Clinical Evaluation of Dentin Replacement Materials in Posterior Composite Restorations
8 de agosto de 2026 atualizado por: Mohammed Abd El Ghany Mohammed, Tanta University
This randomized controlled clinical trial is designed to clinically evaluate and compare the performance of five dentin replacement materials used beneath posterior composite restorations.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Descrição detalhada
Thirty patients ranging in age from 20 to 35 years will be enrolled into the study.
This study will be designed as a randomized controlled clinical trial including patients requiring six Class I restorations.
Participants will be randomly allocated into six groups according to the type of dentin replacement material used: Group I (Biodentin), Group II (Activa Bioactive), Group III (Glass ionomer cement), Group IV (Ever x posterior), and Group V (Flowable resin).
Restorations will be placed following standardized cavity preparation and manufacturer instructions.
Clinical evaluation will be performed at baseline and 6, 12, and 18 months using modified FDI criteria, assessing retention, marginal integrity, surface roughness, anatomical form, postoperative sensitivity, and secondary caries.
Data will be collected and statistically analyzed
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tanta
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Tanta, Tanta, Egito, 31527
- faculty of dentistry, Tanta university
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients who are medically able to undergo routine dental restorative treatment.
- Patients willing and able to provide written informed consent.
- Patients with adequate oral hygiene and periodontal health for participation in the study.
- Patients requiring posterior Class I restorations
Exclusion Criteria:
- Patients with systemic conditions that contraindicate routine dental treatment.
- Patients unable or unwilling to provide informed consent.
- Patients with poor compliance or inability to attend scheduled follow-up visits.
- Teeth with clinical or radiographic evidence of irreversible pulpitis, pulp necrosis, or periapical pathology.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Biodentine
Participants will receive posterior Class I composite restorations incorporating Biodentine as the dentin replacement material according to the standardized clinical protocol and manufacturer's instructions.
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Biodentine will be used as a dentin replacement material in standardized posterior Class I cavities before placement of the definitive composite restoration.
The material will be applied according to the manufacturer's instructions
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Experimental: ACTIVA BioACTIVE
Participants will receive posterior Class I composite restorations incorporating ACTIVA BioACTIVE as the dentin replacement material according to the standardized clinical protocol and manufacturer's instructions.
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ACTIVA BioACTIVE will be used as a dentin replacement material in standardized posterior Class I cavities before placement of the definitive composite restoration.
The material will be applied according to the manufacturer's instructions.
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Experimental: Glass Ionomer Cement
Participants will receive posterior Class I composite restorations incorporating conventional glass ionomer cement as the dentin replacement material according to the standardized clinical protocol and manufacturer's instructions.
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Glass ionomer cement will be used as a dentin replacement material in standardized posterior Class I cavities before placement of the definitive composite restoration.
The material will be applied according to the manufacturer's instructions.
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Experimental: everX Posterior
Participants will receive posterior Class I composite restorations incorporating everX Posterior as the dentin replacement material according to the standardized clinical protocol and manufacturer's instructions.
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everX Posterior will be used as a dentin replacement material in standardized posterior Class I cavities before placement of the definitive composite restoration.
The material will be applied according to the manufacturer's instructions.
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Experimental: Flowable Resin
Participants will receive posterior Class I composite restorations incorporating flowable resin composite as the dentin replacement material according to the standardized clinical protocol and manufacturer's instructions
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Flowable resin composite will be used as a dentin replacement material in standardized posterior Class I cavities before placement of the definitive composite restoration.
The material will be applied according to the manufacturer's instructions.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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marginal adaptation
Prazo: 18 months
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Clinical evaluation of marginal adaptation was conducted in accordance with the World Dental Federation (FDI) criteria by two calibrated examiners at baseline and after 6, 12, and 18 months.
Each restoration was assessed and categorized according to the degree of conformity with the established criteria as follows: score 1, clinically excellent; scores 2 and 3, clinically satisfactory; and scores 4 and 5, clinically inadequate.
Scores of 1-3 were considered indicative of clinical success, whereas scores of 4 or 5 were considered indicative of failure.
Visual assessment was performed under adequate illumination using a high-intensity light source and a dental magnifying loupe to facilitate accurate evaluation.
For statistical analysis, the Friedman test was used to assess within-group changes in restoration outcomes across the different follow-up periods.
The Kruskal-Wallis test was applied to compare restoration outcomes among the different groups at each corresponding follow-up.
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18 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ahmed B, Hamama HH, Mahmoud SH. Microshear Bond Strength of Bioactive Materials to Dentin and Resin Composite. Eur J Dent. 2023 Jul;17(3):917-923. doi: 10.1055/s-0042-1756692. Epub 2022 Oct 28.
- Karale R, Prathima BJ, Prashanth BR, Shivaranjan NS, Jain N. The effect of bulk-fill composites: Activa and Smart Dentin Replacement on cuspal deflection in endodontically treated teeth with different access cavity designs. J Conserv Dent. 2022 Jul-Aug;25(4):375-379. doi: 10.4103/jcd.jcd_53_22. Epub 2022 Aug 2.
- Choudhury WR, Nekkanti S. Mechanical Properties of SDR and Biodentine as Dentin Replacement Materials: An In Vitro Study. J Contemp Dent Pract. 2022 Jan 1;23(1):43-48.
- Hafez ME, Abd El-Ghany AA, Taha AI, Amin A. In vitro assessment of fracture resistance of endodontically treated teeth restored with short fiber reinforced resin based composite and ceramic overlays. BMC Oral Health. 2025 Feb 8;25(1):211. doi: 10.1186/s12903-025-05480-x.
- Harp YS, Montaser MA, Zaghloul NM. Flowable fiber-reinforced versus flowable bulk-fill resin composites: Degree of conversion and microtensile bond strength to dentin in high C-factor cavities. J Esthet Restor Dent. 2022 Jun;34(4):699-706. doi: 10.1111/jerd.12901. Epub 2022 Mar 11.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de agosto de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
27 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
29 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2026
Primeira postagem (Real)
13 de agosto de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Composite Restorations
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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