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Clinical Evaluation of Dentin Replacement Materials in Posterior Composite Restorations

8 de agosto de 2026 actualizado por: Mohammed Abd El Ghany Mohammed, Tanta University
This randomized controlled clinical trial is designed to clinically evaluate and compare the performance of five dentin replacement materials used beneath posterior composite restorations.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Thirty patients ranging in age from 20 to 35 years will be enrolled into the study. This study will be designed as a randomized controlled clinical trial including patients requiring six Class I restorations. Participants will be randomly allocated into six groups according to the type of dentin replacement material used: Group I (Biodentin), Group II (Activa Bioactive), Group III (Glass ionomer cement), Group IV (Ever x posterior), and Group V (Flowable resin). Restorations will be placed following standardized cavity preparation and manufacturer instructions. Clinical evaluation will be performed at baseline and 6, 12, and 18 months using modified FDI criteria, assessing retention, marginal integrity, surface roughness, anatomical form, postoperative sensitivity, and secondary caries. Data will be collected and statistically analyzed

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tanta
      • Tanta, Tanta, Egipto, 31527
        • faculty of dentistry, Tanta university

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patients who are medically able to undergo routine dental restorative treatment.
  • Patients willing and able to provide written informed consent.
  • Patients with adequate oral hygiene and periodontal health for participation in the study.
  • Patients requiring posterior Class I restorations

Exclusion Criteria:

  • Patients with systemic conditions that contraindicate routine dental treatment.
  • Patients unable or unwilling to provide informed consent.
  • Patients with poor compliance or inability to attend scheduled follow-up visits.
  • Teeth with clinical or radiographic evidence of irreversible pulpitis, pulp necrosis, or periapical pathology.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Biodentine
Participants will receive posterior Class I composite restorations incorporating Biodentine as the dentin replacement material according to the standardized clinical protocol and manufacturer's instructions.
Biodentine will be used as a dentin replacement material in standardized posterior Class I cavities before placement of the definitive composite restoration. The material will be applied according to the manufacturer's instructions
Experimental: ACTIVA BioACTIVE
Participants will receive posterior Class I composite restorations incorporating ACTIVA BioACTIVE as the dentin replacement material according to the standardized clinical protocol and manufacturer's instructions.
ACTIVA BioACTIVE will be used as a dentin replacement material in standardized posterior Class I cavities before placement of the definitive composite restoration. The material will be applied according to the manufacturer's instructions.
Experimental: Glass Ionomer Cement
Participants will receive posterior Class I composite restorations incorporating conventional glass ionomer cement as the dentin replacement material according to the standardized clinical protocol and manufacturer's instructions.
Glass ionomer cement will be used as a dentin replacement material in standardized posterior Class I cavities before placement of the definitive composite restoration. The material will be applied according to the manufacturer's instructions.
Experimental: everX Posterior
Participants will receive posterior Class I composite restorations incorporating everX Posterior as the dentin replacement material according to the standardized clinical protocol and manufacturer's instructions.
everX Posterior will be used as a dentin replacement material in standardized posterior Class I cavities before placement of the definitive composite restoration. The material will be applied according to the manufacturer's instructions.
Experimental: Flowable Resin
Participants will receive posterior Class I composite restorations incorporating flowable resin composite as the dentin replacement material according to the standardized clinical protocol and manufacturer's instructions
Flowable resin composite will be used as a dentin replacement material in standardized posterior Class I cavities before placement of the definitive composite restoration. The material will be applied according to the manufacturer's instructions.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
marginal adaptation
Periodo de tiempo: 18 months
Clinical evaluation of marginal adaptation was conducted in accordance with the World Dental Federation (FDI) criteria by two calibrated examiners at baseline and after 6, 12, and 18 months. Each restoration was assessed and categorized according to the degree of conformity with the established criteria as follows: score 1, clinically excellent; scores 2 and 3, clinically satisfactory; and scores 4 and 5, clinically inadequate. Scores of 1-3 were considered indicative of clinical success, whereas scores of 4 or 5 were considered indicative of failure. Visual assessment was performed under adequate illumination using a high-intensity light source and a dental magnifying loupe to facilitate accurate evaluation. For statistical analysis, the Friedman test was used to assess within-group changes in restoration outcomes across the different follow-up periods. The Kruskal-Wallis test was applied to compare restoration outcomes among the different groups at each corresponding follow-up.
18 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de agosto de 2025

Finalización primaria (Estimado)

27 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

29 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

13 de agosto de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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