por Berg Balance (BBS).
La puntuación total de esta escala es 56.
Es una lista de 14 elementos, cada uno de los cuales consta de una escala ordinal de cinco puntos que va de 0 a 4. 0" indica el nivel más bajo de función y "4" el nivel más alto de función.
0-20 en el BBS representa deterioro del saldo; 21-40 en el BBS representa un equilibrio aceptable; 41-56 en el BBS representa un buen equilibrio.
La condición para caminar se evalúa mediante la prueba de caminata de 10 metros (10 MWT).
Los pacientes caminan sin ayuda 10 metros y el tiempo se mide para los 6 metros intermedios para permitir la aceleración y desaceleración.
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1 de mayo de 2021-30 de abril de 2022
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La escala unificada de calificación de distonía (UDRS) para la evaluación de la distonía en ET-plus.
Periodo de tiempo: 1 de mayo de 2021-30 de abril de 2022
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La distonía postural se evalúa mediante escalas de calificación de distonía revisadas (UDRS).
El puntaje total de esta escala es 112, incluye calificaciones para 7 ítems.
Para cada uno de los elementos evaluados, la UDRS tiene una calificación de gravedad y duración.
La calificación de gravedad es específica para cada región del cuerpo evaluada y varía de 0 (sin distonía) a 4 (distonía extrema).
La calificación de duración evalúa si la distonía ocurre en reposo o con la acción, y si es predominantemente de intensidad máxima o submáxima.
La puntuación total de la UDRS es la suma de los factores de gravedad y duración.
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1 de mayo de 2021-30 de abril de 2022
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La escala para la Evaluación y Calificación de la Ataxia (SARA) se utiliza para evaluar la ataxia en ET-plus.
Periodo de tiempo: 1 de mayo de 2021-30 de abril de 2022
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SARA tiene ocho ítems que arrojan una puntuación total de 0 (sin ataxia) a 40 (ataxia más severa); 1: marcha (puntuación de 0 a 8), 2: postura (puntuación de 0 a 6), 3: sentado (puntuación de 0 a 4), 4: alteración del habla (puntuación de 0 a 6), 5: persecución con los dedos (puntuación de 0 a 4). ), 6: test nariz-dedos (puntuación 0 a 4), 7: movimientos rápidos alternados de manos (puntuación 0 a 4), 8: deslizamiento talón-espinilla (puntuación 0 a 4).
Las funciones cinéticas de las extremidades (ítems 5 a 8) se califican de forma independiente para ambos lados, y la media aritmética de ambos lados se incluye en la puntuación total de SARA.
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1 de mayo de 2021-30 de abril de 2022
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Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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