- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07762651
Clinical Evaluation of Dentin Replacement Materials in Posterior Composite Restorations
8 de agosto de 2026 actualizado por: Mohammed Abd El Ghany Mohammed, Tanta University
This randomized controlled clinical trial is designed to clinically evaluate and compare the performance of five dentin replacement materials used beneath posterior composite restorations.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Thirty patients ranging in age from 20 to 35 years will be enrolled into the study.
This study will be designed as a randomized controlled clinical trial including patients requiring six Class I restorations.
Participants will be randomly allocated into six groups according to the type of dentin replacement material used: Group I (Biodentin), Group II (Activa Bioactive), Group III (Glass ionomer cement), Group IV (Ever x posterior), and Group V (Flowable resin).
Restorations will be placed following standardized cavity preparation and manufacturer instructions.
Clinical evaluation will be performed at baseline and 6, 12, and 18 months using modified FDI criteria, assessing retention, marginal integrity, surface roughness, anatomical form, postoperative sensitivity, and secondary caries.
Data will be collected and statistically analyzed
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tanta
-
Tanta, Tanta, Egipto, 31527
- faculty of dentistry, Tanta university
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients who are medically able to undergo routine dental restorative treatment.
- Patients willing and able to provide written informed consent.
- Patients with adequate oral hygiene and periodontal health for participation in the study.
- Patients requiring posterior Class I restorations
Exclusion Criteria:
- Patients with systemic conditions that contraindicate routine dental treatment.
- Patients unable or unwilling to provide informed consent.
- Patients with poor compliance or inability to attend scheduled follow-up visits.
- Teeth with clinical or radiographic evidence of irreversible pulpitis, pulp necrosis, or periapical pathology.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Biodentine
Participants will receive posterior Class I composite restorations incorporating Biodentine as the dentin replacement material according to the standardized clinical protocol and manufacturer's instructions.
|
Biodentine will be used as a dentin replacement material in standardized posterior Class I cavities before placement of the definitive composite restoration.
The material will be applied according to the manufacturer's instructions
|
|
Experimental: ACTIVA BioACTIVE
Participants will receive posterior Class I composite restorations incorporating ACTIVA BioACTIVE as the dentin replacement material according to the standardized clinical protocol and manufacturer's instructions.
|
ACTIVA BioACTIVE will be used as a dentin replacement material in standardized posterior Class I cavities before placement of the definitive composite restoration.
The material will be applied according to the manufacturer's instructions.
|
|
Experimental: Glass Ionomer Cement
Participants will receive posterior Class I composite restorations incorporating conventional glass ionomer cement as the dentin replacement material according to the standardized clinical protocol and manufacturer's instructions.
|
Glass ionomer cement will be used as a dentin replacement material in standardized posterior Class I cavities before placement of the definitive composite restoration.
The material will be applied according to the manufacturer's instructions.
|
|
Experimental: everX Posterior
Participants will receive posterior Class I composite restorations incorporating everX Posterior as the dentin replacement material according to the standardized clinical protocol and manufacturer's instructions.
|
everX Posterior will be used as a dentin replacement material in standardized posterior Class I cavities before placement of the definitive composite restoration.
The material will be applied according to the manufacturer's instructions.
|
|
Experimental: Flowable Resin
Participants will receive posterior Class I composite restorations incorporating flowable resin composite as the dentin replacement material according to the standardized clinical protocol and manufacturer's instructions
|
Flowable resin composite will be used as a dentin replacement material in standardized posterior Class I cavities before placement of the definitive composite restoration.
The material will be applied according to the manufacturer's instructions.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
marginal adaptation
Periodo de tiempo: 18 months
|
Clinical evaluation of marginal adaptation was conducted in accordance with the World Dental Federation (FDI) criteria by two calibrated examiners at baseline and after 6, 12, and 18 months.
Each restoration was assessed and categorized according to the degree of conformity with the established criteria as follows: score 1, clinically excellent; scores 2 and 3, clinically satisfactory; and scores 4 and 5, clinically inadequate.
Scores of 1-3 were considered indicative of clinical success, whereas scores of 4 or 5 were considered indicative of failure.
Visual assessment was performed under adequate illumination using a high-intensity light source and a dental magnifying loupe to facilitate accurate evaluation.
For statistical analysis, the Friedman test was used to assess within-group changes in restoration outcomes across the different follow-up periods.
The Kruskal-Wallis test was applied to compare restoration outcomes among the different groups at each corresponding follow-up.
|
18 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ahmed B, Hamama HH, Mahmoud SH. Microshear Bond Strength of Bioactive Materials to Dentin and Resin Composite. Eur J Dent. 2023 Jul;17(3):917-923. doi: 10.1055/s-0042-1756692. Epub 2022 Oct 28.
- Karale R, Prathima BJ, Prashanth BR, Shivaranjan NS, Jain N. The effect of bulk-fill composites: Activa and Smart Dentin Replacement on cuspal deflection in endodontically treated teeth with different access cavity designs. J Conserv Dent. 2022 Jul-Aug;25(4):375-379. doi: 10.4103/jcd.jcd_53_22. Epub 2022 Aug 2.
- Choudhury WR, Nekkanti S. Mechanical Properties of SDR and Biodentine as Dentin Replacement Materials: An In Vitro Study. J Contemp Dent Pract. 2022 Jan 1;23(1):43-48.
- Hafez ME, Abd El-Ghany AA, Taha AI, Amin A. In vitro assessment of fracture resistance of endodontically treated teeth restored with short fiber reinforced resin based composite and ceramic overlays. BMC Oral Health. 2025 Feb 8;25(1):211. doi: 10.1186/s12903-025-05480-x.
- Harp YS, Montaser MA, Zaghloul NM. Flowable fiber-reinforced versus flowable bulk-fill resin composites: Degree of conversion and microtensile bond strength to dentin in high C-factor cavities. J Esthet Restor Dent. 2022 Jun;34(4):699-706. doi: 10.1111/jerd.12901. Epub 2022 Mar 11.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de agosto de 2025
Finalización primaria (Estimado)
27 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
29 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
13 de agosto de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de los dientes
- Desmineralización de dientes
- Caries dental
- Materiales biomédicos y dentales
- Materiales manufacturados
- Tecnología, industria y agricultura
- Cementos dentales
- Materiales dentales
- Cementos de ionómero de vidrio
- silicato tricálcico
- EverX Posterior
Otros números de identificación del estudio
- Composite Restorations
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .