Observation of Immune Persistence in a Clinical Trial of an Adsorbed Tetanus Vaccine
2 de septiembre de 2026 actualizado por: CanSino Biologics Inc.
Observation of Immune Persistence in a Phase III Clinical Trial of an Adsorbed Tetanus Vaccine
This study included 240 trial participants who had previously taken part in a Phase III clinical trial of an adsorbed tetanus vaccine (Protocol No.: CTP-TTVA-001), with 120 participants in each of the treatment and control groups.
All trial participants were required to provide 3.0-4.0
mL of blood for an immunodurability assessment 2.5 years after vaccination.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
240
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shunda Zhang
- Número de teléfono: 022-58213600-6051
- Correo electrónico: shunda.zhang@cansinotech.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guizhou
-
Bijie, Guizhou, Porcelana
- Center for Disease Control and Prevention, Qixingguan District, Bijie City
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
This study included 240 participants who had previously taken part in a Phase III clinical trial of the adsorbed tetanus vaccine (Protocol No.: CTP-TTVA-001), with 120 participants in each of the treatment and control groups.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Individuals who have previously participated in the Phase III clinical trial of the adsorbed tetanus vaccine (Protocol No.: CTP-TTVA-001).
- Willing to provide identification documents.
- Have given informed consent, voluntarily signed the informed consent form, and are able to comply with the requirements of the clinical trial protocol.
- At least 2.5 years have elapsed since completion of the vaccination series.
Exclusion Criteria:
- Following vaccination in the Phase III clinical trial (Protocol No.: CTP-TTVA-001), participants who have received tetanus immunoglobulin, tetanus antitoxin, or a vaccine containing tetanus toxoid antigen.
- Participants in the previous Phase III clinical trial (Protocol No.: CTP-TTVA-001) who did not complete the blood draw 30 days after vaccination.
- Other circumstances deemed by the investigator to render a participant ineligible for this clinical study.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Previously vaccinated with Tetanus Vaccine, Adsorbed (TTVA)
|
3.0 to 4.0 mL of venous blood will be collected for the immunodynamic study.
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Previously vaccinated with Tetanus Vaccine, Adsorbed (TT)
|
3.0 to 4.0 mL of venous blood will be collected for the immunodynamic study.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Positivity rate of IgG antibodies against tetanus toxoid.
Periodo de tiempo: 2.5 years after vaccination
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2.5 years after vaccination
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Geometric mean concentration (GMC) against tetanus toxoid.
Periodo de tiempo: 2.5 years after vaccination
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2.5 years after vaccination
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The proportion of antibody concentrations ≥ 1.0 IU/mL 2.5 years after vaccination.
Periodo de tiempo: 2.5 years after vaccination
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2.5 years after vaccination
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Qiuyue Mu, Guizhou Center for Disease Control and Prevention
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de octubre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
15 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
15 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
8 de septiembre de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTP-TTVA-002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .